Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fokal ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av temporomandibulære lidelser av muskelopprinnelse

20. mars 2026 oppdatert av: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av fokal ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av temporomandibulære lidelser av muskelopprinnelse: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) for å forbedre smerte hos pasienter med TMD-smerter etter 5 ukers behandling, 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling. Som sekundære mål planlegger vi å evaluere effektiviteten av fokal sjokkbølgeterapi i forhold til:

  1. Bevegelsesområde (ROM) av kjeveleddet ved bruk av goniometri etter 5 ukers behandling;
  2. Grad av betennelse, ved bruk av ultralydsevaluering i kjeveleddet i forhold til graden av smerte etter fokal sjokkbølgebehandling i 5 uker;
  3. Kjevebevegelse (MM), leddstøy (RA), leddtrykk (PA) og invaliditetsindeks (DI) vil bli målt ved hver behandlingsøkt og etter 5 ukers behandling, 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling hos den berørte. ledd;
  4. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Short Form Health 36" (SF-36) i løpet av de 5 ukene av behandlingen, 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling;
  5. Smertestillende medisiner vil også bli vurdert og sammenlignet før og etter foreslått behandling i 5 uker.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke forekomsten av studierelaterte uønskede hendelser. Alle pasienter vil bli kontaktet med jevne mellomrom og oppfordres til å rapportere eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Temporomandibulære lidelser (TMD) er kliniske tilstander som påvirker tyggemusklene, kjeveleddet (TMJ) og tilhørende strukturer. Fokal ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) kan brukes til behandling av muskel- og skjelettlidelser med gode resultater i litteraturen og med potensial til å behandle muskel-TMD.

Mål: Målet med studien er å utføre en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av fokal sjokkbølgeterapi i behandling av smerter på grunn av temporomandibulære lidelser av muskulær opprinnelse hos voksne etter 5 ukers behandling, 1 og 3. måneder etter avsluttet behandling.

Metoder: En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie vil bli gjennomført med 50 pasienter i kontrollgruppen og 50 pasienter i intervensjonsgruppen. Pasienter vil bli prospektivt utvalgt ved Orofacial Pain Poliklinic ved Division of Dentistry, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Det medisinske fakultet, University of São Paulo (IC-HCFMUSP) og vil bli henvist til akupunktursenteret ved Institutt for ortopedi. og Traumatology of HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Kontrollgruppen skal i første omgang gjennomgå behandling med retningslinjer for muskel-tempromandibulære lidelser og behandling ved sjokkbølgebehandling med "placebo" applikator i 5 uker, mens intervensjonsgruppen vil gjennomgå samme retningslinjer og behandling ved sjokkbølgebehandling. fokuspunkt på tyggemusklene i løpet av 5 økter, en gang i uken (totalt 5 uker). Etter den innledende behandlingsperioden vil gruppene bli evaluert og sammenlignet med tanke på bedring av smerte og livskvalitet, i tillegg til oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet.

Forventede resultater: Etter den standardiserte behandlingsperioden på 1 ukentlig økt i 5 sammenhengende uker (totalt 5 økter), forventes det at det vil være en bedring i smerten Visual Analogue Scale (VAS) og i livskvaliteten til pasienter med muskulære TMD-er. Siden det er en stimulans for differensiering av mesenkymale stamceller, neovaskularisering og frigjøring av angiogene faktorer, forventes effekten av ESWT å vare gjennom revurderingene etter 1 og 3 måneder.

Nøkkelord: Temporomandibular Joint Disorders, Extracorporeal Shockwave Therapy, Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome, High-Energy Shock Waves, Pain Management

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Telefonnummer: +5511981998157
  • E-post: wu@fm.usp.br

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Telefonnummer: +5511981998157
          • E-post: wu@fm.usp.br
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Smerter i temporomandibulær region Myofascial smerte diagnostisert med eller uten begrensning av munnåpning basert på Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD). Myofascial smerte forbundet eller ikke med leddabnormiteter. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte: Visual Analogue Scale (VAS) >4 Varighet av TMD-smerter (temporomandibulær muskel-skjelett) ≥3 måneder Skriftlig innvilgelse av skjemaet for informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Pasient som har en unormal blodpropp (koagulopati), eller som tar en eller annen type antikoagulant; Primær ondartet sykdom (svulster) i behandlingsområdet; Akutt infeksjon av bløtvev eller bein; Systemiske infeksjoner; Epilepsi; Infiltrasjon av kortikosteroider på applikasjonsstedet de siste 6 ukene; Pasient med høy risiko for en eller annen type anestesi eller analgesi når den til slutt må brukes. polyarthritis polytrauma Lokale leddinfeksjoner Tidligere temporomandibulære kirurgiske behandlinger som kompromitterer tygging Behandling med fysioterapi, akupunktur før 3 måneder etter utførelse av prosedyrene Depresjon eller andre psykiske lidelser Klinisk diagnose av assosiert fibromyalgi; Assosierte systemiske inflammatoriske revmatiske sykdommer; Utbredt smerte eller smerte andre steder som dominerer og overlapper med TMD muskelsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen skal gjennomgå behandling med fokal sjokkbølgeterapi i 5 uker, med ukentlige økter og veiledning av utdannet fysioterapeut om vaner, tøying og øvelser for tilstrekkelig styrking og ergonomiske retningslinjer for å fremme bedre livskvalitet.
Enhet: Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Vi vil påføre 2000 fokale sjokkbølgeimpulser som starter i hver region av de berørte tyggemusklene og ser etter kompromitterte muskler i tyggemusklene som: masseter, temporal, pterygoid (medial og lateral og digastrisk gjennom en piezoelektrisk generator F7, G3 med fokus på 1,5 cm i dybden, frekvens på 8Hz og intensitet på 0,048mJ/mm² så lenge det er tålelig for pasienten (det kan reduseres til en tolerabel intensitet på minst 0,018mJ/mm²) starter med en tetthet av energiflyt mellom 0,12 til 0,15 mJ/mm2, med utgangspunkt i en tilpasningsdose på 0,10 mJ/mm2 i de første 500 impulsene. Den ikke-stasjonære teknikken vil bli brukt, sakte beveger applikatoren. Sjokkbølgebehandling vil være ukentlig, totalt fem uker på rad.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebogruppen vil gjennomgå behandling med placebo fokal sjokkbølgebehandling (ved bruk av dummy applikator) i 5 uker og veiledning av utdannet fysioterapeut om vaner, tøying og øvelser for tilstrekkelig styrking og ergonomiske retningslinjer for å fremme bedre livskvalitet
Enhet: Placebofokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Vi vil påføre 2000 fokale sjokkbølgeimpulser som starter i hver region av de berørte tyggemusklene og ser etter kompromitterte muskler i tyggemusklene som: masseter, temporal, pterygoid (medial og lateral og digastrisk gjennom en piezoelektrisk generator F7, G3 med fokus på 0 cm dybde, frekvens på 8Hz og intensitet på 0,048mJ/mm² med en falsk gelpad-applikator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analogue Scale ("VAS")
Tidsramme: 3 måneder
Endring av smerteoppfatning etter påføring av fokal sjokkbølgeterapi fra 0 (smertefritt) til 10 (smertefullt)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 3 måneder
Test som bruker et algometer for å definere minimumstrykket som utløser smerte, på forhåndsetablerte punkter (temporomandibulær region).
3 måneder
Mandibular bevegelse og leddstøy
Tidsramme: 3 måneder
Underkjevebevegelse (MM) og leddstøy (JN) vil bli vurdert av utdannet fysioterapeut. Åpningsmønsteret vil bli evaluert gjennom den vertikale utvidelsen av mandibulær bevegelse; maksimal åpning uten hjelp; maksimal åpning med assistanse; "overbitt". Mandibulære bevegelser vil bli evaluert for høyre og venstre lateral ekskursjon, i tillegg til refererte smerter i bevegelse. Fremspring og avvik fra midtlinjen vil også bli vurdert.
3 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Endring av bevegelsesområde (ROM) av kjeveleddet ved hjelp av linjal
3 måneder
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet "Short Form Health 36" (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet "Short Form Health 36" (SF-36) som varierer fra 0 til 100
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64637022.5.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun studieprotokollen vil bli delt og andre detaljer om studien (statistisk analyseplan, klinisk studierapport) på slutten av rekrutteringsfasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer

Kliniske studier på Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere