Эффекты фокальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении височно-нижнечелюстных расстройств мышечного генеза
Эффекты фокальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении височно-нижнечелюстных расстройств мышечного генеза: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Цель исследования — оценить эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) в уменьшении болевого синдрома у пациентов с болью ВНЧС через 5 недель лечения, 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения. В качестве второстепенных целей мы планируем оценить эффективность фокальной ударно-волновой терапии в отношении:
- Объем движений (ДД) височно-нижнечелюстного сустава по данным гониометрии через 5 недель лечения;
- Степень воспаления, с помощью ультразвуковой оценки в височно-нижнечелюстном суставе в зависимости от степени боли после очаговой ударно-волновой терапии в течение 5 недель;
- Движение челюсти (MM), шум в суставах (RA), давление в суставах (PA) и индекс инвалидности (DI) будут измеряться на каждом сеансе лечения и через 5 недель лечения, через 1 месяц и через 3 месяца после окончания лечения у пострадавших. суставы;
- Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника «Краткая форма здоровья 36» (SF-36) в течение 5 недель лечения, 1 месяца и 3 месяцев после окончания лечения;
- Обезболивающие препараты также будут рассмотрены и сравнены до и после предлагаемого лечения в течение 5 недель.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга частоты нежелательных явлений, связанных с исследованием. Со всеми пациентами будут периодически связываться, и им будет предложено сообщать о любых побочных эффектах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) — это клинические состояния, поражающие жевательные мышцы, височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) и связанные с ними структуры. Фокальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) может использоваться для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата с хорошими результатами, описанными в литературе, и с потенциалом для лечения мышечных ВНЧС.
Цель: Целью исследования является проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования для оценки эффектов фокальной ударно-волновой терапии при лечении боли, вызванной височно-нижнечелюстными расстройствами мышечного происхождения, у взрослых после 5 недель лечения, 1 и 3. месяцев после окончания лечения.
Методы. Будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 50 пациентов в контрольной группе и 50 пациентов в группе вмешательства. Пациенты будут предварительно отобраны в амбулаторной клинике орофациальной боли отделения стоматологии Центрального института клинической больницы медицинского факультета Университета Сан-Паулу (IC-HCFMUSP) и будут направлены в Центр акупунктуры Института ортопедии. и травматология HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Контрольная группа сначала будет проходить лечение в соответствии с рекомендациями по мышечным височно-нижнечелюстным расстройствам и лечение ударно-волновой терапией с помощью аппликатора «плацебо» в течение 5 недель, в то время как группа вмешательства будет проходить те же рекомендации и лечение ударно-волновой терапией. фокус на жевательных мышцах в течение 5 сеансов 1 раз в неделю (всего 5 недель). После начального периода лечения группы будут оцениваться и сравниваться с точки зрения улучшения боли и качества жизни, в дополнение к последующему наблюдению через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Ожидаемые результаты: после стандартизированного периода лечения, состоящего из 1 сеанса в неделю в течение 5 последовательных недель (всего 5 сеансов), ожидается улучшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и качества жизни пациентов с мышечной TMD. Поскольку существует стимул для дифференцировки мезенхимальных стволовых клеток, неоваскуляризации и высвобождения ангиогенных факторов, ожидается, что эффект ЭУВТ будет сохраняться на протяжении всех повторных оценок через 1 и 3 месяца.
Ключевые слова: заболевания височно-нижнечелюстного сустава, экстракорпоральная ударно-волновая терапия, синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, высокоэнергетические ударные волны, обезболивание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wu T Hsing, MD, PhD
- Номер телефона: +5511981998157
- Электронная почта: wu@fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leandro R Iuamoto, MD
- Электронная почта: leandro.iuamoto@fm.usp.br
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Контакт:
- Wu T Hsing, MD, PhD
- Номер телефона: +5511981998157
- Электронная почта: wu@fm.usp.br
-
Контакт:
- Leandro R Iuamoto, MD
- Электронная почта: leandro.iuamoto@fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Wu T Hsing, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Leandro R Iuamoto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Боль в височно-нижнечелюстной области Миофасциальная боль, диагностированная с ограничением открывания рта или без него на основании Исследовательских диагностических критериев ВНЧС (RDC/TMD). Миофасциальная боль, связанная или не связанная с аномалиями суставов. Наличие боли от умеренной до сильной: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) >4 Продолжительность боли в области ВНЧС (височно-нижнечелюстной скелетно-мышечной системы) ≥3 месяцев Письменное предоставление формы информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
Пациент с нарушением свертываемости крови (коагулопатия) или принимающий какой-либо антикоагулянт; первичное злокачественное заболевание (опухоли) в зоне обработки; Острая инфекция мягких тканей или костей; Системные инфекции; эпилепсия; Инфильтрация кортикостероидами места нанесения за последние 6 недель; Пациент с высоким риском применения какого-либо типа анестезии или обезболивания, когда его в конечном итоге придется использовать. полиартрит, политравма, местные инфекции суставов, предшествующие хирургические вмешательства на височно-нижнечелюстном суставе, нарушающие жевательную функцию. Лечение физиотерапией, иглоукалыванием до 3 месяцев после проведения процедур. Депрессия или другие психические расстройства. Клинический диагноз: ассоциированная фибромиалгия; Сопутствующие системные воспалительные ревматические заболевания; Распространенная боль или боль в другом месте, которая преобладает и накладывается на боль в мышцах ДВНЧС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения будет проходить лечение с помощью фокальной ударно-волновой терапии в течение 5 недель, с еженедельными сеансами и руководством обученного физиотерапевта по привычкам, растяжке и упражнениям для адекватного укрепления и эргономическим рекомендациям для улучшения качества жизни.
|
Мы будем применять 2000 очаговых ударно-волновых импульсов, начиная с каждой области пораженных жевательных мышц и ища скомпрометированные мышцы в жевательных мышцах, таких как: жевательные, височные, крыловидные (медиальные и латеральные и двубрюшные через пьезоэлектрический генератор F7, G3 с фокусом глубиной 1,5 см, частотой 8 Гц и интенсивностью 0,048 мДж/мм² до тех пор, пока она терпима для пациента (она может быть снижена до допустимой интенсивности не менее 0,018 мДж/мм²), начиная с плотности потока энергии между от 0,12 до 0,15 мДж/мм2, начиная с адаптационной дозы 0,10 мДж/мм2 в первые 500 импульсов.
Будет использоваться нестационарная техника, медленно перемещая аппликатор.
Ударно-волновая терапия будет проводиться еженедельно, всего пять недель подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут проходить лечение с помощью плацебо-фокальной ударно-волновой терапии (с использованием фиктивного аппликатора) в течение 5 недель и под руководством обученного физиотерапевта по привычкам, растяжке и упражнениям для адекватного укрепления и эргономическим рекомендациям для улучшения качества жизни.
|
Мы будем применять 2000 очаговых ударно-волновых импульсов, начиная с каждой области пораженных жевательных мышц и ища скомпрометированные мышцы в жевательных мышцах, таких как: жевательные, височные, крыловидные (медиальные и латеральные и двубрюшные через пьезоэлектрический генератор F7, G3 с фокусом глубиной 0 см, частотой 8 Гц и интенсивностью 0,048 мДж/мм² с помощью аппликатора с подложкой из искусственного геля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли («ВАШ»)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение восприятия боли после применения фокальной ударно-волновой терапии в пределах от 0 (безболезненно) до 10 (болезненно)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест, в котором используется альгометр для определения минимального давления, вызывающего боль, в заранее установленных точках (височно-нижнечелюстная область).
|
3 месяца
|
|
Движение нижней челюсти и шум в суставах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Движение нижней челюсти (MM) и шум в суставах (JN) будут оцениваться обученным физиотерапевтом.
Паттерн раскрытия будет оцениваться по вертикальному расширению движения нижней челюсти; максимальное открытие без посторонней помощи; максимальное открытие с помощью; "овербит".
Движения нижней челюсти будут оцениваться на предмет смещения вправо и влево, в дополнение к отраженной боли при движении.
Выступы и отклонения от средней линии также будут оцениваться.
|
3 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение объема движений (ДД) височно-нижнечелюстного сустава с помощью линейки
|
3 месяца
|
|
Качество жизни по опроснику «Краткая форма здоровья 36» (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться по опроснику «Краткая форма здоровья 36» (SF-36) в диапазоне от 0 до 100.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Asquini G, Pitance L, Michelotti A, Falla D. Effectiveness of manual therapy applied to craniomandibular structures in temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2022 Apr;49(4):442-455. doi: 10.1111/joor.13299. Epub 2022 Jan 17.
- Medlicott MS, Harris SR. A systematic review of the effectiveness of exercise, manual therapy, electrotherapy, relaxation training, and biofeedback in the management of temporomandibular disorder. Phys Ther. 2006 Jul;86(7):955-73.
- Rompe JD, Meurer A, Nafe B, Hofmann A, Gerdesmeyer L. Repetitive low-energy shock wave application without local anesthesia is more efficient than repetitive low-energy shock wave application with local anesthesia in the treatment of chronic plantar fasciitis. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):931-41. doi: 10.1016/j.orthres.2004.09.003.
- Imamura M, Alamino S, Hsing WT, Alfieri FM, Schmitz C, Battistella LR. Radial extracorporeal shock wave therapy for disabling pain due to severe primary knee osteoarthritis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):54-62. doi: 10.2340/16501977-2148.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock-wave therapy enhanced wound healing via increasing topical blood perfusion and tissue regeneration in a rat model of STZ-induced diabetes. Wound Repair Regen. 2009 Jul-Aug;17(4):522-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00504.x.
- Shimada A, Ishigaki S, Matsuka Y, Komiyama O, Torisu T, Oono Y, Sato H, Naganawa T, Mine A, Yamazaki Y, Okura K, Sakuma Y, Sasaki K. Effects of exercise therapy on painful temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2019 May;46(5):475-481. doi: 10.1111/joor.12770. Epub 2019 Feb 19.
- Chung J, Lobbezoo F, van Selms MKA, Chattrattrai T, Aarab G, Mitrirattanakul S. Physical, psychological and socio-demographic predictors related to patients' self-belief of their temporomandibular disorders' aetiology. J Oral Rehabil. 2021 Feb;48(2):109-123. doi: 10.1111/joor.13113. Epub 2020 Oct 26.
- Lipton JA, Ship JA, Larach-Robinson D. Estimated prevalence and distribution of reported orofacial pain in the United States. J Am Dent Assoc. 1993 Oct;124(10):115-21. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0200. No abstract available.
- Skarmeta NP, Pesce MC, Saldivia J, Espinoza-Mellado P, Montini F, Sotomayor C. Changes in understanding of painful temporomandibular disorders: the history of a transformation. Quintessence Int. 2019;50(8):662-669. doi: 10.3290/j.qi.a42779.
- Arber W, Kuhnlein U. [Mutational loss of the B-specific restriction in bacteriophage fd]. Pathol Microbiol (Basel). 1967;30(6):946-52. No abstract available. German.
- Vervaeke K, Verhelst PJ, Orhan K, Lund B, Benchimol D, Van der Cruyssen F, De Laat A, Jacobs R, Politis C. Correlation of MRI and arthroscopic findings with clinical outcome in temporomandibular joint disorders: a retrospective cohort study. Head Face Med. 2022 Jan 7;18(1):2. doi: 10.1186/s13005-021-00305-y.
- Li W, Wu J. Treatment of Temporomandibular Joint Disorders by Ultrashort Wave and Extracorporeal Shock Wave: A Comparative Study. Med Sci Monit. 2020 Jun 21;26:e923461. doi: 10.12659/MSM.923461.
- Jiao K, Niu LN, Wang MQ, Dai J, Yu SB, Liu XD, Wang J. Subchondral bone loss following orthodontically induced cartilage degradation in the mandibular condyles of rats. Bone. 2011 Feb;48(2):362-71. doi: 10.1016/j.bone.2010.09.010. Epub 2010 Sep 17.
- Ioppolo F, Rompe JD, Furia JP, Cacchio A. Clinical application of shock wave therapy (SWT) in musculoskeletal disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):217-30. Epub 2014 Mar 26.
- Iuamoto LR, Imamura M, Sameshima K, Meyer A, Simis M, Battistella LR, Fregni F. Functional Changes in Cortical Activity of Patients Submitted to Knee Osteoarthritis Treatment: An Exploratory Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Oct 1;101(10):920-930. doi: 10.1097/PHM.0000000000001931. Epub 2021 Nov 18.
- Santamato A, Beatrice R, Micello MF, Fortunato F, Panza F, Bristogiannis C, Cleopazzo E, Macarini L, Picelli A, Baricich A, Ranieri M. Power Doppler Ultrasound Findings before and after Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy for Achilles Tendinopathy: A Pilot Study on Pain Reduction and Neovascularization Effect. Ultrasound Med Biol. 2019 May;45(5):1316-1323. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.12.009. Epub 2019 Feb 8.
- Moya D, Ramon S, Schaden W, Wang CJ, Guiloff L, Cheng JH. The Role of Extracorporeal Shockwave Treatment in Musculoskeletal Disorders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):251-263. doi: 10.2106/JBJS.17.00661. No abstract available.
- Holfeld J, Tepekoylu C, Kozaryn R, Urbschat A, Zacharowski K, Grimm M, Paulus P. Shockwave therapy differentially stimulates endothelial cells: implications on the control of inflammation via toll-Like receptor 3. Inflammation. 2014 Feb;37(1):65-70. doi: 10.1007/s10753-013-9712-1.
- Kim YH, Bang JI, Son HJ, Kim Y, Kim JH, Bae H, Han SJ, Yoon HJ, Kim BS. Protective effects of extracorporeal shockwave on rat chondrocytes and temporomandibular joint osteoarthritis; preclinical evaluation with in vivo99mTc-HDP SPECT and ex vivo micro-CT. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1692-1701. doi: 10.1016/j.joca.2019.07.008. Epub 2019 Jul 16.
- Gupta B, Ahmed N, Sidebottom AJ. Quality of life outcomes one year after replacement of the temporomandibular joint using a modified SF36 questionnaire. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;58(3):304-308. doi: 10.1016/j.bjoms.2019.12.003. Epub 2020 Mar 5.
- Dib-Zakkour J, Flores-Fraile J, Montero-Martin J, Dib-Zakkour S, Dib-Zaitun I. Evaluation of the Effectiveness of Dry Needling in the Treatment of Myogenous Temporomandibular Joint Disorders. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 9;58(2):256. doi: 10.3390/medicina58020256.
- Alessandri-Bonetti G, Bortolotti F, Bartolucci ML, Marini I, D'Anto V, Michelotti A. The Effects of Mandibular Advancement Device on Pressure Pain Threshold of Masticatory Muscles: A Prospective Controlled Cohort Study. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):234-40. doi: 10.11607/ofph.1500.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 64637022.5.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .