Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fokální mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě temporomandibulárních poruch svalového původu

20. března 2026 aktualizováno: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky fokální mimotělní terapie rázovými vlnami v léčbě temporomandibulárních poruch svalového původu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na zlepšení bolesti u pacientů s bolestí TMD po 5 týdnech léčby, 1 měsíci a 3 měsících po ukončení léčby. Jako sekundární cíle plánujeme vyhodnotit účinnost terapie fokální rázovou vlnou ve vztahu k:

  1. Rozsah pohybu (ROM) temporomandibulárního kloubu pomocí goniometrie po 5 týdnech léčby;
  2. Stupeň zánětu pomocí ultrazvukového hodnocení v temporomandibulárním kloubu ve vztahu ke stupni bolesti po terapii fokální rázovou vlnou po dobu 5 týdnů;
  3. Pohyb čelisti (MM), hlučnost kloubů (RA), tlak v kloubu (PA) a index invalidity (DI) budou měřeny při každém ošetření a po 5 týdnech léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby u postiženého klouby;
  4. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku „Short Form Health 36“ (SF-36) během 5 týdnů léčby, 1 měsíce a 3 měsíců po ukončení léčby;
  5. Rovněž bude zvážena a porovnána medikace pro kontrolu bolesti před a po navrhované léčbě po dobu 5 týdnů.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie sledováním výskytu nežádoucích příhod souvisejících se studií. Všichni pacienti budou pravidelně kontaktováni a vyzváni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou klinické stavy, které postihují žvýkací svaly, temporomandibulární kloub (TMJ) a související struktury. Fokální mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) lze použít k léčbě muskuloskeletálních poruch s dobrými výsledky v literatuře as potenciálem k léčbě svalových TMD.

Cíl studie: Cílem studie je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii ke zhodnocení účinků terapie fokální rázovou vlnou v léčbě bolesti způsobené temporomandibulárními poruchami svalového původu u dospělých po 5 týdnech léčby, 1. a 3. měsíce po ukončení léčby.

Metodika: Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 50 pacienty v kontrolní skupině a 50 pacienty v intervenční skupině. Pacienti budou prospektivně vybráni na Orofaciální ambulanci zubního lékařství, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Lékařská fakulta Univerzity São Paulo (IC-HCFMUSP) a budou odesláni do Centra akupunktury Ústavu ortopedie a traumatologie HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Kontrolní skupina nejprve podstoupí léčbu podle guidelines pro svalové temporomandibulární poruchy a léčbu rázovou vlnou s aplikátorem „placeba“ po dobu 5 týdnů, zatímco intervenční skupina bude podléhat stejným guidelines a léčbě rázovou vlnou. ohniska na žvýkacích svalech během 5 sezení, jednou týdně (celkem 5 týdnů). Po úvodním léčebném období budou skupiny hodnoceny a porovnávány z hlediska zlepšení bolesti a kvality života, navíc ke sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po výkonu.

Očekávané výsledky: Po standardizovaném léčebném období 1 týdenního sezení v 5 po sobě jdoucích týdnech (celkem 5 sezení) se očekává, že dojde ke zlepšení vizuální analogové škály bolesti (VAS) a kvality života pacientů se svalovou TMD. Vzhledem k tomu, že existuje stimul pro diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk, neovaskularizaci a uvolňování angiogenních faktorů, očekává se, že účinek ESWT bude přetrvávat během přehodnocení po 1 a 3 měsících.

