Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian vaikutukset lihasperäisten temporomandibulaaristen häiriöiden hoidossa

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Fokaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon vaikutukset lihasperäisten temporomandibulaaristen häiriöiden hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) tehokkuutta kivun lievittämisessä potilailla, joilla on TMD-kipua 5 viikon hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Toissijaisina tavoitteina aiomme arvioida fokaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuutta suhteessa:

  1. Temporomandibulaarisen nivelen liikealue (ROM) goniometriaa käyttäen 5 viikon hoidon jälkeen;
  2. Tulehduksen aste käyttämällä ultraääniarviointia temporomandibulaarisessa nivelessä suhteessa kivun asteeseen 5 viikon fokaalisen shokkiaaltohoidon jälkeen;
  3. Leuan liike (MM), nivelkohina (RA), nivelpaine (PA) ja työkyvyttömyysindeksi (DI) mitataan jokaisella hoitokerralla ja 5 viikon hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen sairastuneelta. Liitokset;
  4. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä "Short Form Health 36" -kyselylomaketta (SF-36) 5 viikon hoidon aikana, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
  5. Myös kipulääkitystä harkitaan ja niitä verrataan ennen ja jälkeen ehdotetun hoidon 5 viikon ajan.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Kaikkiin potilaisiin otetaan säännöllisesti yhteyttä ja heitä rohkaistaan ​​raportoimaan kaikista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat kliinisiä tiloja, jotka vaikuttavat puremislihaksiin, temporomandibulaariseen niveleen (TMJ) ja niihin liittyviin rakenteisiin. Fokaalista kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa (ESWT) voidaan käyttää tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon kirjallisuudessa hyvillä tuloksilla ja potentiaalisesti lihasten TMD:n hoitoon.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan fokaalisen shokkiaaltohoidon vaikutuksia lihasperäisten temporomandibulaaristen lihasperäisten häiriöiden aiheuttaman kivun hoidossa aikuisilla 5 viikon hoidon jälkeen, 1 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Menetelmät: Tehdään kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 50 potilasta kontrolliryhmässä ja 50 potilasta interventioryhmässä. Potilaat valitaan hammaslääketieteen osaston Orofacial Pain Poliklinikalle, Instituto Central, Hospital das Clínicas, São Paulon yliopiston lääketieteellinen tiedekunta (IC-HCFMUSP), ja heidät ohjataan Ortopedian instituutin akupunktiokeskukseen. ja HCFMUSP:n traumatologia (IOT-HCFMUSP). Kontrolliryhmä saa aluksi hoidon ohjeiden mukaisesti lihasten temporomandibulaaristen häiriöiden ja hoidon shokkiaaltohoidolla "plasebo"-applikaattorilla 5 viikon ajan, kun taas interventioryhmälle suoritetaan samat ohjeet ja hoito shokkiaaltohoidolla. pureskelulihasten keskipiste 5 harjoituksen aikana kerran viikossa (yhteensä 5 viikkoa). Alkuhoitojakson jälkeen ryhmiä arvioidaan ja verrataan kivun paranemisen ja elämänlaadun suhteen sekä seurantaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Odotetut tulokset: Standardoidun 1 viikoittaisen hoitojakson jälkeen 5 peräkkäisen viikon aikana (yhteensä 5 hoitokertaa) odotetaan paranevan kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) ja lihaspotilaiden elämänlaadussa. TMD:t. Koska on olemassa ärsyke mesenkymaalisten kantasolujen erilaistumiselle, uudissuonittumisen ja angiogeenisten tekijöiden vapautumiselle, ESWT:n vaikutuksen odotetaan kestävän koko uudelleenarvioinnin ajan 1 ja 3 kuukauden kohdalla.

Avainsanat: Temporomandibulaariset nivelsairaudet, kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia, temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö, voimakkaat shokkiaallot, kivunhallinta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +5511981998157
  • Sähköposti: wu@fm.usp.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +5511981998157
          • Sähköposti: wu@fm.usp.br
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kipu temporomandibulaarisessa alueella Myofaskiaalinen kipu, joka on diagnosoitu suun avaamisen rajoituksella tai ilman sitä TMD:n tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) perusteella. Myofaskiaalinen kipu, joka liittyy nivelhäiriöihin tai ei. Keskivaikean tai vaikean kivun esiintyminen: Visual Analogue Scale (VAS) >4 TMD-kivun kesto (temporomandibulaarinen tuki- ja liikuntaelimistö) ≥3 kuukautta Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kirjallinen myöntäminen tutkimukseen osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on poikkeavuus veren hyytymisessä (koagulopatia) tai joka käyttää jonkin tyyppistä antikoagulanttia; Primaarinen pahanlaatuinen sairaus (kasvaimet) hoitoalueella; Pehmytkudoksen tai luun akuutti infektio; Systeemiset infektiot; Epilepsia; Kortikosteroidien tunkeutuminen käyttökohdassa viimeisen 6 viikon aikana; Potilas, jolla on suuri riski saada jonkinlainen anestesia tai analgesia, kun sitä on lopulta käytettävä. polyartriitti polytrauma Paikalliset nivelinfektiot Aiemmat temporomandibulaariset kirurgiset hoidot, jotka vaarantavat pureskelun Hoito fysioterapialla, akupunktiolla ennen 3 kuukautta toimenpiteiden suorittamista Masennus tai muut mielenterveyden häiriöt Aiheeseen liittyvän fibromyalgian kliininen diagnoosi; Liittyvät systeemiset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet; Laajalle levinnyt kipu tai kipu muualla, joka vallitsee ja on päällekkäinen TMD-lihaskipun kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmälle suoritetaan 5 viikon ajan fokaalinen shokkiaaltoterapia, johon kuuluu viikoittaisia ​​istuntoja ja koulutetun fysioterapeutin opastusta tottumuksista, venyttelyistä ja harjoituksista riittävän vahvistamisen ja ergonomian ohjeiden parantamiseksi elämänlaadun parantamiseksi.
Laite: Kohdistettu kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
Käytämme 2000 fokaalista shokkiaaltoimpulssia alkaen jokaiselta sairastuneiden pureskelulihasten alueelta ja etsimällä purentalihaksia pureskelulihaksissa, kuten puremalihakset, temporaalilihakset, pterygoidilihakset (mediaaalinen ja lateraalinen ja digastrinen pietsosähköisen generaattorin F7, G3 kautta, jossa on fokus). syvyys on 1,5 cm, taajuus 8 Hz ja intensiteetti 0,048 mJ/mm² niin kauan kuin potilas sietää (se voidaan pienentää siedettävään intensiteettiin vähintään 0,018 mJ/mm²) alkaen energiavirran tiheydestä välillä 0,12 - 0,15 mJ/mm2, alkaen mukautumisannoksesta 0,10 mJ/mm2 ensimmäisellä 500 impulssilla. Käytetään ei-stationaarista tekniikkaa liikuttamalla applikaattoria hitaasti. Shockwave-hoito on viikoittainen, yhteensä viisi peräkkäistä viikkoa.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat 5 viikon ajan lumelääkehoitoa fokaalisella shokkiaaltohoidolla (käyttäen valeapplikaattoria) ja koulutetun fysioterapeutin opastusta tottumuksista, venyttelyistä ja harjoituksista riittävän vahvistamisen ja ergonomisten ohjeiden parantamiseksi elämänlaadun parantamiseksi.
Laite: Placebofokusoitu ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia
Käytämme 2000 fokaalista shokkiaaltoimpulssia alkaen jokaiselta sairastuneiden pureskelulihasten alueelta ja etsimällä purentalihaksia pureskelulihaksissa, kuten puremalihakset, temporaalilihakset, pterygoidilihakset (mediaaalinen ja lateraalinen ja digastrinen pietsosähköisen generaattorin F7, G3 kautta, jossa on fokus). syvyys 0 cm, taajuus 8 Hz ja intensiteetti 0,048 mJ/mm² väärennetyllä geelityynyapplikaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analogue Scale ("VAS")
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kivun havaitsemisessa fokaalisen shokkiaaltohoidon jälkeen välillä 0 (kivuton) 10 (kivulias)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testi, jossa käytetään algometriä kipua aiheuttavan vähimmäispaineen määrittämiseksi ennalta määritetyissä kohdissa (oikeistobulaarinen alue).
3 kuukautta
Alaleuan liike ja nivelmelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaleuan liikkeet (MM) ja nivelmelun (JN) arvioi koulutettu fysioterapeutti. Avautumiskuvio arvioidaan alaleuan liikkeen pystysuuntaisen laajennuksen avulla; suurin avautuminen ilman apua; suurin avautuminen avustamalla; "ylibitti". Alaleuan liikkeet arvioidaan oikean ja vasemman sivusuunnassa suuntautuneen liikkeen kivun lisäksi. Myös ulkonemat ja poikkeamat keskiviivasta arvioidaan.
3 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Temporomandibulaarisen nivelen liikealueen (ROM) muuttaminen viivaimen avulla
3 kuukautta
"Short Form Health 36" -kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan "Short Form Health 36" -kyselyllä (SF-36), joka vaihtelee välillä 0-100
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64637022.5.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tutkimuspöytäkirja ja muut tutkimuksen yksityiskohdat (tilastollinen analyysisuunnitelma, kliininen tutkimusraportti) jaetaan rekrytointivaiheen lopussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Kohdistettu kehonulkoinen shokkiaaltoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa