Efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas focales en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares de origen muscular
Efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas focales en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares de origen muscular: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en la mejora del dolor en pacientes con dolor TMD después de 5 semanas de tratamiento, 1 mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento. Como objetivos secundarios, nos planteamos evaluar la eficacia de la terapia de ondas de choque focales en relación a:
- Rango de movimiento (ROM) de la articulación temporomandibular mediante goniometría después de 5 semanas de tratamiento;
- Grado de inflamación, mediante evaluación por ultrasonido en la articulación temporomandibular en relación con el grado de dolor después de la terapia de ondas de choque focales durante 5 semanas;
- El movimiento mandibular (MM), el ruido articular (RA), la presión articular (PA) y el índice de discapacidad (DI) se medirán en cada sesión de tratamiento y después de 5 semanas de tratamiento, 1 mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento en los afectados. articulaciones;
- La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario "Short Form Health 36" (SF-36) durante las 5 semanas de tratamiento, 1 mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento;
- Los medicamentos para el control del dolor también se considerarán y compararán antes y después del tratamiento propuesto durante 5 semanas.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el control de la incidencia de eventos adversos relacionados con el estudio. Todos los pacientes serán contactados periódicamente y se les alentará a informar cualquier efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Los trastornos temporomandibulares (DTM) son condiciones clínicas que afectan los músculos masticatorios, la articulación temporomandibular (ATM) y estructuras asociadas. La terapia de ondas de choque extracorpóreas focales (ESWT) se puede utilizar para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos con buenos resultados en la literatura y con el potencial para tratar los TTM musculares.
Objetivo: El objetivo del estudio es realizar un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, para evaluar los efectos de la terapia de ondas de choque focales en el tratamiento del dolor por trastornos temporomandibulares de origen muscular en adultos después de 5 semanas de tratamiento 1 and 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Métodos: Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego con 50 pacientes en el grupo control y 50 pacientes en el grupo intervención. Los pacientes serán seleccionados prospectivamente en el Ambulatorio de Dolor Orofacial de la División de Odontología, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo (IC-HCFMUSP) y serán derivados al Centro de Acupuntura del Instituto de Ortopedia y Traumatología del HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). El grupo control inicialmente recibirá tratamiento con pautas para trastornos musculares temporomandibulares y tratamiento mediante ondas de choque con aplicador “placebo” durante 5 semanas, mientras que el grupo intervención seguirá las mismas pautas y tratamiento mediante ondas de choque. punto focal en los músculos masticatorios durante 5 sesiones, una vez por semana (totalizando 5 semanas). Después del período de tratamiento inicial, los grupos serán evaluados y comparados en cuanto a la mejoría del dolor y la calidad de vida, además del seguimiento después de 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
Resultados esperados: Tras el periodo de tratamiento estandarizado de 1 sesión semanal en 5 semanas consecutivas (totalizando 5 sesiones), se espera una mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor y en la calidad de vida de los pacientes con TMD. Dado que existe un estímulo para la diferenciación de las células madre mesenquimales, la neovascularización y la liberación de factores angiogénicos, se espera que el efecto de la ESWT dure durante las reevaluaciones de 1 y 3 meses.
Palabras clave: Trastornos de la articulación temporomandibular, Terapia de ondas de choque extracorpóreas, Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular, Ondas de choque de alta energía, Manejo del dolor
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wu T Hsing, MD, PhD
- Número de teléfono: +5511981998157
- Correo electrónico: wu@fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leandro R Iuamoto, MD
- Correo electrónico: leandro.iuamoto@fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo General Hospital
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Contacto:
- Wu T Hsing, MD, PhD
- Número de teléfono: +5511981998157
- Correo electrónico: wu@fm.usp.br
-
Contacto:
- Leandro R Iuamoto, MD
- Correo electrónico: leandro.iuamoto@fm.usp.br
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Investigador principal:
- Wu T Hsing, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Leandro R Iuamoto, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor en la región temporomandibular Dolor miofascial diagnosticado con o sin limitación de la apertura de la boca según los Criterios de diagnóstico de investigación para TMD (RDC/TMD). Dolor miofascial asociado o no a anomalías articulares. Presencia de dolor moderado a intenso: Escala Visual Analógica (EVA) >4 Duración del dolor TTM (temporomandibular musculoesquelético) ≥3 meses Otorgamiento por escrito del consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Paciente que presente una anomalía en la coagulación de la sangre (coagulopatía), o que esté tomando algún tipo de anticoagulante; Enfermedad maligna primaria (tumores) en el área de tratamiento; Infección aguda de tejido blando o hueso; infecciones sistémicas; Epilepsia; Infiltración de corticoides en el sitio de aplicación en las últimas 6 semanas; Paciente con alto riesgo de algún tipo de anestesia o analgesia cuando eventualmente se tenga que utilizar. poliartritis politrauma Infecciones articulares locales Tratamientos quirúrgicos temporomandibulares previos que comprometan la masticación Tratamiento mediante fisioterapia, acupuntura antes de los 3 meses de realizar los procedimientos Depresión u otros trastornos mentales Diagnóstico clínico de fibromialgia asociada; Enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas asociadas; Dolor generalizado o dolor en otra parte que predomina y se superpone con el dolor muscular TMD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento se someterá a tratamiento con terapia de ondas de choque focales durante 5 semanas, con sesiones semanales y orientación por parte de un fisioterapeuta capacitado en hábitos, estiramientos y ejercicios para un adecuado fortalecimiento y pautas ergonómicas para promover una mejor calidad de vida.
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Aplicaremos 2000 impulsos de ondas de choque focales comenzando en cada región de los músculos masticatorios afectados y buscando músculos comprometidos en los músculos masticatorios como: masetero, temporal, pterigoideo (medial y lateral y digástrico a través de un generador piezoeléctrico F7, G3 con foco de 1,5 cm de profundidad, frecuencia de 8 Hz e intensidad de 0,048 mJ/mm² siempre que sea tolerable para el paciente (se puede reducir a una intensidad tolerable de al menos 0,018 mJ/mm²) comenzando con una densidad de flujo de energía entre 0,12 a 0,15 mJ/mm2, partiendo de una dosis de adaptación de 0,10 mJ/mm2 en los primeros 500 impulsos.
Se utilizará la técnica no estacionaria, moviendo lentamente el aplicador.
La terapia de ondas de choque será semanal, totalizando cinco semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán tratamiento con terapia de ondas de choque focales de placebo (utilizando un aplicador simulado) durante 5 semanas y orientación por parte de un fisioterapeuta capacitado sobre hábitos, estiramientos y ejercicios para un fortalecimiento adecuado y pautas ergonómicas para promover una mejor calidad de vida.
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Aplicaremos 2000 impulsos de ondas de choque focales comenzando en cada región de los músculos masticatorios afectados y buscando músculos comprometidos en los músculos masticatorios como: masetero, temporal, pterigoideo (medial y lateral y digástrico a través de un generador piezoeléctrico F7, G3 con foco de 0cm de profundidad, frecuencia de 8Hz e intensidad de 0.048mJ/mm² con aplicador de almohadilla de gel falso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual del Dolor ("VAS")
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la percepción del dolor después de la aplicación de la terapia de ondas de choque focales que va de 0 (sin dolor) a 10 (doloroso)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba que utiliza un algómetro para definir la presión mínima que desencadena el dolor, en puntos preestablecidos (región temporomandibular).
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3 meses
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Movimiento mandibular y ruido articular
Periodo de tiempo: 3 meses
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El movimiento mandibular (MM) y el ruido articular (JN) serán evaluados por un fisioterapeuta capacitado.
El patrón de apertura será evaluado a través de la extensión vertical del movimiento mandibular; máxima apertura sin asistencia; máxima apertura con asistencia; "sobremordida".
Se evaluarán los movimientos mandibulares para la excursión lateral derecha e izquierda, además del dolor referido en el movimiento.
También se evaluarán las protuberancias y desviaciones de la línea media.
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3 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de rango de movimiento (ROM) de la articulación temporomandibular usando regla
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3 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario "Short Form Health 36" (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario "Short Form Health 36" (SF-36) que va de 0 a 100
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Asquini G, Pitance L, Michelotti A, Falla D. Effectiveness of manual therapy applied to craniomandibular structures in temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2022 Apr;49(4):442-455. doi: 10.1111/joor.13299. Epub 2022 Jan 17.
- Medlicott MS, Harris SR. A systematic review of the effectiveness of exercise, manual therapy, electrotherapy, relaxation training, and biofeedback in the management of temporomandibular disorder. Phys Ther. 2006 Jul;86(7):955-73.
- Rompe JD, Meurer A, Nafe B, Hofmann A, Gerdesmeyer L. Repetitive low-energy shock wave application without local anesthesia is more efficient than repetitive low-energy shock wave application with local anesthesia in the treatment of chronic plantar fasciitis. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):931-41. doi: 10.1016/j.orthres.2004.09.003.
- Imamura M, Alamino S, Hsing WT, Alfieri FM, Schmitz C, Battistella LR. Radial extracorporeal shock wave therapy for disabling pain due to severe primary knee osteoarthritis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):54-62. doi: 10.2340/16501977-2148.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock-wave therapy enhanced wound healing via increasing topical blood perfusion and tissue regeneration in a rat model of STZ-induced diabetes. Wound Repair Regen. 2009 Jul-Aug;17(4):522-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00504.x.
- Shimada A, Ishigaki S, Matsuka Y, Komiyama O, Torisu T, Oono Y, Sato H, Naganawa T, Mine A, Yamazaki Y, Okura K, Sakuma Y, Sasaki K. Effects of exercise therapy on painful temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2019 May;46(5):475-481. doi: 10.1111/joor.12770. Epub 2019 Feb 19.
- Chung J, Lobbezoo F, van Selms MKA, Chattrattrai T, Aarab G, Mitrirattanakul S. Physical, psychological and socio-demographic predictors related to patients' self-belief of their temporomandibular disorders' aetiology. J Oral Rehabil. 2021 Feb;48(2):109-123. doi: 10.1111/joor.13113. Epub 2020 Oct 26.
- Lipton JA, Ship JA, Larach-Robinson D. Estimated prevalence and distribution of reported orofacial pain in the United States. J Am Dent Assoc. 1993 Oct;124(10):115-21. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0200. No abstract available.
- Skarmeta NP, Pesce MC, Saldivia J, Espinoza-Mellado P, Montini F, Sotomayor C. Changes in understanding of painful temporomandibular disorders: the history of a transformation. Quintessence Int. 2019;50(8):662-669. doi: 10.3290/j.qi.a42779.
- Arber W, Kuhnlein U. [Mutational loss of the B-specific restriction in bacteriophage fd]. Pathol Microbiol (Basel). 1967;30(6):946-52. No abstract available. German.
- Vervaeke K, Verhelst PJ, Orhan K, Lund B, Benchimol D, Van der Cruyssen F, De Laat A, Jacobs R, Politis C. Correlation of MRI and arthroscopic findings with clinical outcome in temporomandibular joint disorders: a retrospective cohort study. Head Face Med. 2022 Jan 7;18(1):2. doi: 10.1186/s13005-021-00305-y.
- Li W, Wu J. Treatment of Temporomandibular Joint Disorders by Ultrashort Wave and Extracorporeal Shock Wave: A Comparative Study. Med Sci Monit. 2020 Jun 21;26:e923461. doi: 10.12659/MSM.923461.
- Jiao K, Niu LN, Wang MQ, Dai J, Yu SB, Liu XD, Wang J. Subchondral bone loss following orthodontically induced cartilage degradation in the mandibular condyles of rats. Bone. 2011 Feb;48(2):362-71. doi: 10.1016/j.bone.2010.09.010. Epub 2010 Sep 17.
- Ioppolo F, Rompe JD, Furia JP, Cacchio A. Clinical application of shock wave therapy (SWT) in musculoskeletal disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):217-30. Epub 2014 Mar 26.
- Iuamoto LR, Imamura M, Sameshima K, Meyer A, Simis M, Battistella LR, Fregni F. Functional Changes in Cortical Activity of Patients Submitted to Knee Osteoarthritis Treatment: An Exploratory Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Oct 1;101(10):920-930. doi: 10.1097/PHM.0000000000001931. Epub 2021 Nov 18.
- Santamato A, Beatrice R, Micello MF, Fortunato F, Panza F, Bristogiannis C, Cleopazzo E, Macarini L, Picelli A, Baricich A, Ranieri M. Power Doppler Ultrasound Findings before and after Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy for Achilles Tendinopathy: A Pilot Study on Pain Reduction and Neovascularization Effect. Ultrasound Med Biol. 2019 May;45(5):1316-1323. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.12.009. Epub 2019 Feb 8.
- Moya D, Ramon S, Schaden W, Wang CJ, Guiloff L, Cheng JH. The Role of Extracorporeal Shockwave Treatment in Musculoskeletal Disorders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):251-263. doi: 10.2106/JBJS.17.00661. No abstract available.
- Holfeld J, Tepekoylu C, Kozaryn R, Urbschat A, Zacharowski K, Grimm M, Paulus P. Shockwave therapy differentially stimulates endothelial cells: implications on the control of inflammation via toll-Like receptor 3. Inflammation. 2014 Feb;37(1):65-70. doi: 10.1007/s10753-013-9712-1.
- Kim YH, Bang JI, Son HJ, Kim Y, Kim JH, Bae H, Han SJ, Yoon HJ, Kim BS. Protective effects of extracorporeal shockwave on rat chondrocytes and temporomandibular joint osteoarthritis; preclinical evaluation with in vivo99mTc-HDP SPECT and ex vivo micro-CT. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1692-1701. doi: 10.1016/j.joca.2019.07.008. Epub 2019 Jul 16.
- Gupta B, Ahmed N, Sidebottom AJ. Quality of life outcomes one year after replacement of the temporomandibular joint using a modified SF36 questionnaire. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;58(3):304-308. doi: 10.1016/j.bjoms.2019.12.003. Epub 2020 Mar 5.
- Dib-Zakkour J, Flores-Fraile J, Montero-Martin J, Dib-Zakkour S, Dib-Zaitun I. Evaluation of the Effectiveness of Dry Needling in the Treatment of Myogenous Temporomandibular Joint Disorders. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 9;58(2):256. doi: 10.3390/medicina58020256.
- Alessandri-Bonetti G, Bortolotti F, Bartolucci ML, Marini I, D'Anto V, Michelotti A. The Effects of Mandibular Advancement Device on Pressure Pain Threshold of Masticatory Muscles: A Prospective Controlled Cohort Study. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):234-40. doi: 10.11607/ofph.1500.
Enlaces Útiles
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 64637022.5.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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