Klíčová slova: Poruchy temporomandibulárního kloubu, mimotělní terapie rázovou vlnou, syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu, vysokoenergetické šokové vlny, zvládání bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +5511981998157
  • E-mail: wu@fm.usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +5511981998157
          • E-mail: wu@fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bolest v temporomandibulární oblasti Myofasciální bolest diagnostikovaná s nebo bez omezení otevírání úst na základě výzkumných diagnostických kritérií pro TMD (RDC/TMD). Myofasciální bolest spojená nebo nesouvisející s kloubními abnormalitami. Přítomnost středně silné až silné bolesti: Visual Analogue Scale (VAS) >4 Trvání bolesti TMD (temporomandibulární muskuloskeletální) ≥3 měsíce Písemné udělení formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Pacient s abnormální srážlivostí krve (koagulopatie) nebo který užívá nějaký typ antikoagulancia; Primární maligní onemocnění (nádory) v ošetřované oblasti; Akutní infekce měkkých tkání nebo kostí; Systémové infekce; Epilepsie; Infiltrace kortikosteroidů v místě aplikace v posledních 6 týdnech; Pacient s vysokým rizikem určitého typu anestezie nebo analgezie, když je nakonec nutné použít. polyartritida polytrauma Lokální infekce kloubů Předchozí temporomandibulární chirurgické zákroky, které ohrožují žvýkání Léčba fyzioterapií, akupunkturou před 3 měsíci provedení zákroku Deprese nebo jiné duševní poruchy Klinická diagnóza přidružené fibromyalgie; Přidružená systémová zánětlivá revmatická onemocnění; Rozšířená bolest nebo bolest jinde, která převažuje a překrývá se s bolestí svalů TMD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina podstoupí léčbu fokální rázovou vlnou po dobu 5 týdnů, s týdenními sezeními a vedením vyškoleného fyzioterapeuta ohledně návyků, protahování a cvičení pro adekvátní posilování a ergonomické pokyny pro podporu lepší kvality života
Přístroj: Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami
Aplikujeme 2000 impulzů fokální rázové vlny počínaje v každé oblasti postižených žvýkacích svalů a hledáme ohrožené svaly v žvýkacích svalech, jako jsou: žvýkací sval, temporální sval, pterygoidní sval (mediální a laterální a digastrický prostřednictvím piezoelektrického generátoru F7, G3 s ohniskem hloubka 1,5 cm, frekvence 8 Hz a intenzita 0,048 mJ/mm², pokud je tolerovatelná pro pacienta (lze ji snížit na snesitelnou intenzitu alespoň 0,018 mJ/mm²), počínaje hustotou toku energie mezi 0,12 až 0,15 mJ/mm2, počínaje adaptační dávkou 0,10 mJ/mm2 v prvních 500 impulsech. Bude použita nestacionární technika s pomalým pohybem aplikátoru. Terapie rázovou vlnou bude týdenní, celkem pět po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem budou podstupovat léčbu placebem fokální rázovou vlnou (s použitím aplikátoru) po dobu 5 týdnů a vedení vyškoleným fyzioterapeutem ohledně návyků, protahování a cvičení pro adekvátní posilování a ergonomické pokyny pro podporu lepší kvality života
Přístroj: Placebo zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami
Aplikujeme 2000 impulzů fokální rázové vlny počínaje v každé oblasti postižených žvýkacích svalů a hledáme ohrožené svaly v žvýkacích svalech, jako jsou: žvýkací sval, temporální sval, pterygoidní (mediální a laterální a digastrický prostřednictvím piezoelektrického generátoru F7, G3 s ohniskem o hloubce 0 cm, frekvenci 8 Hz a intenzitě 0,048 mJ/mm² s falešným gelovým aplikátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti („VAS“)
Časové okno: 3 měsíce
Změna vnímání bolesti po aplikaci terapie fokální rázovou vlnou v rozmezí od 0 (bezbolestné) do 10 (bolestivé)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Test, který používá algometr k určení minimálního tlaku, který vyvolává bolest, v předem stanovených bodech (temporomandibulární oblast).
3 měsíce
Pohyb dolní čelisti a hluk kloubů
Časové okno: 3 měsíce
Pohyb dolní čelisti (MM) a hluk kloubů (JN) posoudí vyškolený fyzioterapeut. Vzor otevírání bude vyhodnocen prostřednictvím vertikální extenze pohybu dolní čelisti; maximální otevření bez pomoci; maximální otevření s pomocí; „overbit“. Mandibulární pohyby budou hodnoceny na pravou a levou laterální exkurzi, navíc k uvedené bolesti při pohybu. Hodnotit se budou také výstupky a odchylky od střední čáry.
3 měsíce
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
Změna rozsahu pohybu (ROM) temporomandibulárního kloubu pomocí pravítka
3 měsíce
Kvalita života hodnocená dotazníkem „Short Form Health 36“ (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku „Short Form Health 36“ (SF-36) v rozsahu od 0 do 100
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64637022.5.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na konci fáze náboru bude sdílen pouze protokol studie a další podrobnosti studie (plán statistické analýzy, zpráva o klinické studii).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit