Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fokal ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af temporomandibulære lidelser af muskeloprindelse

28. juni 2023 opdateret af: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af fokal ekstrakorporal chokbølgeterapi ved behandling af temporomandibulære lidelser af muskeloprindelse: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til at forbedre smerter hos patienter med TMD-smerter efter 5 ugers behandling, 1 måned og 3 måneder efter endt behandling. Som sekundære mål planlægger vi at evaluere effektiviteten af ​​fokal chokbølgeterapi i forhold til:

  1. Range of motion (ROM) af det temporomandibulære led ved hjælp af goniometri efter 5 ugers behandling;
  2. Grad af inflammation, ved hjælp af ultralydsevaluering i kæbeleddet relateret til graden af ​​smerte efter fokal shockwave-terapi i 5 uger;
  3. Kæbebevægelse (MM), ledstøj (RA), ledtryk (PA) og invaliditetsindeks (DI) vil blive målt ved hver behandlingssession og efter 5 ugers behandling, 1 måned og 3 måneder efter endt behandling hos den ramte led;
  4. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet "Short Form Health 36" (SF-36) i løbet af de 5 ugers behandling, 1 måned og 3 måneder efter behandlingens afslutning;
  5. Smertestillende medicin vil også blive overvejet og sammenlignet før og efter den foreslåede behandling i 5 uger.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge forekomsten af ​​undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser. Alle patienter vil blive kontaktet med jævne mellemrum og opfordret til at rapportere eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er kliniske tilstande, der påvirker tyggemusklerne, det temporomandibulære led (TMJ) og tilhørende strukturer. Focal extracorporeal shock wave therapy (ESWT) kan anvendes til behandling af muskuloskeletale lidelser med gode resultater i litteraturen og med potentiale til at behandle muskulære TMD'er.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af fokal chokbølgeterapi i behandlingen af ​​smerter på grund af temporomandibulære lidelser af muskulær oprindelse hos voksne efter 5 ugers behandling, 1 og 3. måneder efter endt behandling.

Metoder: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 50 patienter i kontrolgruppen og 50 patienter i interventionsgruppen. Patienterne vil blive prospektivt udvalgt på Orofacial Pain Ambulant Clinic af Division of Dentistry, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Det medicinske fakultet, University of São Paulo (IC-HCFMUSP) og vil blive henvist til akupunkturcentret for Institut for Ortopædi og Traumatologi af HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Kontrolgruppen skal i første omgang gennemgå behandling med retningslinjer for muskel-tempromandibulære lidelser og behandling ved shockwave-terapi med "placebo"-applikator i 5 uger, mens interventionsgruppen gennemgår samme retningslinjer og behandling ved shockwave-terapi. omdrejningspunkt på tyggemusklerne i 5 sessioner en gang om ugen (i alt 5 uger). Efter den indledende behandlingsperiode vil grupperne blive evalueret og sammenlignet med hensyn til forbedring af smerter og livskvalitet, foruden opfølgning efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet.

Forventede resultater: Efter den standardiserede behandlingsperiode på 1 ugentlig session i 5 på hinanden følgende uger (i alt 5 sessioner), forventes det, at der vil ske en forbedring af smerten Visual Analogue Scale (VAS) og i livskvaliteten for patienter med muskulære TMD'er. Da der er en stimulus til differentiering af mesenkymale stamceller, neovaskularisering og frigivelse af angiogene faktorer, forventes effekten af ​​ESWT at vare i hele revurderingerne efter 1 og 3 måneder.

Nøgleord: Temporomandibular Joint Disorders, Extracorporeal Shockwave Therapy, Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome, High-Energy Shock Waves, Pain Management

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Telefonnummer: +5511981998157
  • E-mail: wu@fm.usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Telefonnummer: +5511981998157
          • E-mail: wu@fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Smerter i temporomandibulær region Myofascial smerte diagnosticeret med eller uden begrænsning af mundåbning baseret på Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD). Myofascial smerte forbundet eller ej med ledabnormiteter. Tilstedeværelse af moderat til svær smerte: Visual Analogue Scale (VAS) >4 Varighed af TMD-smerter (temporomandibulær muskuloskeletal) ≥3 måneder Skriftlig bevilling af den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patient, der har en abnormitet i blodkoagulationen (koagulopati), eller som tager en form for antikoagulant; Primær malign sygdom (tumorer) i behandlingsområdet; Akut infektion af blødt væv eller knogle; Systemiske infektioner; Epilepsi; Infiltration af kortikosteroider på applikationsstedet inden for de sidste 6 uger; Patient med høj risiko for en eller anden form for anæstesi eller analgesi, når den til sidst skal bruges. polyarthritis polytrauma Lokale ledinfektioner Tidligere temporomandibulære kirurgiske behandlinger, der kompromitterer tygning Behandling med fysioterapi, akupunktur før 3 måneders udførelse af procedurerne Depression eller andre psykiske lidelser Klinisk diagnose af associeret fibromyalgi; Tilknyttede systemiske inflammatoriske reumatiske sygdomme; Udbredt smerte eller smerte andre steder, der dominerer og overlapper med TMD muskelsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil gennemgå behandling med fokal chokbølgeterapi i 5 uger, med ugentlige sessioner og vejledning af uddannet fysioterapeut om vaner, udstrækning og øvelser for tilstrækkelig styrkelse og ergonomiske retningslinjer for at fremme en bedre livskvalitet
Enhed: Fokuseret ekstrakorporeal stødbølgeterapi
Vi vil anvende 2000 fokale chokbølgeimpulser, der starter i hver region af de berørte tyggemuskler og leder efter kompromitterede muskler i tyggemusklerne såsom: tyggemuskler, temporal, pterygoid (medial og lateral og digastrisk gennem en piezoelektrisk generator F7, G3 med fokus på 1,5 cm i dybden, frekvens på 8Hz og intensitet på 0,048mJ/mm², så længe det er tåleligt for patienten (det kan reduceres til en tolerabel intensitet på mindst 0,018mJ/mm²) startende med en tæthed af energiflow mellem 0,12 til 0,15 mJ/mm2, startende fra en tilpasningsdosis på 0,10 mJ/mm2 i de første 500 impulser. Den ikke-stationære teknik vil blive brugt, langsomt at bevæge applikatoren. Chokbølgebehandling vil være ugentligt, i alt fem på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebogruppen vil gennemgå behandling med placebo fokal chokbølgebehandling (ved brug af en dummy applikator) i 5 uger og vejledning af en uddannet fysioterapeut om vaner, udstrækning og øvelser for tilstrækkelig styrkelse og ergonomiske retningslinjer for at fremme en bedre livskvalitet
Enhed: Placebofokuseret ekstrakorporal stødbølgeterapi
Vi vil anvende 2000 fokale chokbølgeimpulser, der starter i hver region af de berørte tyggemuskler og leder efter kompromitterede muskler i tyggemusklerne såsom: tyggemuskler, temporal, pterygoid (medial og lateral og digastrisk gennem en piezoelektrisk generator F7, G3 med fokus på 0 cm dybde, frekvens på 8Hz og intensitet på 0,048mJ/mm² med en falsk gelpad-applikator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale ("VAS")
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af smerteopfattelse efter anvendelse af fokal chokbølgeterapi fra 0 (smertefri) til 10 (smertefuld)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 måneder
Test, der bruger et algometer til at definere det minimale tryk, der udløser smerte, på forudetablerede punkter (temporomandibulær region).
3 måneder
Kæbebevægelser og ledstøj
Tidsramme: 3 måneder
Underkæbebevægelse (MM) og ledstøj (JN) vil blive vurderet af en uddannet fysioterapeut. Åbningsmønsteret vil blive evalueret gennem den lodrette forlængelse af mandibularbevægelsen; maksimal åbning uden hjælp; maksimal åbning med assistance; "overbid". Mandibulære bevægelser vil blive evalueret for højre og venstre lateral ekskursion, ud over refererede smerter i bevægelse. Fremspring og afvigelser fra midterlinjen vil også blive evalueret.
3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af bevægelsesudslag (ROM) af det temporomandibulære led ved hjælp af lineal
3 måneder
Livskvalitet vurderet af spørgeskemaet "Short Form Health 36" (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved "Short Form Health 36" spørgeskemaet (SF-36), der spænder fra 0 til 100
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64637022.5.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun undersøgelsesprotokol vil blive delt og andre detaljer om undersøgelsen (statistisk analyseplan, klinisk undersøgelsesrapport) ved slutningen af ​​rekrutteringsfasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Fokuseret ekstrakorporeal stødbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner