Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende Virtual Reality-teknikker om virkningerne på kognition hos mennesker med kræft (OncoBRAIN)

14. april 2026 opdateret af: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Undersøgelse af fordelene ved fordybende Virtual Reality-teknikker på virkningerne på kognition hos mennesker med kræft (OncoBRAIN)

OncoBRAIN sigter mod at vurdere effekten af ​​en innovativ fordybende virtual reality-baseret (IVR) intervention, der inkluderer kognitiv, fysisk aktivitet og mindfulness-øvelser hos mennesker diagnosticeret med kræft og kemoterapi-relaterede kognitive mangler (CRCD). Hovedformålet med OncoBRAIN er at bestemme fordelene ved RVI-intervention på den kognitive og følelsesmæssige tilstand og livskvalitet for mennesker med cancer og CRQD. Vi antager, at vi i OncoBRAIN vil finde forbedringer hos mennesker med cancer og CRCD, som har modtaget IVR-stimulering sammenlignet med kontrolgruppen med cancer og CRCD, som ikke har modtaget IVR-stimulering. Personer i forsøgsgruppen vil præstere bedre end patienter i kontrolgruppen i kognition (episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed), udvise bedre følelsesmæssigt velbefindende og opleve en bedre livskvalitet ved afslutningen af ​​interventionen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Over 18 år og under 65 år B. Diagnose af kræft C. Mindst 4 uger siden sidste kemoterapibehandlingssession D. Tilstedeværelse af kognitive gener efter kemoterapibehandling E. Grundskoleniveau for at kunne udføre de kognitive tests. F. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

A. Etableret diagnose forud for kræftdiagnose af psykiatrisk, neurologisk, neuroudviklingsmæssig eller systemisk lidelse, der forårsager kognitive underskud.

B. Motoriske eller sensoriske svækkelser, der forhindrer gennemførelse af programmet. C. Gennemgår kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immersive Virtual Reality-gruppe

Interventionen vil være gruppebaseret, med 5 deltagere pr. gruppe, og vil i alt bestå af 24 sessioner á 60 minutter. Disse 24 sessioner er organiseret over 12 uger, 2 sessioner om ugen. Sessionerne vil bestå af et gruppeprogram med multimodal stimulering ved hjælp af fordybende MK360-teknologi til at træne kognitive, følelsesmæssige og fysiske områder.

Hver session vil have et forskelligt indhold, selvom de følger følgende oversigt:

  1. Velkomst og bevidsthed om her og nu.
  2. Mindfulness teknikker
  3. Kognitiv stimulation
  4. Fysisk aktivering
  5. Feedback og afslutning af session.

Det visuelle materiale, der bruges til hver session, vil være specifikt og tilpasset gruppen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: ONCOBrain_ImmersiveVR
En multimodal og digitalt baseret kognitiv træning, fysisk træning og mindfulness-intervention leveret ansigt til ansigt og gennem 360MK Virtual Reality-teknologi
Aktiv komparator: Active Comparator: Aktivt kontrolprogram
I papir- eller pdf-format vil patienter i den aktive kontrolgruppe modtage retningslinjer for fysisk og kognitiv stimulering til at gøre selvstændigt i hjemmet. Patienter i den aktive kontrolgruppe vil modtage retningslinjer for kognitiv og fysisk stimulering og meditationsøvelser i papir- eller pdf-format, som skal udføres selvstændigt i hjemmet. De vil blive opfordret til at lave fysiske øvelser, meditation og kognitive aktiviteter to gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Behavioural: Control_Condition
Traditionel papir- eller pdf-format multimodal intervention, der vil kombinere kognitive, medierende og fysiske aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i snesevis af global kognition
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Global kognition blev vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et screeningsværktøj designet til at identificere mild kognitiv svækkelse (MCI) og andre kognitive mangler. MoCA tager omkring 10-15 minutter at gennemføre og består af 30 elementer (interval=0-30). Højere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af selektiv opmærksomhed, hæmning og behandlingshastighed
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Selektiv opmærksomhed, hæmning og behandlingshastighed måles med Stroop Color og Word Test. Deltagerne bliver bedt om at navngive farven på en række farvepletter (Stroop Color Naming), læse en række farveord (Stroop Word Reading) og navngive farven på en række farveord, hvor ordet og farven ikke stemmer overens ( f.eks. ordet "rød" skrevet med blåt blæk), Stroop Color-Word Interference. Højere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af visuel scanning og behandlingshastighed
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Visuel scanning og behandlingshastighed måles med Trail-Making Test-A-versionen. Deltagerne bliver bedt om at forbinde en række nummererede cirkler på en side i numerisk rækkefølge. Højere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af udøvende funktion og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet måles med Trail-Making Test-B versionen. Deltagerne bliver bedt om at forbinde en række cirkler, der indeholder både tal og bogstaver i skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge. Højere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af auditiv opmærksomhed
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Auditiv opmærksomhed måles med Digit Span Forward fra WAIS-IV. Deltagerne bliver bedt om at gentage numre i samme rækkefølge som læst højt af eksaminator. Højere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af vedvarende opmærksomhed og impulsivitet
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Conners Continuous Performance Test - 2. udgave (CPT-II) er opgaveorienteret computeriseret vurdering af opmærksomhedsrelaterede problemer. Deltagerne præsenteres for et gentagne udvalg af visuelle stimuli på en computerskærm i 14 min. Deltagerne bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten, hver gang et andet bogstav end "X" vises, og ikke at trykke på mellemrumstasten, når "X" vises. Frekvensen af ​​stimuluspræsentation varierer i henhold til 1, 2 og 4 s intervaller gennem hele opgaven. Foranstaltninger: Korrekt detektion (højere rater indikerer bedre resultat), reaktionstider (lavere score indikerer bedre resultat), udeladelsesfejl (lavere rater indikerer bedre resultat) og provisionsfejl (lavere rater indikerer bedre resultat).
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i score af behandlingshastighed
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Digit Symbol Coding-subtesten fra WAIS-III er et neuropsykologisk vurderingsinstrument til påvisning af hjernedysfunktion hos børn og voksne. Det består i at erstatte symboler, der mangler verbal betydning, med tal baseret på en nøgle. Højere score indikerer bedre resultater.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i score af verbal hukommelse og læring
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Verbal hukommelse og indlæring måles med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Det er en ordindlæringstest, hvor der gives fem præsentationer af en 15-ords liste, hver efterfulgt af et forsøg på at genkalde. Dette efterfølges af en anden 15-ords interferensliste (liste B), efterfulgt af en genkaldelse af liste A. Forsinket genkaldelse og genkendelse testes også. Højere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af fonetisk flydende
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Fonetisk flydende måles med FAS-testen. Det består i at sige ord, der starter med et bestemt bogstav, så mange ord som muligt skal nævnes i løbet af en bestemt tid på 1 minut. Standardadministrationen af ​​testen giver tre bogstaver, de mest brugte er bogstaverne F, A og S. Højere score indikerer bedre præstation.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af semantisk verbal flydende
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Semantisk verbal flydende måles med DYRE-testen. Det består i at generere navnet på så mange dyrearter som muligt inden for 1 min. Højere score indikerer bedre præstation.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af hukommelse og hverdagsglemsel
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Hukommelse og hverdagsglemsel måles med The Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire er en selvrapporteret test, der giver mulighed for en vurdering af hukommelse og hverdagsglemsel. Det er et unifaktorielt spørgeskema og består af 30 punkter. Den samlede score er resultatet af summen af ​​pointene i hvert punkt, fra 1 til 30. MFE kan vurdere patienternes aktuelle situation og deres udvikling på lang sigt eller ændringer som følge af behandling. Score <8 repræsenterer en optimal hukommelsesfunktion. Lavere score indikerer bedre resultater.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af arbejdshukommelse
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Arbejdshukommelsen måles med Digit Span Backward fra WAIS-IV. Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i omvendt rækkefølge af den, eksaminatoren præsenterer. Højere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i ordkendskab og verbalt begreb
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Ordviden og verbalt koncept er mål med undertesten for ordforråd af Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV). Det kræver, at deltageren forsøger at definere op til 30 ord, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i selvrapporteret eksekutiv funktion
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Selvrapporteret eksekutiv funktion måles med The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), som har 75 elementer inden for ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk afledte kliniske skalaer, herunder hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, selv- Overvåge, igangsætte, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, opgavemonitor og organisering af materialer. Højere score indikerer dårligere resultater.
Før interventionen og 12 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i funktionalitet
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Funktionalitet måles med en 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II). Patienterne bliver bedt om at angive den oplevede sværhedsgrad i betragtning af, hvordan de normalt udfører aktiviteten. Skalaen giver hvert punkt karakter som "ingen" (1) til "kan ikke gøre" (5). Den samlede score beregnes med en SPSS-syntaks, og intervallet varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler mere signifikant handicap.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af angst
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Angst måles med 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en Likert-skala med spørgsmål fra "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point). Den maksimale score er 24. Højere score betyder et dårligere resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af depression
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Depression måles med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point). Højere score betyder et dårligere resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af træthed
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Træthed måles med Chalder Fatigue Scale, et spørgeskema med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​fysisk og mental træthed på to separate underskalaer. Syv punkter repræsenterer fysisk træthed (punkt 1-7) og 4 repræsenterer mental træthed (punkt 8-11). Hver vare "mindre end normalt" (0) til "meget mere end normalt" (3). Bedømmelserne af elementer lægges sammen for at beregne den samlede score (interval=0-33). Høje scores repræsenterer høje niveauer af træthed.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i score af søvnkvalitet
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Søvnkvalitet måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne test præsenterer 24 punkter, selvom kun 19 tages i betragtning til korrektionen. Denne test er opdelt i 7 dimensioner, nemlig søvnkvalitet, søvnstart latens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske stoffer og dysfunktion i dagtimerne. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i score af livskvalitet
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Livskvalitet måles med EuroQol et selvudfyldende spørgeskema, som består af fem spørgsmål: dækkende mobilitet, hygiejne, aktiviteter, smerter og angst. Det beskrivende system opdeler hver af de 5 dimensioner i tre responsniveauer: fraværet af et problem, et eller andet problem og ekstremt problem. Lavere score indikerer bedre resultater. Derudover har spørgeskemaet en plusskala, hvor deltagerne vurderede deres helbredstilstand på en skala fra 0-100. I denne skala indikerer højere score et bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i score af udført fysisk aktivitet
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Udført fysisk aktivitet måles med The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et spørgeskema sammensat af 7 spørgsmål for at vurdere hyppigheden, varigheden og intensiteten (kraftig eller moderat) af den udførte fysiske aktivitet, gang og siddetid i løbet af en arbejdsdag for de sidste 7 dage. Senere, fra referatet fra deltagerens svar, udføres METS (metabolic equivalent tasks) konverteringen, hvilket muliggør en klassificering, afhængigt af det opnåede energiforbrug for hver aktivitet, i tre kategorier (lav, medium, høj). Højere score indikerer bedre resultat.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i kræftrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Livskvalitetsskalaer for hver type kræft vil blive vurderet med EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der består af 23 spørgsmål til vurdering af kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab. I denne skala indikerer højere score bedre resultater.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i snesevis af ensomhed
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Ensomhedsniveauer måles gennem UCLA Loneliness Scale, et bredt anerkendt værktøj til at måle subjektive følelser af ensomhed eller social isolation. Den seneste version indeholder 20 elementer vurderet på en skala fra 1 (Aldrig) til 4 (Altid). Højere score indikerer dårligere resultater.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i scoringer af psykologiske coping-responser ved kræft
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Håndteringsstrategier vurderes ved hjælp af Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) skalaen (Watson et al., 1994), et valideret instrument med 29 punkter, der måler psykologiske reaktioner på kræft. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = gælder slet ikke til 4 = gælder helt). Skalaen inkluderer fem underskalaer: Kampånd, Hjælpeløshed/Håbløshed, Bekymret Optagethed, Fatalisme og Kognitiv Undgåelse. Underskalasummer beregnes ved at summere punktresponser, hvor højere score indikerer større tilslutning til hver håndteringsstil.
Før interventionen og 12 uger senere
Forskelle mellem grupper i scores for frygt for cancerrecidiv
Tidsramme: Før interventionen og 12 uger senere
Frygt for cancerrecidiv vurderes ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; Simard & Savard, 2009), et valideret selvrapporteringsinstrument med 42 spørgsmål, der måler multidimensionelle aspekter af frygt for cancerrecidiv.
Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke/aldrig til 4 = i høj grad/altid).
Instrumentet indeholder syv subskalaer: Udløsende faktorer, Sværhedsgrad, Psykologisk distress, Funktionsnedsættelser, Indsigt, Forsikring og Copingstrategier.
Højere score indikerer større frygt for cancerrecidiv.
Subskalaen Sværhedsgrad (spørgsmål 9-17) anvendes almindeligvis som et kort mål for klinisk signifikant frygt, med en cut-off score ≥13, der indikerer mulige kliniske niveauer.
Før interventionen og 12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-22-107-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: ONCOBrain_ImmersiveVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner