沉浸式虚拟现实技术对癌症患者认知的影响 (OncoBRAIN)
2026年4月14日 更新者：Maite Garolera、Consorci Sanitari de Terrassa
沉浸式虚拟现实技术对癌症患者认知影响的研究 (OncoBRAIN)
OncoBRAIN 旨在评估基于沉浸式虚拟现实 (IVR) 的创新干预措施的效果，其中包括对被诊断患有癌症和化疗相关认知缺陷 (CRCD) 的人进行认知、身体活动和正念练习。
OncoBRAIN 的主要目标是确定 RVI 干预对癌症和 CRQD 患者的认知、情绪状态和生活质量的益处。
我们假设在 OncoBRAIN 中，我们会发现接受 IVR 刺激的癌症和 CRCD 患者与未接受 IVR 刺激的癌症和 CRCD 对照组相比有所改善。
实验组的人在认知（情景记忆、执行功能、注意力和信息处理速度）方面表现优于对照组患者，表现出更好的情绪健康，并在干预结束时感知到更好的生活质量.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maite Garolera
- 电话号码：+34937310007
- 邮箱：mgarolera@cst.cat
学习地点
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Terrassa、西班牙、08227
- 招聘中
- Consorci Sanitari de Terrassa
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接触：
- Maite Garolera
- 电话号码：+34937310007
- 邮箱：mgarolera@cst.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A. 18 岁以上和 65 岁以下 B. 癌症诊断 C. 自上次化疗以来至少 4 周 D. 化疗后出现认知不适 E. 能够进行的初等教育水平认知测试。 F. 同意参与研究
排除标准：
A. 在导致认知缺陷的精神、神经、神经发育或全身性疾病的癌症诊断之前建立诊断。
B. 妨碍完成计划的运动或感觉障碍。 C. 接受化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沉浸式虚拟现实组
干预将以小组为基础，每组 5 名参与者，共 24 节，每节 60 分钟。 这 24 节课在 12 周内组织，每周 2 节课。 这些课程将包括一组多模式刺激计划，使用沉浸式 MK360 技术来训练认知、情感和身体区域。 每个会话都有不同的内容，但它们将遵循以下大纲：
用于每个会话的视觉材料将是特定的并适应小组。 |
面对面并通过 360MK 虚拟现实技术提供多模式和基于数字的认知训练、体育锻炼和正念干预
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有源比较器：Active Comparator：主动控制程序
以纸质或 pdf 格式，主动控制组中的患者将收到身体和认知刺激指南，以便在家中自主进行。
主动控制组中的患者将收到纸质或 pdf 格式的认知和身体刺激以及冥想练习指南，这些指南将在家中独立完成。
他们将被鼓励每周进行两次体育锻炼、冥想和认知活动。
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将认知、调解和身体活动结合起来的传统纸质或 pdf 格式多模式干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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群体间在全球认知得分上的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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全球认知使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估，这是一种旨在识别轻度认知障碍 (MCI) 和其他认知缺陷的筛查工具。
MoCA 大约需要 10-15 分钟才能完成，包含 30 个项目（范围 = 0-30）。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预前和 12 周后
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各组在选择性注意、抑制和处理速度方面的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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选择性注意、抑制和处理速度使用 Stroop 颜色和单词测试来测量。
要求参与者命名一系列色块的颜色（Stroop Color Naming），阅读一系列颜色词（Stroop Word Reading），并在词和颜色不匹配的地方命名一系列颜色词的颜色（例如，用蓝色墨水写的“红色”一词），Stroop 颜色词干扰。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预前和 12 周后
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视觉扫描和处理速度分数组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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视觉扫描和处理速度使用 Trail-Making Test-A 版本进行测量。
要求参与者按数字顺序连接页面上的一系列编号圆圈。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预前和 12 周后
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各组之间在执行功能和认知灵活性方面的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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执行功能和认知灵活性使用 Trail-Making Test-B 版本进行测量。
要求参与者连接一系列包含数字和字母的圆圈，这些圆圈按数字和字母顺序交替排列。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预前和 12 周后
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听觉注意力分数组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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听觉注意力是通过 WAIS-IV 的 Digit Span Forward 测量的。
要求参与者按照考官大声朗读的相同顺序重复数字。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预前和 12 周后
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各组在持续注意力和冲动性方面的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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Conners Continuous Performance Test - 第 2 版 (CPT-II) 是针对注意力相关问题的面向任务的计算机化评估。
参与者会在计算机屏幕上看到一系列重复的视觉刺激，持续 14 分钟。
指示参与者每次出现“X”以外的字母时按空格键，并且在出现“X”时不要按空格键。
在整个任务中，刺激呈现的速率根据 1、2 和 4 秒的间隔而变化。
措施：正确检测（较高的比率表示更好的结果）、反应时间（较低的分数表示更好的结果）、遗漏错误（较低的比率表示更好的结果）和佣金错误（较低的比率表示更好的结果）。
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干预前和 12 周后
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处理速度得分组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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WAIS-III 的数字符号编码子测试是一种神经心理学评估工具，用于检测儿童和成人的脑功能障碍。
它包括用基于键的数字替换缺乏语言意义的符号。
更高的分数表示更好的结果。
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干预前和 12 周后
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各组之间在语言记忆和学习分数方面的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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言语记忆和学习是通过 Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT) 来衡量的。
这是一个单词学习测试，其中给出了 15 个单词列表的五个演示文稿，每个演示文稿之后都是尝试回忆。
接下来是第二个 15 字的干扰列表（列表 B），然后是列表 A 的回忆。还测试了延迟回忆和识别。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预前和 12 周后
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语音流利度分数组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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语音流畅度是通过 FAS 测试来衡量的。
它包括说出以特定字母开头的单词，必须在 1 分钟的特定时间内提到尽可能多的单词。
测试的标准管理提供三个字母，最常用的是字母 F、A 和 S。分数越高表示表现越好。
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干预前和 12 周后
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组间在语义语言流畅性得分上的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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语义语言流畅性是通过 ANIMAL 测试来衡量的。
它包括在 1 分钟内生成尽可能多的动物种类的名称。
分数越高表示性能越好。
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干预前和 12 周后
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各组之间在记忆力和日常健忘方面的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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记忆力和日常健忘是通过日常记忆失败问卷来衡量的-MFE 问卷是一种自我报告的测试，可以评估记忆力和日常健忘。
这是一个单因素问卷，由 30 个项目组成。
总分由每个项目的分数总和得出，从 1 到 30。
MFE 可以评估患者的现状及其长期发展或因治疗而发生的变化。
分数 <8 代表最佳记忆功能。
较低的分数表示更好的结果。
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干预前和 12 周后
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工作记忆分数的组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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工作记忆是使用 WAIS-IV 的 Digit Span Backward 测量的。
参与者被要求以与考官呈现的顺序相反的顺序重复数字。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预前和 12 周后
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组间词汇知识和语言概念的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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单词知识和语言概念是使用韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的词汇分测验测量的。
它要求参与者尝试定义最多 30 个单词，分数越高表示结果越好。
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干预前和 12 周后
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自我报告的执行功能各组之间的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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自我报告的执行功能是用执行功能行为评级清单-成人版 (BRIEF-A) 测量的，它有 75 个项目，在九个不重叠的理论和经验衍生的临床量表中，包括抑制、转移、情绪控制、自我控制监控、启动、工作记忆、计划/组织、任务监控和材料组织。
较高的分数表示较差的结果。
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干预前和 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能组之间的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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功能是通过 12 项世界卫生组织残疾评估附表-II (WHODAS-II) 来衡量的。
考虑到他们通常如何进行活动，患者被要求陈述所经历的困难程度。
该量表将每个项目评分为“无”(1) 到“不能做”(5)。
总分是用 SPSS 语法计算的，范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重。
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干预前和 12 周后
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焦虑评分组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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焦虑是用 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量的，这是一种李克特式量表，问题范围从“完全没有”（0 分）到“几乎每天”（3 分）。
最高分是24。
更高的分数意味着更差的结果。
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干预前和 12 周后
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组间抑郁得分差异
大体时间：干预前和 12 周后
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抑郁症是通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量的，该问卷将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“完全没有”（0 分）到“几乎每天”（3 分）。
更高的分数意味着更差的结果。
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干预前和 12 周后
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疲劳评分组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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疲劳是用 Chalder 疲劳量表测量的，Chalder 疲劳量表是一个包含 11 个项目的问卷，在两个独立的分量表上测量身体和精神疲劳的严重程度。
7 项代表身体疲劳（1-7 项），4 项代表精神疲劳（8-11 项）。
每个项目“比平常少”(0) 到“比平常多得多”(3)。
将项目的评分加在一起计算总分（范围=0-33）。
高分代表高度疲劳。
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干预前和 12 周后
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睡眠质量得分组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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睡眠质量是通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的。
该测试提供了 24 个项目，尽管只有 19 个项目被考虑用于更正。
该测试分为7个维度，即睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍。
分数越高表明睡眠质量越差。
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干预前和 12 周后
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生活质量得分组间差异
大体时间：干预前和 12 周后
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生活质量是用 EuroQol 衡量的，这是一份自填式问卷，由五个问题组成：涵盖行动能力、卫生、活动、疼痛和焦虑。
描述性系统将 5 个维度中的每一个都分为三个级别的响应：没有问题、有问题和极端问题。
较低的分数表示更好的结果。
此外，调查问卷还有一个加分等级，参与者可以在 0-100 的范围内对自己的健康状况进行评分。
在这个量表中，更高的分数表示更好的结果。
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干预前和 12 周后
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各组之间在进行的体力活动得分方面的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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进行的体力活动使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 进行测量，该问卷由 7 个问题组成，用于评估工作日内进行的体力活动、步行和坐姿的频率、持续时间和强度（剧烈或中等）过去 7 天。
随后，根据从参与者的回答中获得的会议记录，执行 METS（代谢等效任务）转换，允许根据每项活动获得的能量消耗进行分类，分为三类（低、中、高）。
更高的分数表示更好的结果。
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干预前和 12 周后
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癌症相关生活质量的群体差异
大体时间：干预前和 12 周后
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每种癌症的生活质量量表将使用 EORTC 乳腺癌生活质量问卷 EORTC QLQ-BR23 进行评估。
EORTC QLQ-BR23 是一个针对乳房的特定模块，包含 23 个问题，用于评估身体形象、性功能、性享受、未来前景、全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不适。
在这个量表中，更高的分数表示更好的结果。
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干预前和 12 周后
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群体之间在孤独感得分上的差异
大体时间：干预前和 12 周后
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孤独程度是通过加州大学洛杉矶分校孤独量表衡量的，这是一种广泛认可的衡量主观孤独感或社会孤立感的工具。
最新版本包含 20 个项目，评分从 1（从不）到 4（总是）。
较高的分数表示较差的结果。
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干预前和 12 周后
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各组在癌症心理应对反应评分上的差异
大体时间：干预前及12周后
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应对策略采用《癌症心理适应迷你量表》（Mini-MAC）（Watson等人，1994）进行评估，这是一个包含29个条目的已验证工具，用于衡量对癌症的心理反应。
每个条目采用4点李克特量表评分（1=完全不适用至4=完全适用）。
该量表包含五个子量表：战斗精神、无助/绝望、焦虑关注、宿命论和认知回避。
子量表得分通过汇总条目应答计算，得分越高表明对每种应对方式的认同程度越高。
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干预前及12周后
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各组在癌症复发恐惧评分上的差异
大体时间：干预前及12周后
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对癌症复发的恐惧使用癌症复发恐惧量表（FCRI；Simard & Savard, 2009）进行评估，该量表包含42个条目的自评验证工具，用于测量癌症复发恐惧的多维度方面。
条目采用5点李克特量表评分（0 = 完全不/从未到4 = 非常/总是）。
该工具包括七个分量表：触发因素、严重程度、心理困扰、功能损害、洞察力、寻求保证和应对策略。
分数越高表明对癌症复发的恐惧越大。
严重程度分量表（条目9-17）通常用作临床显著恐惧的简要测量，截止分数≥13表示可能达到临床水平。
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干预前及12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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