A fokális extrakorporális lökéshullám-terápia hatásai az izomzati eredetű temporomandibularis rendellenességek kezelésében
A fokális extrakorporális lökéshullám-terápia hatásai az izom eredetű temporomandibularis rendellenességek kezelésében: Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatékonyságának értékelése a TMD-fájdalomban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában 5 hetes kezelés után, 1 és 3 hónappal a kezelés befejezése után. Másodlagos célként tervezzük a fokális lökéshullám-terápia hatékonyságának értékelését a következők vonatkozásában:
- A temporomandibularis ízület mozgástartománya (ROM) goniometriával 5 hetes kezelés után;
- Gyulladás mértéke, ultrahangos értékeléssel a temporomandibularis ízületben a fájdalom mértékére vonatkozóan 5 hetes fokális lökéshullám-terápia után;
- Az állkapocs mozgását (MM), az ízületi zajt (RA), az ízületi nyomást (PA) és a rokkantsági indexet (DI) minden kezelési alkalomkor és 5 hetes kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés befejezése után mérik az érintetten. ízületek;
- Az életminőséget a "Short Form Health 36" kérdőív (SF-36) segítségével értékelik a kezelés 5 hetes időtartama alatt, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés befejezése után;
- Fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést is figyelembe kell venni és összehasonlítani a javasolt kezelés előtt és után 5 hétig.
A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események előfordulásának nyomon követésével értékelik. Rendszeresen felveszi a kapcsolatot minden beteggel, és arra biztatjuk, hogy jelentse az esetleges mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés: A temporomandibularis rendellenességek (TMD) olyan klinikai állapotok, amelyek a rágóizmokat, a temporomandibularis ízületet (TMJ) és a kapcsolódó struktúrákat érintik. A fokális extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) a szakirodalomban jó eredménnyel és az izom TMD-k kezelésében is alkalmazható mozgásszervi betegségek kezelésére.
Célkitűzés: A vizsgálat célja egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése a fokális lökéshullám terápia hatásainak értékelésére az izom eredetű temporomandibularis rendellenességek okozta fájdalom kezelésében felnőtteknél 5 hetes kezelés után, 1. és 3. hónapokkal a kezelés befejezése után.
Módszerek: Kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek 50 beteg részvételével a kontrollcsoportban és 50 beteggel az intervenciós csoportban. A betegeket az Instituto Central, Hospital das Clínicas, São Paulo Egyetem Orvostudományi Karának Fogorvosi Osztályának Orofacial Pain Ambuláns Klinikáján választják ki (IC-HCFMUSP), és az Ortopédiai Intézet Akupunktúrás Központjába utalják be őket. és a HCFMUSP traumatológiája (IOT-HCFMUSP). A kontrollcsoport kezdetben az izmos temporomandibularis rendellenességekre vonatkozó iránymutatások szerint és 5 hétig tartó lökéshullám-terápiával, "placebo" applikátorral, míg az intervenciós csoport ugyanezen irányelvek és lökéshullám-terápiás kezelésen esik át. fókuszpont a rágóizmokon 5 alkalom során, hetente egyszer (összesen 5 hét). A kezdeti kezelési időszak után a csoportokat értékelik és összehasonlítják a fájdalom és az életminőség javulása, valamint az eljárást követő 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap utáni nyomon követés tekintetében.
Várt eredmények: Az 5 egymást követő héten heti 1 kezelés (összesen 5 alkalom) standardizált kezelési periódus után várhatóan javul a fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) és az izmos betegek életminősége. TMD-k. Mivel a mezenchimális őssejtek differenciálódását, a neovaszkularizációt és az angiogén faktorok felszabadulását ösztönzi, az ESWT hatása várhatóan az 1 és 3 hónapos újraértékelések során végig tart.
Kulcsszavak: Temporomandibularis ízületi betegségek, Extrakorporális lökéshullám-terápia, Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma, Nagy energiájú lökéshullámok, Fájdalomkezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wu T Hsing, MD, PhD
- Telefonszám: +5511981998157
- E-mail: wu@fm.usp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leandro R Iuamoto, MD
- E-mail: leandro.iuamoto@fm.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-010
- Toborzás
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu T Hsing, MD, PhD
- Telefonszám: +5511981998157
- E-mail: wu@fm.usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Leandro R Iuamoto, MD
- E-mail: leandro.iuamoto@fm.usp.br
-
Kutatásvezető:
- Wu T Hsing, MD,PhD
-
Alkutató:
- Leandro R Iuamoto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fájdalom a temporomandibularis régióban Myofasciális fájdalom, amelyet a TMD kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) alapján diagnosztizáltak a szájnyitás korlátozásával vagy anélkül. Az ízületi rendellenességekhez társuló vagy nem társuló myofasciális fájdalom. Közepes vagy súlyos fájdalom jelenléte: Vizuális analóg skála (VAS) >4 A TMD-fájdalom időtartama (temporomandibularis musculoskeletalis) ≥3 hónap A vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat írásos megadása
Kizárási kritériumok:
Véralvadási rendellenességben (koagulopátia) szenvedő beteg, vagy aki valamilyen antikoagulánst szed; Elsődleges rosszindulatú betegség (daganatok) a kezelési területen; Lágy szövetek vagy csontok akut fertőzése; Szisztémás fertőzések; Epilepszia; Kortikoszteroidok beszivárgása az alkalmazás helyén az elmúlt 6 hétben; A betegnél nagy a kockázata bizonyos típusú érzéstelenítésnek vagy fájdalomcsillapításnak, amikor végül alkalmazni kell. polyarthritis polytrauma Helyi ízületi fertőzések Korábbi temporomandibularis műtéti kezelések, amelyek a rágást veszélyeztetik Gyógytorna, akupunktúrás kezelés a beavatkozások elvégzése előtt 3 hónapig Depresszió vagy egyéb mentális zavarok társuló fibromyalgia klinikai diagnózisa; Kapcsolódó szisztémás gyulladásos reumás betegségek; Széles körben elterjedt fájdalom vagy fájdalom máshol, amely túlsúlyban van és átfedi a TMD izomfájdalmat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelőcsoport 5 héten keresztül fokális lökéshullám terápiás kezelésen megy keresztül, heti ülésekkel és képzett gyógytornász vezetésével a szokásokról, nyújtásról és gyakorlatokról a megfelelő erősítéshez és ergonómiai irányelvekhez a jobb életminőség érdekében.
|
2000 fokális lökéshullám-impulzust alkalmazunk az érintett rágóizmok minden régiójából kiindulva, és megkeressük a rágóizmokban a sérült izmokat, mint például: rágóizmok, temporális, pterigoid (mediális és laterális és digasztrikus piezoelektromos generátoron keresztül F7, G3 fókuszálással). 1,5 cm mélység, 8 Hz frekvencia és 0,048 mJ/mm² intenzitás mindaddig, amíg a beteg számára elviselhető (legalább 0,018 mJ/mm² tolerálható intenzitásra csökkenthető), kezdve az energiaáramlás sűrűségével. 0,12-0,15 mJ/mm2, 0,10 mJ/mm2 adaptációs dózistól kezdve az első 500 impulzusban.
A nem álló technikát alkalmazzuk, lassan mozgatva az applikátort.
A lökéshullám-terápia hetente lesz, összesen öt egymást követő héten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt betegek 5 héten keresztül placebo fókuszhullám-terápiában részesülnek (hatóanyag applikátort használva), valamint egy képzett gyógytornász útmutatást ad a szokásokról, nyújtásról és gyakorlatokról a megfelelő erősítéshez és ergonómiai irányelvekhez a jobb életminőség érdekében.
|
2000 fokális lökéshullám-impulzust alkalmazunk az érintett rágóizmok minden régiójából kiindulva, és megkeressük a rágóizmokban a sérült izmokat, mint például: rágóizmok, temporális, pterigoid (mediális és laterális és digasztrikus piezoelektromos generátoron keresztül F7, G3 fókuszálással). 0 cm mélység, 8 Hz frekvencia és 0,048 mJ/mm² intenzitás hamis gélpárna applikátorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale ("VAS")
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalomérzékelés változása fokális lökéshullám-terápia alkalmazása után 0 (fájdalommentes) és 10 (fájdalmas) között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 3 hónap
|
Teszt, amely egy algométert használ annak érdekében, hogy meghatározza a fájdalmat kiváltó minimális nyomást az előre meghatározott pontokon (temporomandibularis régió).
|
3 hónap
|
|
Mandibuláris mozgás és ízületi zaj
Időkeret: 3 hónap
|
A mandibuláris mozgást (MM) és az ízületi zajt (JN) képzett gyógytornász értékeli.
A nyitási mintázat a mandibula mozgásának függőleges kiterjesztése révén kerül értékelésre; maximális nyitás segítség nélkül; maximális nyitás segítséggel; "túlbit".
A mandibuláris mozgásokat a jobb és bal oldalsó mozgás szempontjából is értékeljük, a mozgás közbeni fájdalom mellett.
A középvonaltól való kiemelkedéseket és eltéréseket is értékelni kell.
|
3 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap
|
A temporomandibularis ízület mozgástartományának (ROM) megváltoztatása vonalzó segítségével
|
3 hónap
|
|
A "Short Form Health 36" kérdőív (SF-36) által értékelt életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőséget a "Short Form Health 36" kérdőív (SF-36) értékeli, amely 0-tól 100-ig terjed.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Asquini G, Pitance L, Michelotti A, Falla D. Effectiveness of manual therapy applied to craniomandibular structures in temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2022 Apr;49(4):442-455. doi: 10.1111/joor.13299. Epub 2022 Jan 17.
- Medlicott MS, Harris SR. A systematic review of the effectiveness of exercise, manual therapy, electrotherapy, relaxation training, and biofeedback in the management of temporomandibular disorder. Phys Ther. 2006 Jul;86(7):955-73.
- Rompe JD, Meurer A, Nafe B, Hofmann A, Gerdesmeyer L. Repetitive low-energy shock wave application without local anesthesia is more efficient than repetitive low-energy shock wave application with local anesthesia in the treatment of chronic plantar fasciitis. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):931-41. doi: 10.1016/j.orthres.2004.09.003.
- Imamura M, Alamino S, Hsing WT, Alfieri FM, Schmitz C, Battistella LR. Radial extracorporeal shock wave therapy for disabling pain due to severe primary knee osteoarthritis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):54-62. doi: 10.2340/16501977-2148.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock-wave therapy enhanced wound healing via increasing topical blood perfusion and tissue regeneration in a rat model of STZ-induced diabetes. Wound Repair Regen. 2009 Jul-Aug;17(4):522-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00504.x.
- Shimada A, Ishigaki S, Matsuka Y, Komiyama O, Torisu T, Oono Y, Sato H, Naganawa T, Mine A, Yamazaki Y, Okura K, Sakuma Y, Sasaki K. Effects of exercise therapy on painful temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2019 May;46(5):475-481. doi: 10.1111/joor.12770. Epub 2019 Feb 19.
- Chung J, Lobbezoo F, van Selms MKA, Chattrattrai T, Aarab G, Mitrirattanakul S. Physical, psychological and socio-demographic predictors related to patients' self-belief of their temporomandibular disorders' aetiology. J Oral Rehabil. 2021 Feb;48(2):109-123. doi: 10.1111/joor.13113. Epub 2020 Oct 26.
- Lipton JA, Ship JA, Larach-Robinson D. Estimated prevalence and distribution of reported orofacial pain in the United States. J Am Dent Assoc. 1993 Oct;124(10):115-21. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0200. No abstract available.
- Skarmeta NP, Pesce MC, Saldivia J, Espinoza-Mellado P, Montini F, Sotomayor C. Changes in understanding of painful temporomandibular disorders: the history of a transformation. Quintessence Int. 2019;50(8):662-669. doi: 10.3290/j.qi.a42779.
- Arber W, Kuhnlein U. [Mutational loss of the B-specific restriction in bacteriophage fd]. Pathol Microbiol (Basel). 1967;30(6):946-52. No abstract available. German.
- Vervaeke K, Verhelst PJ, Orhan K, Lund B, Benchimol D, Van der Cruyssen F, De Laat A, Jacobs R, Politis C. Correlation of MRI and arthroscopic findings with clinical outcome in temporomandibular joint disorders: a retrospective cohort study. Head Face Med. 2022 Jan 7;18(1):2. doi: 10.1186/s13005-021-00305-y.
- Li W, Wu J. Treatment of Temporomandibular Joint Disorders by Ultrashort Wave and Extracorporeal Shock Wave: A Comparative Study. Med Sci Monit. 2020 Jun 21;26:e923461. doi: 10.12659/MSM.923461.
- Jiao K, Niu LN, Wang MQ, Dai J, Yu SB, Liu XD, Wang J. Subchondral bone loss following orthodontically induced cartilage degradation in the mandibular condyles of rats. Bone. 2011 Feb;48(2):362-71. doi: 10.1016/j.bone.2010.09.010. Epub 2010 Sep 17.
- Ioppolo F, Rompe JD, Furia JP, Cacchio A. Clinical application of shock wave therapy (SWT) in musculoskeletal disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):217-30. Epub 2014 Mar 26.
- Iuamoto LR, Imamura M, Sameshima K, Meyer A, Simis M, Battistella LR, Fregni F. Functional Changes in Cortical Activity of Patients Submitted to Knee Osteoarthritis Treatment: An Exploratory Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Oct 1;101(10):920-930. doi: 10.1097/PHM.0000000000001931. Epub 2021 Nov 18.
- Santamato A, Beatrice R, Micello MF, Fortunato F, Panza F, Bristogiannis C, Cleopazzo E, Macarini L, Picelli A, Baricich A, Ranieri M. Power Doppler Ultrasound Findings before and after Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy for Achilles Tendinopathy: A Pilot Study on Pain Reduction and Neovascularization Effect. Ultrasound Med Biol. 2019 May;45(5):1316-1323. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.12.009. Epub 2019 Feb 8.
- Moya D, Ramon S, Schaden W, Wang CJ, Guiloff L, Cheng JH. The Role of Extracorporeal Shockwave Treatment in Musculoskeletal Disorders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):251-263. doi: 10.2106/JBJS.17.00661. No abstract available.
- Holfeld J, Tepekoylu C, Kozaryn R, Urbschat A, Zacharowski K, Grimm M, Paulus P. Shockwave therapy differentially stimulates endothelial cells: implications on the control of inflammation via toll-Like receptor 3. Inflammation. 2014 Feb;37(1):65-70. doi: 10.1007/s10753-013-9712-1.
- Kim YH, Bang JI, Son HJ, Kim Y, Kim JH, Bae H, Han SJ, Yoon HJ, Kim BS. Protective effects of extracorporeal shockwave on rat chondrocytes and temporomandibular joint osteoarthritis; preclinical evaluation with in vivo99mTc-HDP SPECT and ex vivo micro-CT. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1692-1701. doi: 10.1016/j.joca.2019.07.008. Epub 2019 Jul 16.
- Gupta B, Ahmed N, Sidebottom AJ. Quality of life outcomes one year after replacement of the temporomandibular joint using a modified SF36 questionnaire. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;58(3):304-308. doi: 10.1016/j.bjoms.2019.12.003. Epub 2020 Mar 5.
- Dib-Zakkour J, Flores-Fraile J, Montero-Martin J, Dib-Zakkour S, Dib-Zaitun I. Evaluation of the Effectiveness of Dry Needling in the Treatment of Myogenous Temporomandibular Joint Disorders. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 9;58(2):256. doi: 10.3390/medicina58020256.
- Alessandri-Bonetti G, Bortolotti F, Bartolucci ML, Marini I, D'Anto V, Michelotti A. The Effects of Mandibular Advancement Device on Pressure Pain Threshold of Masticatory Muscles: A Prospective Controlled Cohort Study. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):234-40. doi: 10.11607/ofph.1500.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Ízületi betegségek
- Állkapocs betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Agnosia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64637022.5.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .