Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende Virtual Reality-teknikker på effektene på kognisjon hos mennesker med kreft (OncoBRAIN)

14. april 2026 oppdatert av: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Studie av fordelene ved oppslukende Virtual Reality-teknikker på effektene på kognisjon hos mennesker med kreft (OncoBRAIN)

OncoBRAIN har som mål å vurdere effekten av en innovativ oppslukende virtuell virkelighet-basert (IVR) intervensjon som inkluderer kognitiv, fysisk aktivitet og oppmerksomhetsøvelser hos personer diagnostisert med kreft og kjemoterapi-relaterte kognitive mangler (CRCD). Hovedmålet med OncoBRAIN er å bestemme fordelene med RVI-intervensjon på den kognitive og emosjonelle tilstanden og livskvaliteten til mennesker med kreft og CRQD. Vi antar at vi i OncoBRAIN vil finne forbedringer hos personer med kreft og CRCD som har fått IVR-stimulering sammenlignet med kontrollgruppen med kreft og CRCD som ikke har fått IVR-stimulering. Personer i forsøksgruppen vil prestere bedre enn pasienter i kontrollgruppen i kognisjon (episodisk hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet), vise bedre følelsesmessig velvære og oppleve bedre livskvalitet ved slutten av intervensjonen .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Terrassa, Spania, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Over 18 år og under 65 år B. Diagnose av kreft C. Minst 4 uker siden siste cellegiftbehandlingsøkt D. Tilstedeværelse av kognitive plager etter cellegiftbehandling E. Grunnskolenivå for å kunne utføre de kognitive testene. F. Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

A. Etablert diagnose før kreftdiagnose av psykiatrisk, nevrologisk, nevroutviklingsmessig eller systemisk lidelse som forårsaker kognitive defekter.

B. Motoriske eller sensoriske svekkelser som hindrer fullføring av programmet. C. Gjennomgår cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppslukende Virtual Reality-gruppe

Intervensjonen vil være gruppebasert, med 5 deltakere per gruppe, og vil totalt bestå av 24 økter á 60 minutter. Disse 24 øktene er organisert over 12 uker, 2 økter per uke. Øktene vil bestå av et gruppeprogram med multimodal stimulering ved bruk av oppslukende MK360-teknologi for å trene kognitive, emosjonelle og fysiske områder.

Hver økt vil ha et annet innhold, selv om de vil følge følgende oversikt:

  1. Velkommen og bevissthet om her og nå.
  2. Mindfulness teknikker
  3. Kognitiv stimulering
  4. Fysisk aktivering
  5. Tilbakemelding og slutt på økten.

Det visuelle materialet som brukes til hver økt vil være spesifikt og tilpasset gruppen.
Atferdsmessig: Atferd: ONCOBrain_ImmersiveVR
En multimodal og digitalt basert kognitiv trening, fysisk trening og oppmerksomhetsintervensjon levert ansikt til ansikt og gjennom 360MK Virtual Reality-teknologi
Aktiv komparator: Active Comparator: Aktivt kontrollprogram
I papir- eller pdf-format vil pasienter i den aktive kontrollgruppen få retningslinjer for fysisk og kognitiv stimulering å gjøre autonomt hjemme. Pasienter i den aktive kontrollgruppen vil få retningslinjer for kognitiv og fysisk stimulering og meditasjonsøvelser i papir- eller pdf-format, som skal gjøres selvstendig hjemme. De vil bli oppmuntret til å gjøre fysiske øvelser, meditasjon og kognitive aktiviteter to ganger i uken.
Atferdsmessig: Behavioral: Control_Condition
Tradisjonell multimodal intervensjon i papir- eller pdf-format som vil kombinere kognitive, medierende og fysiske aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper i score av global kognisjon
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Global kognisjon ble vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et screeningsverktøy utviklet for å identifisere mild kognitiv svikt (MCI) og andre kognitive mangler. MoCA tar rundt 10-15 minutter å fullføre og består av 30 elementer (område = 0-30). Høyere score betyr et bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i antall selektiv oppmerksomhet, hemming og prosesseringshastighet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Selektiv oppmerksomhet, hemming og prosesseringshastighet måles med Stroop Color og Word Test. Deltakerne blir bedt om å navngi fargen på en serie fargelapper (Stroop Color Naming), lese en serie fargeord (Stroop Word Reading), og navngi fargen på en serie fargeord der ordet og fargen ikke stemmer overens ( f.eks. ordet "rød" skrevet med blått blekk), Stroop Color-Word Interference. Høyere score betyr et bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i antall visuell skanning og prosesseringshastighet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Visuell skanning og prosesseringshastighet måles med Trail-Making Test-A-versjonen. Deltakerne blir bedt om å koble sammen en serie med nummererte sirkler på en side i numerisk rekkefølge. Høyere score betyr et bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i skårer av utøvende funksjon og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Eksekutiv funksjon og kognitiv fleksibilitet måles med Trail-Making Test-B-versjonen. Deltakerne blir bedt om å koble sammen en serie sirkler som inneholder både tall og bokstaver i alternerende numerisk og alfabetisk rekkefølge. Høyere score betyr et bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i score på auditiv oppmerksomhet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Auditiv oppmerksomhet måles med Digit Span Forward fra WAIS-IV. Deltakerne bes gjenta tall i samme rekkefølge som lest opp av sensor. Høyere score betyr et bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i antall vedvarende oppmerksomhet og impulsivitet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Conners Continuous Performance Test - 2nd edition (CPT-II) er oppgaveorientert datastyrt vurdering av oppmerksomhetsrelaterte problemer. Deltakerne blir presentert for en repeterende rekke visuelle stimuli på en dataskjerm i 14 minutter. Deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten hver gang en annen bokstav enn "X" vises og ikke trykke på mellomromstasten når "X" vises. Frekvensen av stimuluspresentasjon varierer i henhold til 1, 2 og 4 s intervaller gjennom hele oppgaven. Tiltak: Riktig deteksjon (høyere rater indikerer bedre utfall), reaksjonstider (lavere poengsum indikerer bedre utfall), utelatelsesfeil (lavere rater indikerer bedre utfall) og provisjonsfeil (lavere rater indikerer bedre utfall).
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i skårer for behandlingshastighet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Digit Symbol Coding-deltesten fra WAIS-III er et nevropsykologisk vurderingsinstrument for påvisning av hjernedysfunksjon hos barn og voksne. Den består i å erstatte symboler som mangler verbal betydning med tall basert på en nøkkel. Høyere score indikerer bedre resultater.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper med hensyn til verbal hukommelse og læring
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Verbal hukommelse og læring måles med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Det er en ordlæringstest hvor det gis fem presentasjoner av en 15-ords liste, hver etterfulgt av et forsøk på tilbakekalling. Dette etterfølges av en andre 15-ords interferensliste (liste B), etterfulgt av en tilbakekalling av liste A. Forsinket tilbakekalling og gjenkjenning blir også testet. Høyere score betyr et bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i score på fonetisk flyt
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Fonetisk flyt måles med FAS-testen. Det består i å si ord som starter med en bestemt bokstav, så mange ord som mulig skal nevnes i løpet av en bestemt tid på 1 minutt. Standardadministrasjonen av testen gir tre bokstaver, de mest brukte er bokstavene F, A og S. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i score på semantisk verbal flyt
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Semantisk verbal flyt måles med DYRE-testen. Den består i å generere navnet på så mange dyrearter som mulig innen 1 min. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper når det gjelder hukommelse og hverdagsglemsel
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Hukommelse og hverdagsglemsel måles med The Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire er en selvrapportert test som tillater en vurdering av hukommelse og hverdagsglemsel. Det er et unifaktorielt spørreskjema og består av 30 elementer. Den totale poengsummen er resultatet av summen av poengsummene i hvert element, fra 1 til 30. MFE kan vurdere pasientenes nåværende situasjon og deres utvikling på lang sikt eller endringer på grunn av behandling. Poeng <8 representerer en optimal minnefunksjon. Lavere score indikerer bedre resultater.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i antall arbeidsminne
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Arbeidsminnet måles med Digit Span Backward fra WAIS-IV. Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge av det som eksaminator presenterer. Høyere score betyr et bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i ordkunnskap og verbalt begrep
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Ordkunnskap og verbalt konsept er mål med vokabular-deltesten til Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV). Det krever at deltakeren prøver å definere opptil 30 ord, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i selvrapportert eksekutiv fungering
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Selvrapportert eksekutiv funksjon måles med The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), som har 75 elementer innenfor ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk utledede kliniske skalaer, inkludert Inhibit, Shift, Emotional Control, Self- Overvåke, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgaveovervåking og organisering av materialer. Høyere score indikerer dårligere resultater.
Før intervensjonen og 12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper i funksjonalitet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Funksjonalitet måles med en 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II). Pasientene blir bedt om å oppgi vanskelighetsgraden de opplever, med tanke på hvordan de vanligvis utfører aktiviteten. Skalaen rangerer hvert element som "ingen" (1) til "kan ikke gjøre" (5). Den totale poengsummen beregnes med en SPSS-syntaks, og området varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler mer betydelig funksjonshemming.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i score på angst
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Angst måles med 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en Likert-skala med spørsmål som spenner fra "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng). Maksimal poengsum er 24. Høyere score betyr dårligere resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i score for depresjon
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Depresjon måles med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som skårer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng). Høyere score betyr dårligere resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i antall tretthet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Fatigue måles med Chalder Fatigue Scale, et 11-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av fysisk og mental tretthet på to separate underskalaer. Syv elementer representerer fysisk utmattelse (punkt 1-7) og 4 representerer mental utmattelse (punkt 8-11). Hvert element "mindre enn vanlig" (0) til "mye mer enn vanlig" (3). Rangeringene av elementene legges sammen for å beregne den totale poengsummen (område=0-33). Høye skårer representerer høye nivåer av tretthet.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i score for søvnkvalitet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Søvnkvaliteten måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne testen presenterer 24 elementer, selv om kun 19 er tatt med i korrigeringen. Denne testen er delt inn i 7 dimensjoner, nemlig søvnkvalitet, ventetid på innsett av søvn, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i score på livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Livskvalitet måles med EuroQol et selvutfyllende spørreskjema, som består av fem spørsmål: som dekker mobilitet, hygiene, aktiviteter, smerte og angst. Det beskrivende systemet deler hver av de 5 dimensjonene inn i tre responsnivåer: fravær av et problem, et eller annet problem og ekstremt problem. Lavere score indikerer bedre resultater. I tillegg har spørreskjemaet en plussskala hvor deltakerne vurderte sin helsetilstand på en skala fra 0-100. I denne skalaen indikerer høyere score bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i skårer for utført fysisk aktivitet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Utført fysisk aktivitet måles med The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et spørreskjema som består av 7 spørsmål for å vurdere hyppigheten, varigheten og intensiteten (kraftig eller moderat) av utført fysisk aktivitet, gange og sittetid i løpet av en arbeidsdag for de siste 7 dagene. Senere, fra referatene hentet fra deltakerens svar, utføres METS-konverteringen (metabolic equivalent tasks), som tillater en klassifisering, avhengig av energiforbruket oppnådd for hver aktivitet, i tre kategorier (lav, middels, høy). Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i kreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Livskvalitetsskalaer for hver type kreft vil bli vurdert med EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap. I denne skalaen indikerer høyere score bedre resultater.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i score på ensomhet
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Ensomhetsnivåer måles gjennom UCLA Loneliness Scale, et allment anerkjent verktøy for å måle subjektive følelser av ensomhet eller sosial isolasjon. Den nyeste versjonen inneholder 20 elementer vurdert på en skala fra 1 (Aldri) til 4 (Alltid). Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i poengsummer for psykologiske mestringsresponser ved kreft
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Håndteringsstrategier vurderes ved hjelp av Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC)-skalaen (Watson et al., 1994), et valideringsinstrument med 29 punkter som måler psykologiske reaksjoner på kreft. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = gjelder ikke i det hele tatt til 4 = gjelder fullstendig). Skalaen inkluderer fem subskalaer: Kampånd, Hjelpeløshet/Fortvilelse, Engstelig opptatthet, Fatalisme og Kognitiv unngåelse. Subskalaer beregnes ved å summere punktresponser, hvor høyere poengsummer indikerer større tilslutning til hver håndteringsstil.
Før intervensjonen og 12 uker senere
Forskjeller mellom grupper i poeng for frykt for krefttilbakefall
Tidsramme: Før intervensjonen og 12 uker senere
Frykt for krefttilbakefall vurderes ved bruk av Frykt for Krefttilbakefall Inventar (FCRI; Simard & Savard, 2009), et 42-punkts selvrapporteringsinstrument som er validert for å måle flerdimensjonale aspekter ved frykt for krefttilbakefall. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt/aldri til 4 = i stor grad/alltid). Instrumentet inkluderer syv subskalaer: Utløsende faktorer, Alvorlighetsgrad, Psykologisk nød, Funksjonsnedsettelser, Innlevelse, Forsikring og Håndteringsstrategier. Høyere poengsummer indikerer større frykt for krefttilbakefall. Subskalaen for Alvorlighetsgrad (punkt 9-17) brukes ofte som et kort mål på klinisk signifikant frykt, med en grensescore ≥13 som indikerer mulige kliniske nivåer.
Før intervensjonen og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-22-107-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere