Иммерсивные методы виртуальной реальности воздействуют на познание у людей, больных раком (OncoBRAIN)
14 апреля 2026 г. обновлено: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
Исследование преимуществ иммерсивных методов виртуальной реальности для воздействия на когнитивные функции у людей, больных раком (OncoBRAIN)
Целью OncoBRAIN является оценка эффекта инновационного иммерсивного вмешательства на основе виртуальной реальности (IVR), которое включает когнитивные, физические упражнения и упражнения на внимательность у людей с диагнозом рак и когнитивным дефицитом, связанным с химиотерапией (CRCD).
Основная цель OncoBRAIN — определить преимущества вмешательства RVI для когнитивного, эмоционального состояния и качества жизни людей с раком и CRQD.
Мы предполагаем, что в OncoBRAIN мы обнаружим улучшения у людей с раком и CRCD, которые получили стимуляцию IVR, по сравнению с контрольной группой с раком и CRCD, которые не получали стимуляцию IVR.
Люди в экспериментальной группе будут лучше, чем пациенты в контрольной группе, в когнитивных функциях (эпизодическая память, исполнительная функция, внимание и скорость обработки информации), продемонстрируют лучшее эмоциональное благополучие и ощутят лучшее качество жизни в конце вмешательства. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maite Garolera
- Номер телефона: +34937310007
- Электронная почта: mgarolera@cst.cat
Места учебы
-
-
-
Terrassa, Испания, 08227
- Рекрутинг
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Контакт:
- Maite Garolera
- Номер телефона: +34937310007
- Электронная почта: mgarolera@cst.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
A. Возраст старше 18 и моложе 65 лет B. Диагноз рака C. Не менее 4 недель с момента последнего сеанса химиотерапии D. Наличие когнитивных жалоб после химиотерапевтического лечения E. Уровень начального образования, необходимый для выполнения когнитивные тесты. F. Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
А. Установленный до постановки диагноза рака диагноз психического, неврологического, нарушения развития нервной системы или системного расстройства, вызывающего когнитивный дефицит.
B. Моторные или сенсорные нарушения, препятствующие завершению программы. C. Прохождение химиотерапевтического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа иммерсивной виртуальной реальности
Мероприятие будет групповым, по 5 участников в группе, и будет состоять в общей сложности из 24 сеансов по 60 минут. Эти 24 сессии организованы в течение 12 недель, по 2 сессии в неделю. Занятия будут состоять из групповой программы мультимодальной стимуляции с использованием иммерсивной технологии MK360 для тренировки когнитивных, эмоциональных и физических областей. Каждая сессия будет иметь разное содержание, хотя они будут следовать следующему плану:
Визуальный материал, используемый для каждого занятия, будет специфичным и адаптированным для группы. |
Мультимодальный и цифровой когнитивный тренинг, физические упражнения и вмешательство в осознанность, проводимые лицом к лицу и с помощью технологии виртуальной реальности 360MK.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: активная программа управления
В бумажном или pdf-формате пациенты из группы активного контроля получат рекомендации по физической и когнитивной стимуляции, которые они смогут выполнять дома самостоятельно.
Пациенты из группы активного контроля получат рекомендации по когнитивной и физической стимуляции и медитативным упражнениям в бумажном или pdf-формате, которые можно будет выполнять дома самостоятельно.
Им будет предложено заниматься физическими упражнениями, медитацией и познавательной деятельностью два раза в неделю.
|
Мультимодальное вмешательство в традиционном бумажном или pdf-формате, которое будет сочетать когнитивную, посредническую и физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами в баллах глобального познания
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Глобальное познание оценивали с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) — инструмента скрининга, предназначенного для выявления легких когнитивных нарушений (MCI) и других когнитивных нарушений.
МоСА занимает около 10-15 минут и состоит из 30 пунктов (диапазон = 0-30).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах избирательного внимания, торможения и скорости обработки
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Избирательное внимание, торможение и скорость обработки измеряются с помощью цветового и словесного теста Струпа.
Участников просят назвать цвет серии цветных пятен (название цветов по Струпу), прочитать серию цветных слов (чтение слов по Струпу) и назвать цвет серии цветных слов, где слово и цвет не совпадают ( например, слово «красный», написанное синими чернилами), цветовая интерференция Струпа.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах визуального сканирования и скорости обработки
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Скорость визуального сканирования и обработки измеряется с помощью версии Trail-Making Test-A.
Участников просят соединить ряд пронумерованных кругов на странице в порядке номеров.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах исполнительного функционирования и когнитивной гибкости
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Исполнительное функционирование и когнитивная гибкость измеряются с помощью версии Trail-Making Test-B.
Участников просят соединить серию кругов, содержащих как цифры, так и буквы в чередующемся числовом и алфавитном порядке.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах слухового внимания
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Слуховое внимание измеряется с помощью Digit Span Forward от WAIS-IV.
Участников просят повторять числа в том же порядке, в котором экзаменатор читает вслух.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в показателях устойчивого внимания и импульсивности
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Conners Continuous Performance Test - 2-е издание (CPT-II) представляет собой компьютеризированную оценку задач, связанных с вниманием.
Участникам предъявляют повторяющийся набор визуальных стимулов на экране компьютера в течение 14 минут.
Участникам предлагается нажимать пробел каждый раз, когда появляется буква, отличная от «X», и не нажимать пробел, когда появляется «X».
Скорость предъявления стимулов варьируется в зависимости от интервалов в 1, 2 и 4 с на протяжении всего задания.
Показатели: правильное обнаружение (более высокие показатели указывают на лучший результат), время реакции (более низкие показатели указывают на лучший результат), ошибки пропуска (более низкие показатели указывают на лучший результат) и ошибки совершения (более низкие показатели указывают на лучший результат).
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах скорости обработки
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Подтест Digit Symbol Coding из WAIS-III представляет собой инструмент нейропсихологической оценки для выявления дисфункции головного мозга у детей и взрослых.
Он состоит в замене символов, не имеющих вербального значения, цифрами, основанными на ключе.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах вербальной памяти и обучения
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Вербальная память и обучаемость измеряются с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT).
Это тест на изучение слов, в котором дается пять презентаций списка из 15 слов, после каждой из которых следует попытка вспомнить.
Затем следует второй список помех из 15 слов (список B), за которым следует припоминание списка A. Также проверяются отсроченное припоминание и узнавание.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах фонетической беглости
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Фонетическая беглость измеряется с помощью теста FAS.
Он состоит из произнесения слов, начинающихся с определенной буквы, как можно больше слов должно быть упомянуто в течение определенного времени в 1 минуту.
Стандартное администрирование теста предусматривает три буквы, наиболее часто используются буквы F, A и S. Более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах семантической вербальной беглости
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Семантическая вербальная беглость измеряется с помощью теста ANIMAL.
Он состоит из генерации названия как можно большего количества видов животных в течение 1 минуты.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах памяти и повседневной забывчивости
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Память и повседневная забывчивость измеряются с помощью опросника «Отказы памяти в повседневной жизни-MFE» — это тест, о котором сообщают сами люди, который позволяет оценить память и повседневную забывчивость.
Это однофакторная анкета, состоящая из 30 пунктов.
Общий балл получается из суммы баллов по каждому пункту от 1 до 30.
MFE может оценить текущую ситуацию пациентов и их эволюцию в долгосрочной перспективе или изменения в результате лечения.
Баллы <8 представляют собой оптимальную функцию памяти.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах рабочей памяти
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Рабочая память измеряется с помощью Digit Span Backward от WAIS-IV.
Участников просят повторить числа в порядке, обратном представленному экзаменатором.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в знании слова и словесной концепции
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Знание слов и вербальная концепция измеряются с помощью подтеста на словарный запас Шкалы интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV).
Он требует, чтобы участник попытался определить до 30 слов, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в самооценке исполнительного функционирования
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Самоотчет исполнительных функций измеряется с помощью Опросника оценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A), который включает 75 пунктов по девяти непересекающимся теоретически и эмпирически выведенным клиническим шкалам, включая торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, самоконтроль. Мониторинг, Инициация, Рабочая память, Планирование/организация, Монитор задач и Организация материалов.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами по функциональности
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Функциональность измеряется с помощью 12-элементной шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения-II (WHODAS-II).
Пациентов просят указать уровень испытываемых ими трудностей, учитывая, как они обычно выполняют это действие.
Шкала оценивает каждый пункт от «нет» (1) до «не могу» (5).
Общий балл рассчитывается с использованием синтаксиса SPSS, и диапазон варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более серьезную инвалидность.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах тревожности
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Тревога измеряется с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов, шкалы типа Лайкерта с вопросами от «вовсе нет» (0 баллов) до «почти каждый день» (3 балла).
Максимальный балл – 24.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах депрессии
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Депрессия измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «совсем нет» (0 баллов) до «почти каждый день» (3 балла).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах усталости
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Усталость измеряется с помощью шкалы усталости Чалдера, опросника из 11 пунктов, измеряющего тяжесть физического и умственного утомления по двум отдельным подшкалам.
Семь пунктов представляют собой физическую усталость (пункты 1-7) и 4 представляют умственную усталость (пункты 8-11).
Каждый пункт от «меньше, чем обычно» (0) до «намного больше, чем обычно» (3).
Рейтинги элементов складываются для расчета общего балла (диапазон = 0-33).
Высокие баллы означают высокий уровень усталости.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах качества сна
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
В этом тесте представлено 24 пункта, хотя для коррекции учитываются только 19.
Этот тест разделен на 7 параметров, а именно: качество сна, задержка начала сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, снотворные препараты и дневная дисфункция.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника для самостоятельного заполнения EuroQol, который состоит из пяти вопросов: о подвижности, гигиене, деятельности, боли и беспокойстве.
Описательная система делит каждое из 5 измерений на три уровня реакции: отсутствие проблемы, некоторая проблема и крайняя проблема.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Кроме того, в анкете есть плюсовая шкала, по которой участники оценивали свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
В этой шкале более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах выполненной физической нагрузки
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Выполняемая физическая активность измеряется с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) — анкеты, состоящей из 7 вопросов, для оценки частоты, продолжительности и интенсивности (интенсивная или умеренная) выполняемой физической активности, времени ходьбы и сидения в течение рабочего дня. за последние 7 дней.
Позже из минут, полученных из ответов участников, выполняется преобразование METS (метаболические эквиваленты задач), позволяющее классифицировать, в зависимости от энергопотребления, полученного для каждого вида деятельности, на три категории (низкий, средний, высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами по качеству жизни, связанному с раком
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Шкалы качества жизни для каждого типа рака будут оцениваться с помощью опросника качества жизни EORTC для рака молочной железы EORTC QLQ-BR23.
EORTC QLQ-BR23 — это специальный модуль для груди, который включает 23 вопроса для оценки образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспектив на будущее, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди, симптомов на руках и расстройства из-за выпадения волос.
В этой шкале более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в баллах одиночества
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Уровни одиночества измеряются с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, широко признанного инструмента для измерения субъективного чувства одиночества или социальной изоляции.
Самая последняя версия содержит 20 пунктов, оцененных по шкале от 1 (никогда) до 4 (всегда).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в показателях психологических копинг-реакций на рак
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 недель
|
Стратегии совладания оцениваются с использованием Краткой шкалы психической адаптации к раку (Mini-Mental Adjustment to Cancer, Mini-MAC) (Watson et al., 1994), валидизированного инструмента из 29 пунктов, измеряющего психологические реакции на рак.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не относится ко мне до 4 = полностью относится ко мне).
Шкала включает пять субшкал: Боевой дух, Беспомощность/Безнадёжность, Тревожная озабоченность, Фатализм и Когнитивное избегание.
Баллы по субшкалам рассчитываются путём суммирования ответов по пунктам, причём более высокие баллы указывают на большее принятие каждого стиля совладания.
|
До вмешательства и через 12 недель
|
|
Различия между группами в показателях страха рецидива рака
Временное ограничение: Перед вмешательством и через 12 недель
|
Страх рецидива рака оценивается с помощью Опросника страха рецидива рака (Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI; Simard & Savard, 2009) — валидированного инструмента самоотчета из 42 пунктов, измеряющего многомерные аспекты страха рецидива рака.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет/никогда до 4 = очень сильно/все время).
Инструмент включает семь субшкал: Триггеры, Тяжесть, Психологический дистресс, Нарушения функционирования, Инсайт, Уверенность и Стратегии совладания.
Более высокие баллы указывают на больший страх рецидива рака.
Субшкала Тяжести (пункты 9-17) обычно используется как краткая мера клинически значимого страха, с пороговым баллом ≥13, указывающим на возможные клинические уровни.
|
Перед вмешательством и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-22-107-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .