이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근육 기원 측두하악 장애 치료에서 국소 체외 충격파 치료의 효과

2026년 3월 20일 업데이트: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

근육 기원의 측두하악 장애 치료에서 국소 체외 충격파 치료의 효과: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 치료 5주 후, 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후 TMD 통증 환자의 통증 개선에 대한 체외 충격파 요법(ESWT)의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표로 다음과 관련하여 국소 충격파 치료의 효과를 평가할 계획입니다.

  1. 치료 5주 후 고니오메트리를 사용한 측두하악 관절의 가동 범위(ROM);
  2. 5주 동안 국소 충격파 치료 후 통증 정도와 관련된 측두하악 관절의 초음파 평가를 이용한 염증 정도;
  3. 턱 움직임(MM), 관절 소음(RA), 관절 압력(PA) 및 장애 지수(DI)는 각 치료 세션 및 치료 5주 후, 치료 종료 후 1개월 및 3개월에 환부에서 측정됩니다. 관절;
  4. 삶의 질은 치료 5주 동안, 치료 종료 후 1개월 및 3개월 동안 "Short Form Health 36" 설문지(SF-36)를 사용하여 평가될 것이며;
  5. 통증 조절 약물도 5주 동안 제안된 치료 전후에 고려되고 비교될 것입니다.

안전성은 연구 관련 부작용의 발생률을 모니터링함으로써 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 모든 환자는 정기적으로 연락을 취하고 부작용을 보고하도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 측두하악 장애(TMD)는 저작근, 측두하악 관절(TMJ) 및 관련 구조에 영향을 미치는 임상 상태입니다. 국소 체외 충격파 요법(ESWT)은 근골격계 질환의 치료에 사용될 수 있으며 문헌에서 좋은 결과와 근육 TMD를 치료할 가능성이 있습니다.

목적: 이 연구의 목적은 성인의 근육 기원 측두하악 장애로 인한 통증 치료에서 국소 충격파 요법의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다. 치료 종료 후 몇 개월.

방법: 대조군 50명과 중재군 50명을 대상으로 이중 맹검 무작위 대조 임상시험을 실시한다. 환자는 상파울루 대학교 의과대학 Instituto Central, Hospital das Clínicas, Instituto Central, Instituto Central 치과 분과의 Orofacial Pain 외래 환자 클리닉에서 전향적으로 선택되고 Institute of Orthopaedic의 침술 센터로 회부됩니다. 및 HCFMUSP(IOT-HCFMUSP)의 외상학. 대조군은 처음에 5주간 "위약" 애플리케이터를 사용한 충격파 치료와 측두하악 근육 장애에 대한 지침으로 치료를 받게 되며, 중재 그룹은 동일한 지침과 충격파 요법으로 치료를 받게 됩니다. 주 1회(총 5주) 5회 세션 동안 저작근에 초점을 맞춥니다. 초기 치료 기간 이후에는 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 추적 관찰과 더불어 통증 및 삶의 질 개선 측면에서 그룹을 평가 및 비교하게 됩니다.

기대효과 : 5주 연속 1주 1회(총 5회)의 표준화된 치료기간을 거쳐 근육통 환자의 VAS(Visual Analogue Scale) 및 삶의 질 향상을 기대할 수 있다. TMD. 간엽줄기세포의 분화, 신생혈관 형성, 혈관신생 인자의 방출에 대한 자극이 있기 때문에 ESWT의 효과는 1개월과 3개월의 재평가 기간 내내 지속될 것으로 예상된다.

주제어: 측두하악 관절 질환, 체외 충격파 치료, 측두 하악 관절 기능 장애 증후군, 고에너지 충격파, 통증 관리

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wu T Hsing, MD, PhD
  • 전화번호: +5511981998157
  • 이메일: wu@fm.usp.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
        • 모병
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • 연락하다:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • 전화번호: +5511981998157
          • 이메일: wu@fm.usp.br
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Leandro R Iuamoto, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

측두하악 부위의 통증 TMD에 대한 연구 진단 기준(RDC/TMD)에 따라 입 벌리기 제한 여부에 관계없이 진단된 근막 통증. 관절 이상과 관련되거나 관련되지 않은 근막 통증. 중등도에서 중증의 통증 존재: VAS(Visual Analogue Scale) >4 TMD 통증 지속 기간(측두하악 근골격계) ≥3개월 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 서면으로 승인

