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Effetti della terapia ad onde d'urto extracorporea focale nel trattamento dei disturbi temporomandibolari di origine muscolare

20 marzo 2026 aggiornato da: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della terapia ad onde d'urto extracorporee focali nel trattamento dei disturbi temporomandibolari di origine muscolare: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) nel migliorare il dolore nei pazienti con dolore TMD dopo 5 settimane di trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento. Come obiettivi secondari, intendiamo valutare l'efficacia della terapia ad onde d'urto focale in relazione a:

  1. Gamma di movimento (ROM) dell'articolazione temporo-mandibolare mediante goniometria dopo 5 settimane di trattamento;
  2. Grado di infiammazione, mediante valutazione ecografica dell'articolazione temporo-mandibolare relativa al grado di dolore dopo terapia con onde d'urto focale per 5 settimane;
  3. Il movimento della mascella (MM), il rumore articolare (RA), la pressione articolare (PA) e l'indice di disabilità (DI) saranno misurati ad ogni sessione di trattamento e dopo 5 settimane di trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento nella persona interessata giunti;
  4. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario "Short Form Health 36" (SF-36) durante le 5 settimane di trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento;
  5. Verranno presi in considerazione e confrontati anche i farmaci antidolorifici prima e dopo il trattamento proposto per 5 settimane.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando l'incidenza di eventi avversi correlati allo studio. Tutti i pazienti saranno contattati periodicamente e incoraggiati a segnalare eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: I disturbi temporomandibolari (TMD) sono condizioni cliniche che colpiscono i muscoli masticatori, l'articolazione temporomandibolare (ATM) e le strutture associate. La terapia ad onde d'urto extracorporea focale (ESWT) può essere utilizzata per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici con buoni risultati in letteratura e con il potenziale per trattare i TMD muscolari.

Obiettivo: Lo scopo dello studio è quello di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti della terapia ad onde d'urto focale nel trattamento del dolore dovuto a disturbi temporomandibolari di origine muscolare negli adulti dopo 5 settimane di trattamento, 1 e 3 mesi dalla fine del trattamento.

Metodi: Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco con 50 pazienti nel gruppo di controllo e 50 pazienti nel gruppo di intervento. I pazienti saranno selezionati in modo prospettico presso la Clinica ambulatoriale del dolore orofacciale della Divisione di odontoiatria, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Facoltà di medicina, Università di San Paolo (IC-HCFMUSP) e saranno indirizzati al Centro di agopuntura dell'Istituto di ortopedia e Traumatologia dell'HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Il gruppo di controllo sarà inizialmente sottoposto a trattamento con linee guida per i disturbi muscolo-mandibolari e trattamento mediante terapia ad onde d'urto con un applicatore "placebo" per 5 settimane, mentre il gruppo di intervento sarà sottoposto alle stesse linee guida e trattamento mediante terapia ad onde d'urto. punto focale sui muscoli masticatori durante 5 sessioni, una volta alla settimana (per un totale di 5 settimane). Dopo il periodo di trattamento iniziale, i gruppi saranno valutati e confrontati in termini di miglioramento del dolore e della qualità della vita, oltre al follow-up dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.

Risultati attesi: dopo il periodo di trattamento standardizzato di 1 seduta settimanale in 5 settimane consecutive (per un totale di 5 sedute), si prevede un miglioramento della scala analogica visiva del dolore (VAS) e della qualità della vita dei pazienti con TMD. Poiché vi è uno stimolo per la differenziazione delle cellule staminali mesenchimali, la neovascolarizzazione e il rilascio di fattori angiogenici, si prevede che l'effetto dell'ESWT duri durante le rivalutazioni a 1 e 3 mesi.

Parole chiave: disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, terapia extracorporea con onde d'urto, sindrome da disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, onde d'urto ad alta energia, gestione del dolore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Numero di telefono: +5511981998157
  • Email: wu@fm.usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contatto:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Numero di telefono: +5511981998157
          • Email: wu@fm.usp.br
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dolore nella regione temporo-mandibolare Dolore miofasciale diagnosticato con o senza limitazione dell'apertura della bocca sulla base dei Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD). Dolore miofasciale associato o meno ad anomalie articolari. Presenza di dolore da moderato a severo: Visual Analogue Scale (VAS) >4 Durata del dolore TMD (temporomandibolare muscoloscheletrico) ≥3 mesi Concessione scritta del modulo di consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Paziente con un'anomalia nella coagulazione del sangue (coagulopatia) o che sta assumendo un qualche tipo di anticoagulante; Malattia maligna primaria (tumori) nell'area di trattamento; Infezione acuta di tessuti molli o ossa; infezioni sistemiche; Epilessia; Infiltrazione di corticosteroidi nel sito di applicazione nelle ultime 6 settimane; Paziente ad alto rischio di qualche tipo di anestesia o analgesia quando alla fine deve essere utilizzato. poliartrite politrauma Infezioni articolari locali Precedenti interventi chirurgici temporomandibolari che compromettono la masticazione Trattamento con fisioterapia, agopuntura prima di 3 mesi dall'esecuzione delle procedure Depressione o altri disturbi mentali Diagnosi clinica di fibromialgia associata; Malattie reumatiche infiammatorie sistemiche associate; Dolore diffuso o dolore altrove che predomina e si sovrappone al dolore muscolare TMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a trattamento con terapia ad onde d'urto focale per 5 settimane, con sessioni settimanali e guida di un fisioterapista qualificato su abitudini, stretching ed esercizi per un adeguato rafforzamento e linee guida ergonomiche per promuovere una migliore qualità della vita
Dispositivo: Terapia extracorporea focalizzata con onde d'urto
Applicheremo 2000 impulsi di onde d'urto focali partendo da ogni regione dei muscoli masticatori interessati e cercando muscoli compromessi nei muscoli masticatori quali: massetere, temporale, pterigoideo (mediale e laterale e digastrico attraverso un generatore piezoelettrico F7, G3 con un focus di 1,5 cm di profondità, frequenza di 8 Hz e intensità di 0,048 mJ/mm² purché tollerabile dal paziente (può essere ridotta a un'intensità tollerabile di almeno 0,018 mJ/mm²) a partire da una densità di flusso di energia tra da 0,12 a 0,15 mJ/mm2, partendo da una dose di adattamento di 0,10 mJ/mm2 nei primi 500 impulsi. Verrà utilizzata la tecnica non stazionaria, muovendo lentamente l'applicatore. La terapia con onde d'urto sarà settimanale, per un totale di cinque settimane consecutive.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo saranno sottoposti a trattamento con terapia ad onde d'urto focale placebo (utilizzando un applicatore fittizio) per 5 settimane e la guida di un fisioterapista esperto su abitudini, stretching ed esercizi per un adeguato rafforzamento e linee guida ergonomiche per promuovere una migliore qualità della vita
Dispositivo: Terapia extracorporea con onde d'urto focalizzata sul placebo
Applicheremo 2000 impulsi di onde d'urto focali partendo da ogni regione dei muscoli masticatori interessati e cercando muscoli compromessi nei muscoli masticatori quali: massetere, temporale, pterigoideo (mediale e laterale e digastrico attraverso un generatore piezoelettrico F7, G3 con un focus di 0 cm di profondità, frequenza di 8 Hz e intensità di 0,048 mJ/mm² con un finto applicatore di cuscinetti in gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore ("VAS")
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della percezione del dolore dopo l'applicazione della terapia ad onde d'urto focale che va da 0 (indolore) a 10 (doloroso)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Test che utilizza un algometro per definire la pressione minima che scatena il dolore, in punti prestabiliti (regione temporomandibolare).
3 mesi
Movimento mandibolare e rumore articolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Il movimento mandibolare (MM) e il rumore articolare (JN) saranno valutati da un fisioterapista esperto. Il pattern di apertura sarà valutato attraverso l'estensione verticale del movimento mandibolare; massima apertura senza assistenza; massima apertura con assistenza; "overbit". I movimenti mandibolari saranno valutati per l'escursione laterale destra e sinistra, oltre al dolore riferito nel movimento. Verranno valutate anche sporgenze e deviazioni dalla linea mediana.
3 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del raggio di movimento (ROM) dell'articolazione temporo-mandibolare mediante righello
3 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario "Short Form Health 36" (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario "Short Form Health 36" (SF-36) che va da 0 a 100
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64637022.5.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il protocollo di studio e altri dettagli dello studio (piano di analisi statistica, rapporto dello studio clinico) saranno condivisi al termine della fase di reclutamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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