Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van focale extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen van musculaire oorsprong

20 maart 2026 bijgewerkt door: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van focale extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen van spieroorsprong: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij het verbeteren van pijn bij patiënten met TMD-pijn na 5 weken behandeling, 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling. Als secundaire doelstellingen zijn we van plan om de effectiviteit van focale schokgolftherapie te evalueren in relatie tot:

  1. Bewegingsbereik (ROM) van het kaakgewricht met behulp van goniometrie na 5 weken behandeling;
  2. Mate van ontsteking, met behulp van echografie in het kaakgewricht gerelateerd aan de mate van pijn na focale shockwavetherapie gedurende 5 weken;
  3. Kaakbeweging (MM), gewrichtsgeluid (RA), gewrichtsdruk (PA) en invaliditeitsindex (DI) worden gemeten bij elke behandelingssessie en na 5 weken behandeling, 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling in de getroffen gewrichten;
  4. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de "Short Form Health 36"-vragenlijst (SF-36) gedurende de 5 weken van de behandeling, 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling;
  5. Pijnstillende medicatie wordt ook overwogen en vergeleken voor en na de voorgestelde behandeling gedurende 5 weken.

De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld door de incidentie van aan het onderzoek gerelateerde bijwerkingen te monitoren. Alle patiënten zullen periodiek worden gecontacteerd en aangemoedigd om eventuele bijwerkingen te melden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) zijn klinische aandoeningen die de kauwspieren, het temporomandibulair gewricht (TMJ) en bijbehorende structuren aantasten. Focale extracorporale schokgolftherapie (ESWT) kan worden gebruikt voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen met goede resultaten in de literatuur en met het potentieel om spier-TMD's te behandelen.

Doelstelling: Het doel van de studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effecten van focale schokgolftherapie te evalueren bij de behandeling van pijn als gevolg van temporomandibulaire aandoeningen van musculaire oorsprong bij volwassenen na 5 weken behandeling, 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling.

Methoden: Er zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met 50 patiënten in de controlegroep en 50 patiënten in de interventiegroep. Patiënten zullen prospectief worden geselecteerd in de Orofaciale Pijnpolikliniek van de Afdeling Tandheelkunde, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van São Paulo (IC-HCFMUSP) en zullen worden doorverwezen naar het Acupunctuurcentrum van het Instituut voor Orthopedie en Traumatologie van HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). De controlegroep krijgt in eerste instantie gedurende 5 weken behandeling met richtlijnen voor musculaire temporomandibulaire aandoeningen en behandeling met shockwavetherapie met een 'placebo'-applicator, terwijl de interventiegroep dezelfde richtlijnen en behandeling met shockwavetherapie ondergaat. focus op de kauwspieren gedurende 5 sessies, eenmaal per week (in totaal 5 weken). Na de initiële behandelingsperiode worden de groepen geëvalueerd en vergeleken in termen van verbetering van pijn en kwaliteit van leven, naast follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.

Verwachte resultaten: Na de gestandaardiseerde behandelperiode van 1 wekelijkse sessie in 5 opeenvolgende weken (totaal 5 sessies), wordt verwacht dat er een verbetering zal zijn in de pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) en in de kwaliteit van leven van patiënten met musculaire TMD's. Aangezien er een stimulans is voor differentiatie van mesenchymale stamcellen, neovascularisatie en afgifte van angiogene factoren, wordt verwacht dat het effect van ESWT gedurende de herbeoordelingen na 1 en 3 maanden aanhoudt.

Sleutelwoorden: temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen, extracorporale schokgolftherapie, temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom, hoogenergetische schokgolven, pijnbehandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +5511981998157
  • E-mail: wu@fm.usp.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Werving
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +5511981998157
          • E-mail: wu@fm.usp.br
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pijn in het temporomandibulaire gebied Myofasciale pijn gediagnosticeerd met of zonder beperking van het openen van de mond op basis van de Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD). Myofasciale pijn al dan niet geassocieerd met gewrichtsafwijkingen. Aanwezigheid van matige tot ernstige pijn: Visual Analogue Scale (VAS) >4 Duur van TMD-pijn (temporomandibulair musculoskeletaal) ≥3 maanden Schriftelijke toekenning van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met een afwijking in de bloedstolling (coagulopathie), of die een bepaald type antistollingsmiddel gebruikt; Primaire kwaadaardige ziekte (tumoren) in het behandelgebied; Acute infectie van zacht weefsel of bot; Systemische infecties; Epilepsie; Infiltratie van corticosteroïden op de toedieningsplaats in de afgelopen 6 weken; Patiënt met een hoog risico op een vorm van anesthesie of analgesie wanneer deze uiteindelijk moet worden gebruikt. polyartritis polytrauma Lokale gewrichtsinfecties Eerdere temporomandibulaire chirurgische behandelingen die kauwen in gevaar brengen Behandeling door fysiotherapie, acupunctuur vóór 3 maanden na het uitvoeren van de procedures Depressie of andere psychische stoornissen Klinische diagnose van geassocieerde fibromyalgie; Geassocieerde systemische inflammatoire reumatische aandoeningen; Wijdverbreide pijn of pijn elders die overheerst en overlapt met TMD-spierpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandelgroep krijgt gedurende 5 weken een behandeling met focale schokgolftherapie, met wekelijkse sessies en begeleiding door een getrainde fysiotherapeut over gewoontes, rekoefeningen en oefeningen voor adequate versterking en ergonomische richtlijnen ter bevordering van een betere kwaliteit van leven
Apparaat: Gerichte extracorporele schokgolftherapie
We zullen 2000 focale schokgolfimpulsen toepassen, beginnend in elk gebied van de aangetaste kauwspieren en zoekend naar gecompromitteerde spieren in de kauwspieren zoals: masseter, temporal, pterygoid (mediaal en lateraal en digastric via een piëzo-elektrische generator F7, G3 met een focus van 1,5 cm diep, frequentie van 8 Hz en intensiteit van 0,048 mJ/mm², zolang dit aanvaardbaar is voor de patiënt (het kan worden teruggebracht tot een aanvaardbare intensiteit van ten minste 0,018 mJ/mm²), beginnend met een dichtheid van energiestroom tussen 0,12 tot 0,15 mJ/mm2, uitgaande van een aanpassingsdosis van 0,10 mJ/mm2 in de eerste 500 impulsen. De niet-stationaire techniek wordt gebruikt, waarbij de applicator langzaam wordt bewogen. Shockwave-therapie zal wekelijks zijn, in totaal vijf opeenvolgende weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebogroep ondergaan een behandeling met placebo focale shockwave therapie (met behulp van een dummy applicator) gedurende 5 weken en begeleiding door een getrainde fysiotherapeut over gewoonten, rekoefeningen en oefeningen voor adequate versterking en ergonomische richtlijnen om een ​​betere kwaliteit van leven te bevorderen
Apparaat: Placebo-gerichte extracorporale schokgolftherapie
We zullen 2000 focale schokgolfimpulsen toepassen, beginnend in elk gebied van de aangetaste kauwspieren en zoekend naar gecompromitteerde spieren in de kauwspieren zoals: masseter, temporal, pterygoid (mediaal en lateraal en digastric via een piëzo-elektrische generator F7, G3 met een focus met een diepte van 0 cm, een frequentie van 8 Hz en een intensiteit van 0,048 mJ/mm² met een applicator van nep-gelpads.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal ("VAS")
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van pijnperceptie na toepassing van focale schokgolftherapie variërend van 0 (pijnloos) tot 10 (pijnlijk)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 3 maanden
Test die een algometer gebruikt om de minimale druk te bepalen die pijn veroorzaakt, op vooraf vastgestelde punten (temporomandibulair gebied).
3 maanden
Mandibulaire beweging en gewrichtsgeluid
Tijdsspanne: 3 maanden
Mandibulaire beweging (MM) en gewrichtsruis (JN) worden beoordeeld door een getrainde fysiotherapeut. Het openingspatroon wordt geëvalueerd door de verticale extensie van mandibulaire beweging; maximale opening zonder hulp; maximale opening met hulp; "overbit". Mandibulaire bewegingen worden beoordeeld op laterale excursie naar rechts en links, naast doorverwezen pijn bij beweging. Uitsteeksels en afwijkingen van de middellijn zullen ook worden geëvalueerd.
3 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van bewegingsbereik (ROM) van het temporomandibulair gewricht met behulp van een liniaal
3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst "Short Form Health 36" (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de "Short Form Health 36"-vragenlijst (SF-36) variërend van 0 tot 100
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64637022.5.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de wervingsfase worden alleen het onderzoeksprotocol en andere details van de studie (statistisch analyseplan, klinisch onderzoeksrapport) gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen

Klinische onderzoeken op Gerichte extracorporele schokgolftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren