Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující techniky virtuální reality o účincích na kognici u lidí s rakovinou (OncoBRAIN)

15. června 2023 aktualizováno: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Studie výhod technik pohlcující virtuální reality na účinky na kognici u lidí s rakovinou (OncoBRAIN)

OncoBRAIN si klade za cíl vyhodnotit účinek inovativní intervence založené na pohlcující virtuální realitě (IVR), která zahrnuje kognitivní cvičení, fyzickou aktivitu a cvičení všímavosti u lidí s diagnózou rakoviny a kognitivních deficitů souvisejících s chemoterapií (CRCD). Hlavním cílem OncoBRAIN je určit přínosy intervence RVI na kognitivní, emoční stav a kvalitu života lidí s rakovinou a CRQD. Předpokládáme, že v OncoBRAIN najdeme zlepšení u lidí s rakovinou a CRCD, kteří podstoupili IVR stimulaci ve srovnání s kontrolní skupinou s rakovinou a CRCD, která nedostala IVR stimulaci. Lidé v experimentální skupině budou mít lepší výkon než pacienti v kontrolní skupině v kognitivních funkcích (epizodická paměť, exekutivní funkce, pozornost a rychlost zpracování informací), vykazují lepší emoční pohodu a na konci intervence vnímají lepší kvalitu života. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Terrassa, Španělsko, 08227
        • Nábor
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Věk nad 18 let a do 65 let B. Diagnóza rakoviny C. Minimálně 4 týdny od poslední chemoterapie D. Přítomnost kognitivních potíží po léčbě chemoterapií E. Úroveň základního vzdělání pro výkon kognitivní testy. F. Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

A. Stanovená diagnóza před rakovinou diagnóza psychiatrické, neurologické, neurovývojové nebo systémové poruchy způsobující kognitivní deficity.

B. Motorické nebo smyslové poruchy, které znemožňují dokončení programu. C. Podstupování chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Imersive Virtual Reality

Intervence bude skupinová s 5 účastníky na skupinu a bude sestávat z celkem 24 sezení po 60 minutách. Těchto 24 sezení je organizováno po dobu 12 týdnů, 2 sezení týdně. Lekce budou sestávat ze skupinového programu multimodální stimulace využívající imerzivní technologii MK360 k tréninku kognitivních, emocionálních a fyzických oblastí.

Každá relace bude mít jiný obsah, i když se bude řídit následující osnovou:

  1. Vítání a uvědomění si tady a teď.
  2. Techniky všímavosti
  3. Kognitivní stimulace
  4. Fyzická aktivace
  5. Zpětná vazba a konec relace.

Obrazový materiál použitý pro každé sezení bude specifický a přizpůsobený skupině.
Behaviorální: Chování: ONCOBrain_ImmersiveVR
Multimodální a digitálně založený kognitivní trénink, fyzické cvičení a intervence všímavosti poskytované tváří v tvář a prostřednictvím technologie virtuální reality 360MK
Aktivní komparátor: Active Comparator: Aktivní kontrolní program
V papírovém formátu nebo ve formátu pdf dostanou pacienti v aktivní kontrolní skupině pokyny pro fyzickou a kognitivní stimulaci, kterou mohou provádět autonomně doma. Pacienti v aktivní kontrolní skupině obdrží pokyny pro kognitivní a fyzickou stimulaci a meditační cvičení v papírovém formátu nebo ve formátu pdf, které lze provádět samostatně doma. Dvakrát týdně budou vedeni k fyzickým cvičením, meditaci a kognitivním aktivitám.
Behaviorální: Behaviorální: Control_Condition
Tradiční multimodální intervence v papírovém nebo pdf formátu, která bude kombinovat kognitivní, mediační a fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve skóre globálního poznání
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Globální kognice byla hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), screeningového nástroje určeného k identifikaci mírné kognitivní poruchy (MCI) a dalších kognitivních deficitů. Vyplnění MoCA trvá přibližně 10–15 minut a skládá se z 30 položek (rozsah=0–30). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre selektivní pozornosti, inhibice a rychlosti zpracování
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Selektivní pozornost, inhibice a rychlost zpracování se měří pomocí Stroopova testu barev a slov. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvu řady barevných polí (Stroop Color Naming), přečetli řadu barevných slov (Stroop Word Reading) a pojmenovali barvu řady barevných slov, kde se slovo a barva neshodují ( např. slovo „červená“ napsané modrým inkoustem), Stroop Color-Word Interference. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre vizuálního skenování a rychlosti zpracování
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Vizuální skenování a rychlost zpracování se měří pomocí verze Trail-Making Test-A. Účastníci jsou požádáni, aby spojili řadu očíslovaných kroužků na stránce v číselném pořadí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre výkonného fungování a kognitivní flexibility
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Výkonné funkce a kognitivní flexibilita jsou měřeny s verzí Trail-Making Test-B. Účastníci jsou požádáni, aby spojili řadu kruhů, které obsahují čísla i písmena ve střídavém číselném a abecedním pořadí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre sluchové pozornosti
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Sluchová pozornost se měří pomocí Digit Span Forward od WAIS-IV. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla ve stejném pořadí, v jakém je nahlas přečetl zkoušející. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre trvalé pozornosti a impulzivity
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Connersův nepřetržitý výkonový test - 2. vydání (CPT-II) je počítačově orientované hodnocení problémů souvisejících s pozorností. Účastníkům je na obrazovce počítače po dobu 14 minut prezentováno opakované pole vizuálních podnětů. Účastníci jsou instruováni, aby stisknuli mezerník pokaždé, když se objeví jiné písmeno než "X", a nestiskli mezerník, když se objeví "X". Rychlost prezentace podnětu se v průběhu úkolu mění v 1, 2 a 4 sekundových intervalech. Opatření: Správná detekce (vyšší míry znamenají lepší výsledek), reakční časy (nižší skóre znamenají lepší výsledek), chyby opomenutí (nižší míry znamenají lepší výsledek) a chyby provize (nižší míry znamenají lepší výsledek).
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Subtest Digit Symbol Coding z WAIS-III je neuropsychologický hodnotící nástroj pro detekci mozkové dysfunkce u dětí a dospělých. Spočívá v nahrazení symbolů, které postrádají verbální význam, čísly založenými na klíči. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre verbální paměti a učení
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Verbální paměť a učení se měří pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Jedná se o test učení slov, kde je uvedeno pět prezentací seznamu 15 slov, po každé následuje pokus o zapamatování. Poté následuje druhý 15slovný seznam interference (seznam B), po němž následuje vyvolání seznamu A. Testuje se také zpožděné vyvolání a rozpoznání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre fonetické plynulosti
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Fonetická plynulost se měří testem FAS. Spočívá ve vyslovování slov začínajících na určité písmeno, během konkrétního času 1 minuty musí být zmíněno co nejvíce slov. Standardní administrace testu poskytuje tři písmena, nejpoužívanější jsou písmena F, A a S. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre sémantické verbální plynulosti
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Sémantická verbální plynulost se měří testem ANIMAL. Spočívá ve vygenerování jména co nejvíce druhů zvířat během 1 minuty. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre paměti a každodenního zapomnění
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Paměť a každodenní zapomnění jsou měřeny pomocí The Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire je test, který si sami hlásíte a umožňuje hodnocení paměti a každodenního zapomnění. Je to jednofaktorový dotazník a skládá se z 30 položek. Celkové skóre je výsledkem součtu skóre v každé položce, od 1 do 30. MFE dokáže posoudit aktuální situaci pacientů a jejich dlouhodobý vývoj nebo změny v důsledku léčby. Skóre <8 představuje optimální paměťovou funkci. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre pracovní paměti
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Pracovní paměť se měří pomocí Digit Span Backward od WAIS-IV. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla v opačném pořadí, než je uvedeno zkoušejícím. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve slovních znalostech a verbálním pojetí
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Znalost slov a verbální pojetí jsou měřeny pomocí subtestu slovní zásoby Wechslerovy škály inteligence dospělých, čtvrté vydání (WAIS-IV). Vyžaduje, aby se účastník pokusil definovat až 30 slov, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami v self-reportovaném exekutivním fungování
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Samostatně hlášené výkonné funkce se měří pomocí The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), který má 75 položek v rámci devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál, včetně inhibice, posunu, emoční kontroly, sebekontroly. Monitorování, iniciování, pracovní paměť, plánování/organizace, sledování úkolů a organizace materiálů. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Před intervencí a 12 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve funkcionalitě
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Funkčnost je měřena pomocí 12-položkového seznamu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň pociťovaných obtíží s ohledem na to, jak danou aktivitu obvykle dělají. Stupnice hodnotí každou položku jako „žádná“ (1) až „nelze udělat“ (5). Celkové skóre se vypočítá pomocí syntaxe SPSS a rozsah se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží významnější postižení.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre úzkosti
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Úzkost se měří pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), škály Likertova typu s otázkami od „vůbec ne“ (0 bodů) po „téměř každý den“ (3 body). Maximální skóre je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre deprese
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „vůbec ne“ (0 bodů) až „téměř každý den“ (3 body). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre únavy
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Únava se měří pomocí Chalder Fatigue Scale, což je 11-položkový dotazník měřící závažnost fyzické a psychické únavy na dvou samostatných subškálách. Sedm položek představuje fyzickou únavu (položky 1-7) a 4 představují únavu psychickou (položky 8-11). Každá položka „méně než obvykle“ (0) až „mnohem více než obvykle“ (3). Hodnocení položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre (rozsah=0-33). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň únavy.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre kvality spánku
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento test představuje 24 položek, i když pouze 19 je zohledněno pro opravu. Tento test je rozdělen do 7 dimenzí, jmenovitě kvalita spánku, latence nástupu spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, hypnotika a denní dysfunkce. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre kvality života
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Kvalita života se měří pomocí samovyplňovacího dotazníku EuroQol, který se skládá z pěti otázek: zahrnujících mobilitu, hygienu, aktivity, bolest a úzkost. Popisný systém rozděluje každou z 5 dimenzí do tří úrovní reakce: nepřítomnost problému, nějaký problém a extrémní problém. Nižší skóre znamená lepší výsledky. Dotazník má navíc plusovou stupnici, kde účastníci hodnotili svůj zdravotní stav na škále 0-100. V této škále vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre prováděné pohybové aktivity
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Prováděná fyzická aktivita se měří pomocí The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je dotazník složený ze 7 otázek za účelem posouzení frekvence, trvání a intenzity (silné nebo střední) vykonávané fyzické aktivity, chůze a doby sezení během pracovního dne. za posledních 7 dní. Později, z minut získaných z odpovědí účastníka, je provedena konverze METS (metabolic ekvivalent úkolů), která umožňuje klasifikaci v závislosti na spotřebě energie získané pro každou aktivitu do tří kategorií (nízká, střední, vysoká). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě života související s rakovinou
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Škály kvality života pro každý typ rakoviny budou hodnoceny pomocí EORTC dotazníku kvality života pro rakovinu prsu EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR23 je modul specifický pro prsa, který obsahuje 23 otázek k posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsů, příznaků na pažích a rozrušení vypadáváním vlasů. V této škále vyšší skóre značí lepší výsledky.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre osamělosti
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Úroveň osamělosti je měřena pomocí UCLA Loneliness Scale, široce uznávaného nástroje pro měření subjektivních pocitů osamělosti nebo sociální izolace. Nejnovější verze obsahuje 20 položek hodnocených na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre psychologických reakcí na zvládání rakoviny
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Strategie zvládání rakoviny jsou měřeny pomocí škály Mental Adjustment to Cancer Scale, což je široce uznávaný nástroj pro měření subjektivních strategií zvládání, které mohou pacienti s rakovinou projevovat. Škála má 29 položek a vyšší skóre znamená horší výsledky.
Před intervencí a 12 týdnů poté
Rozdíly mezi skupinami ve skóre strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Před intervencí a 12 týdnů poté
Úroveň strachu z recidivy rakoviny je měřena pomocí Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI), 42-položkové škály, která je uznávána jako jedno z psychometricky nejsilnějších měřítek strachu z recidivy rakoviny. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Před intervencí a 12 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-22-107-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování: ONCOBrain_ImmersiveVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit