筋肉起源の顎関節症の治療における局所体外衝撃波療法の効果
筋肉起源の顎関節症の治療における局所体外衝撃波療法の効果:ランダム化二重盲検対照臨床試験
研究の目的は、顎関節症患者の痛みを改善する体外衝撃波療法(ESWT)の有効性を、治療開始から5週間後、治療終了から1か月後、および3か月後に評価することです。 二次的な目的として、以下に関して焦点衝撃波療法の有効性を評価する予定です。
- 5週間の治療後の角度測定を使用した顎関節の可動域(ROM)。
- 5週間の焦点衝撃波療法後の痛みの程度に関連する顎関節の超音波評価を使用した炎症の程度。
- 顎の動き(MM)、関節騒音(RA)、関節圧(PA)および障害指数(DI)は、各治療セッション時と、影響を受けた患者の治療終了後5週間後、治療終了の1か月後および3か月後に測定されます。関節。
- 生活の質は、治療の 5 週間、治療終了後 1 か月および 3 か月の間に、「Short Form Health 36」アンケート (SF-36) を使用して評価されます。
- 鎮痛薬も検討され、提案された治療の前後 5 週間で比較されます。
安全性は、研究に関連した有害事象の発生率をモニタリングすることにより、研究全体を通じて評価されます。 すべての患者には定期的に連絡があり、副作用があれば報告することが奨励されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 顎関節症 (TMD) は、咀嚼筋、顎関節 (TMJ)、および関連構造に影響を与える臨床症状です。 局所体外衝撃波療法(ESWT)は、筋骨格系疾患の治療に使用でき、文献で良好な結果が得られており、筋性顎関節症を治療できる可能性があります。
目的: 研究の目的は、二重盲検ランダム化比較臨床試験を実施し、成人の筋肉起源の顎関節症による疼痛の治療における焦点衝撃波療法の効果を、5週間の治療1および3週間後に評価することです。治療終了から数カ月後。
方法: 対照群の患者 50 名と介入群の患者 50 名を対象に、二重盲検ランダム化比較臨床試験が実施されます。 患者は、サンパウロ大学医学部(IC-HCFMUSP)病院ダスクリニック中央研究所歯科部門の口腔顔面痛外来クリニック(IC-HCFMUSP)で前向きに選択され、整形外科研究所の鍼治療センターに紹介されます。および HCFMUSP の外傷学 (IOT-HCFMUSP)。 対照群はまず筋性顎関節症のガイドラインに基づく治療と「プラセボ」アプリケーターを用いた衝撃波療法による治療を5週間受け、介入群は同じガイドラインと衝撃波療法による治療を受ける。 週に1回、5回のセッション(合計5週間)で咀嚼筋に焦点を当てます。 最初の治療期間の後、処置後 1 か月、3 か月、6 か月後の追跡調査に加えて、痛みと生活の質の改善の観点から各グループが評価および比較されます。
期待される結果: 連続 5 週間で 1 週間のセッション (合計 5 セッション) の標準化された治療期間の後、痛みの視覚的アナログスケール (VAS) と筋肉痛患者の生活の質の改善が期待されます。顎関節症。 間葉系幹細胞の分化、血管新生、血管新生因子の放出が起こるための刺激があるため、ESWT の効果は 1 か月と 3 か月後の再評価の間持続すると予想されます。
キーワード: 顎関節症、体外衝撃波療法、顎関節機能不全症候群、高エネルギー衝撃波、疼痛管理
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wu T Hsing, MD, PhD
- 電話番号:+5511981998157
- メール:wu@fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leandro R Iuamoto, MD
- メール:leandro.iuamoto@fm.usp.br
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- University of Sao Paulo General Hospital
-
コンタクト:
- Wu T Hsing, MD, PhD
- 電話番号:+5511981998157
- メール:wu@fm.usp.br
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コンタクト:
- Leandro R Iuamoto, MD
- メール:leandro.iuamoto@fm.usp.br
-
主任研究者:
- Wu T Hsing, MD,PhD
-
副調査官:
- Leandro R Iuamoto, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
顎関節領域の痛み TMD の研究診断基準 (RDC/TMD) に基づいて、口の開口制限を伴う、または制限を伴わないと診断される筋筋膜痛。 関節の異常に関連する、または関連しない筋筋膜痛。 中等度から重度の痛みの存在: Visual Analogue Scale (VAS) >4 TMD 痛み (顎関節筋骨格系) の持続期間 ≥3 か月 研究参加のためのインフォームドコンセントフォームの書面による付与
除外基準:
血液凝固に異常がある患者(凝固障害)、またはある種の抗凝固薬を服用している患者。治療領域における原発性悪性疾患(腫瘍)。軟組織または骨の急性感染症。全身感染症;てんかん;過去6週間における塗布部位へのコルチコステロイドの浸潤。最終的に何らかの麻酔または鎮痛を使用しなければならなくなった場合、そのリスクが高い患者。 多発性関節炎 多発性外傷 局所関節感染症 咀嚼を妨げる過去の顎関節外科治療 処置を行う3か月前の理学療法、鍼治療による治療 うつ病またはその他の精神疾患 関連する線維筋痛症の臨床診断。関連する全身性炎症性リウマチ性疾患。広範囲にわたる痛み、または顎関節症の筋肉痛が優勢で重複する他の場所の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
治療グループは、焦点衝撃波療法による治療を5週間受けます。毎週のセッションと、生活の質の向上を促進するための適切な筋力強化のための習慣、ストレッチ、エクササイズに関する訓練を受けた理学療法士による指導と人間工学的ガイドラインが行われます。
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影響を受けた咀嚼筋の各領域から開始して、咬筋、側頭筋、翼状筋(内側、外側、二腹筋)などの咀嚼筋の損傷した筋肉を、焦点を当てた圧電発電機 F7、G3 を介して 2000 回の焦点衝撃波インパルスを適用します。深さ1.5cm、周波数8Hz、強度0.048mJ/mm2(患者が耐えられる限り)(少なくとも0.018mJ/mm2の許容強度まで下げることができます)の間のエネルギー流密度から開始します。最初の 500 インパルスで 0.10 mJ/mm2 の適応線量から開始して、0.12 ~ 0.15 mJ/mm2。
アプリケーターをゆっくりと動かす非静止技術が使用されます。
衝撃波療法は毎週、合計5週間連続で行われます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群の患者は、プラセボ焦点衝撃波療法(ダミーのアプリケーターを使用)による5週間の治療を受け、生活の質の向上を促進するための適切な筋力強化のための習慣、ストレッチ、エクササイズ、人間工学的ガイドラインに関する訓練を受けた理学療法士による指導を受ける。
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影響を受けた咀嚼筋の各領域から開始して、咬筋、側頭筋、翼突筋(内側、外側、二腹筋)などの咀嚼筋の損傷した筋肉を、焦点を当てた圧電発電機 F7、G3 を介して 2000 回の焦点衝撃波インパルスを適用します。深さ 0cm、周波数 8Hz、強度 0.048mJ/mm²、偽のゲルパッド アプリケーターを使用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛視覚アナログスケール (「VAS」)
時間枠:3ヶ月
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焦点衝撃波療法適用後の痛みの知覚の変化 (0 (無痛) から 10 (痛みあり))
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠:3ヶ月
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事前に設定されたポイント(顎関節領域)で、痛みを引き起こす最小の圧力を定義するために痛覚計を使用するテスト。
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3ヶ月
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下顎の動きと関節音
時間枠:3ヶ月
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下顎の動き (MM) と関節騒音 (JN) は、訓練を受けた理学療法士によって評価されます。
開口パターンは、下顎の動きの垂直方向の拡張を通じて評価されます。補助なしで最大開口部;補助を使用して最大開口部を開きます。 「オーバービット」。
下顎の動きは、運動時の関連痛に加えて、左右の側方偏位についても評価されます。
正中線からの突出や逸脱も評価されます。
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3ヶ月
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関節可動域
時間枠:3ヶ月
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定規を用いた顎関節可動域(ROM)の変化
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3ヶ月
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「Short Form Health 36」アンケート (SF-36) によって評価される生活の質
時間枠:3ヶ月
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生活の質は、0 ~ 100 の範囲の「Short Form Health 36」アンケート (SF-36) によって評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wu T Hsing, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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- Alessandri-Bonetti G, Bortolotti F, Bartolucci ML, Marini I, D'Anto V, Michelotti A. The Effects of Mandibular Advancement Device on Pressure Pain Threshold of Masticatory Muscles: A Prospective Controlled Cohort Study. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):234-40. doi: 10.11607/ofph.1500.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 64637022.5.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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顎関節症の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
集中体外衝撃波療法の臨床試験
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了