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Auswirkungen der fokalen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen muskulären Ursprungs

20. März 2026 aktualisiert von: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der fokalen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen muskulären Ursprungs: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) zur Schmerzlinderung bei Patienten mit CMD-Schmerzen nach 5 Behandlungswochen, 1 Monat und 3 Monaten nach Behandlungsende zu bewerten. Als sekundäre Ziele planen wir, die Wirksamkeit der fokalen Stoßwellentherapie in Bezug auf Folgendes zu bewerten:

  1. Bewegungsumfang (ROM) des Kiefergelenks mittels Goniometrie nach 5-wöchiger Behandlung;
  2. Entzündungsgrad, mittels Ultraschalluntersuchung im Kiefergelenk in Bezug auf den Schmerzgrad nach fokaler Stoßwellentherapie über 5 Wochen;
  3. Kieferbewegung (MM), Gelenkgeräusch (RA), Gelenkdruck (PA) und Behinderungsindex (DI) werden bei jeder Behandlungssitzung und nach 5 Behandlungswochen, 1 Monat und 3 Monaten nach Behandlungsende bei den Betroffenen gemessen Gelenke;
  4. Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Short Form Health 36“ (SF-36) während der 5 Behandlungswochen, 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsende beurteilt;
  5. Auch schmerzstillende Medikamente werden vor und nach der vorgeschlagenen Behandlung für 5 Wochen in Betracht gezogen und verglichen.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung der Häufigkeit studienbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet. Alle Patienten werden regelmäßig kontaktiert und aufgefordert, etwaige Nebenwirkungen zu melden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Kiefergelenkserkrankungen (TMDs) sind klinische Erkrankungen, die die Kaumuskulatur, das Kiefergelenk (TMD) und damit verbundene Strukturen betreffen. Die fokale extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) kann zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen mit guten Ergebnissen in der Literatur und mit dem Potenzial zur Behandlung von Muskel-CMDs eingesetzt werden.

Ziel: Ziel der Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirkungen der fokalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Kiefergelenkserkrankungen muskulären Ursprungs bei Erwachsenen nach 5 Behandlungswochen 1 und 3 Monate nach Ende der Behandlung.

Methoden: Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 50 Patienten in der Kontrollgruppe und 50 Patienten in der Interventionsgruppe durchgeführt. Die Patienten werden prospektiv in der Ambulanz für orofaziale Schmerzen der Abteilung für Zahnmedizin, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Fakultät für Medizin, Universität São Paulo (IC-HCFMUSP) ausgewählt und an das Akupunkturzentrum des Instituts für Orthopädie überwiesen und Traumatologie von HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Die Kontrollgruppe wird zunächst 5 Wochen lang einer Behandlung nach Richtlinien für Muskel-Kiefergelenkserkrankungen und einer Behandlung durch Stoßwellentherapie mit einem „Placebo“-Applikator unterzogen, während die Interventionsgruppe denselben Richtlinien und einer Behandlung durch Stoßwellentherapie unterzogen wird. Schwerpunkt auf der Kaumuskulatur während 5 Sitzungen, einmal pro Woche (insgesamt 5 Wochen). Nach der ersten Behandlungsperiode werden die Gruppen im Hinblick auf eine Verbesserung der Schmerzen und der Lebensqualität ausgewertet und verglichen, zusätzlich zu einer Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Eingriff.

Erwartete Ergebnisse: Nach dem standardisierten Behandlungszeitraum von 1 wöchentlichen Sitzung in 5 aufeinanderfolgenden Wochen (insgesamt 5 Sitzungen) wird erwartet, dass es zu einer Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und der Lebensqualität von Patienten mit Muskelschmerzen kommt TMDs. Da ein Anreiz für die Differenzierung mesenchymaler Stammzellen, die Neovaskularisierung und die Freisetzung angiogener Faktoren besteht, ist zu erwarten, dass die Wirkung der ESWT während der Neubeurteilungen nach 1 und 3 Monaten anhält.

Schlüsselwörter: Kiefergelenkserkrankungen, extrakorporale Stoßwellentherapie, Kiefergelenksdysfunktionssyndrom, hochenergetische Stoßwellen, Schmerzbehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Telefonnummer: +5511981998157
  • E-Mail: wu@fm.usp.br

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Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Telefonnummer: +5511981998157
          • E-Mail: wu@fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schmerzen im Kiefergelenksbereich Myofasziale Schmerzen, diagnostiziert mit oder ohne Einschränkung der Mundöffnung, basierend auf den Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD). Myofasziale Schmerzen, die mit Gelenkanomalien verbunden sind oder nicht. Vorliegen mäßiger bis starker Schmerzen: Visuelle Analogskala (VAS) >4 Dauer des CMD-Schmerzes (Kiefer-Muskel-Skelett-Schmerz) ≥3 Monate Schriftliche Erteilung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Patient mit einer Anomalie der Blutgerinnung (Koagulopathie) oder der ein Antikoagulans einnimmt; Primäre bösartige Erkrankung (Tumoren) im Behandlungsgebiet; Akute Infektion von Weichgewebe oder Knochen; Systemische Infektionen; Epilepsie; Infiltration von Kortikosteroiden an der Applikationsstelle in den letzten 6 Wochen; Der Patient hat ein hohes Risiko, irgendeine Art von Anästhesie oder Analgesie zu erhalten, wenn diese letztendlich angewendet werden muss. Polyarthritis Polytrauma Lokale Gelenkinfektionen Frühere chirurgische Eingriffe am Kiefergelenk, die die Kaufunktion beeinträchtigen Behandlung durch Physiotherapie, Akupunktur vor 3 Monaten nach Durchführung der Eingriffe Depression oder andere psychische Störungen Klinische Diagnose einer assoziierten Fibromyalgie; Assoziierte systemische entzündlich-rheumatische Erkrankungen; Weit verbreiteter Schmerz oder Schmerz an anderer Stelle, der vorherrscht und sich mit CMD-Muskelschmerzen überschneidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wird 5 Wochen lang einer Behandlung mit fokaler Stoßwellentherapie unterzogen, mit wöchentlichen Sitzungen und Anleitung durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten zu Gewohnheiten, Dehnübungen und Übungen zur angemessenen Kräftigung und ergonomischen Richtlinien zur Förderung einer besseren Lebensqualität
Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
Wir werden 2000 fokale Stoßwellenimpulse anwenden, die in jeder Region der betroffenen Kaumuskulatur beginnen und nach beeinträchtigten Muskeln in den Kaumuskeln suchen, wie zum Beispiel: Masseter, Temporal, Pterygoideus (medial und lateral und digastric) durch einen piezoelektrischen Generator F7, G3 mit einem Fokus von 1,5 cm Tiefe, einer Frequenz von 8 Hz und einer Intensität von 0,048 mJ/mm², solange es für den Patienten tolerierbar ist (es kann auf eine tolerierbare Intensität von mindestens 0,018 mJ/mm² reduziert werden), beginnend mit einer Dichte des Energieflusses dazwischen 0,12 bis 0,15 mJ/mm2, ausgehend von einer Anpassungsdosis von 0,10 mJ/mm2 in den ersten 500 Impulsen. Dabei kommt die instationäre Technik zum Einsatz, bei der der Applikator langsam bewegt wird. Die Stoßwellentherapie erfolgt wöchentlich, insgesamt fünf aufeinanderfolgende Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe werden 5 Wochen lang mit einer Placebo-fokalen Stoßwellentherapie (unter Verwendung eines Dummy-Applikators) behandelt und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten zu Gewohnheiten, Dehnübungen und Übungen zur angemessenen Kräftigung sowie ergonomischen Richtlinien zur Förderung einer besseren Lebensqualität beraten
Gerät: Placebo-fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
Wir werden 2000 fokale Stoßwellenimpulse anwenden, die in jeder Region der betroffenen Kaumuskulatur beginnen und nach beeinträchtigten Muskeln in den Kaumuskeln suchen, wie zum Beispiel: Kaumuskel, Schläfenmuskel, Pterygoideus (medial und lateral und digastrisch) durch einen piezoelektrischen Generator F7, G3 mit einem Fokus mit einer Tiefe von 0 cm, einer Frequenz von 8 Hz und einer Intensität von 0,048 mJ/mm² mit einem gefälschten Gelpad-Applikator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzvisuelle Analogskala („VAS“)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Schmerzwahrnehmung nach Anwendung der fokalen Stoßwellentherapie im Bereich von 0 (schmerzlos) bis 10 (schmerzhaft)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: 3 Monate
Test, bei dem ein Algometer verwendet wird, um den minimalen Druck zu bestimmen, der an vorab festgelegten Punkten (Kiefergelenksbereich) Schmerzen auslöst.
3 Monate
Unterkieferbewegung und Gelenkgeräusche
Zeitfenster: 3 Monate
Unterkieferbewegung (MM) und Gelenkgeräusch (JN) werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten beurteilt. Das Öffnungsmuster wird anhand der vertikalen Ausdehnung der Unterkieferbewegung bewertet. maximale Öffnung ohne Hilfe; maximale Öffnung mit Unterstützung; „überbitten“. Unterkieferbewegungen werden zusätzlich zu den übertragenen Bewegungsschmerzen auf seitliche Exkursion nach rechts und links untersucht. Vorsprünge und Abweichungen von der Mittellinie werden ebenfalls bewertet.
3 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) des Kiefergelenks mit Lineal
3 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen „Short Form Health 36“ (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Short Form Health 36“ (SF-36) im Bereich von 0 bis 100 bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64637022.5.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Rekrutierungsphase werden nur das Studienprotokoll und andere Details der Studie (Statistischer Analyseplan, Bericht über die klinische Studie) weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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