제외 기준:

혈액 응고에 이상이 있거나(응고병증) 항응고제를 복용 중인 환자 치료 부위의 원발성 악성 질환(종양); 연조직 또는 뼈의 급성 감염; 전신 감염; 간질; 지난 6주 동안 도포 부위에 코르티코스테로이드 침윤; 어떤 유형의 마취 또는 진통제를 사용해야 하는 경우 고위험 환자. 다발성 외상성 다발성 관절염 국소 관절 감염 저작을 손상시키는 이전 악관절 수술 치료 절차 수행 3개월 전 물리 요법, 침술 치료 우울증 또는 기타 정신 장애 관련 섬유근육통의 임상 진단; 관련된 전신성 염증성 류마티스 질환; TMD 근육통을 지배하고 겹치는 광범위한 통증 또는 다른 부위의 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료 그룹은 5주 동안 초점 충격파 치료를 받으며 매주 세션과 훈련된 물리 치료사의 습관, 스트레칭 및 적절한 강화를 위한 운동과 더 나은 삶의 질을 촉진하기 위한 인체 공학적 지침에 대한 지도를 받습니다.
장치: 집중 체외 충격파 치료
우리는 영향을 받는 저작근의 각 영역에서 시작하여 다음과 같은 저작근의 손상된 근육을 찾기 위해 2000개의 초점 충격파 임펄스를 적용할 것입니다: 교근, 관자놀이, 익상근(압전 발전기 F7, G3를 통해 내측 및 외측 및 위측) 깊이 1.5cm, 주파수 8Hz, 강도 0.048mJ/mm², 환자가 견딜 수 있는 범위(최소 0.018mJ/mm²의 견딜 수 있는 강도로 줄일 수 있음) 사이의 에너지 흐름 밀도에서 시작 0.12 ~ 0.15 mJ/mm2, 처음 500개의 임펄스에서 0.10 mJ/mm2의 적응 선량부터 시작합니다. 고정되지 않은 기술이 사용되어 애플리케이터를 천천히 움직입니다. 충격파 치료는 매주 총 5주 동안 진행됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 환자는 5주 동안 위약 초점 충격파 요법(더미 어플리케이터 사용)으로 치료를 받고 더 나은 삶의 질을 촉진하기 위한 적절한 강화 및 인체 공학적 지침을 위한 습관, 스트레칭 및 운동에 대한 훈련된 물리 치료사의 지도를 받습니다.
장치: 위약 집중 체외 충격파 치료
우리는 영향을 받는 저작근의 각 영역에서 시작하여 다음과 같은 저작근의 손상된 근육을 찾기 위해 2000개의 초점 충격파 임펄스를 적용할 것입니다: 교근, 관자놀이, 익상근(압전 발전기 F7, G3를 통해 내측 및 외측 및 위측) 0cm 깊이, 8Hz의 주파수 및 0.048mJ/mm²의 강도(가짜 젤 패드 애플리케이터 사용).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도("VAS")
기간: 3 개월
0(무통)에서 10(통증)까지 범위의 국소 충격파 치료 적용 후 통증 지각의 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압박 통증 역치
기간: 3 개월
사전 설정된 지점(측두하악 영역)에서 통증을 유발하는 최소 압력을 정의하기 위해 알고리즘계를 사용하는 테스트입니다.
3 개월
하악 운동 및 관절 소음
기간: 3 개월
하악 운동(MM)과 관절 소음(JN)은 숙련된 물리치료사가 평가합니다. 개방 패턴은 하악 운동의 수직 확장을 통해 평가됩니다. 도움 없이 최대 개방; 도움으로 최대 개방; "오버비트". 하악골 운동은 운동 관련 통증과 함께 오른쪽 및 왼쪽 측면 운동에 대해 평가됩니다. 정중선으로부터의 돌출 및 편차도 평가됩니다.
3 개월
동작 범위
기간: 3 개월
자를 이용한 턱관절의 가동범위(ROM) 변화
3 개월
"Short Form Health 36" 설문지(SF-36)로 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
삶의 질은 0에서 100 사이의 "Short Form Health 36" 설문지(SF-36)로 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 64637022.5.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모집 단계가 끝날 때 연구 프로토콜 및 연구의 기타 세부 사항(통계 분석 계획, 임상 연구 보고서)만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

악관절 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다