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Tecniche di realtà virtuale immersiva sugli effetti sulla cognizione nelle persone con cancro (OncoBRAIN)

14 aprile 2026 aggiornato da: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Studio dei benefici delle tecniche di realtà virtuale immersiva sugli effetti sulla cognizione nelle persone con cancro (OncoBRAIN)

OncoBRAIN mira a valutare l'effetto di un innovativo intervento immersivo basato sulla realtà virtuale (IVR) che include attività cognitiva, fisica ed esercizi di consapevolezza nelle persone con diagnosi di cancro e deficit cognitivi correlati alla chemioterapia (CRCD). L'obiettivo principale di OncoBRAIN è determinare i benefici dell'intervento RVI sullo stato cognitivo ed emotivo e sulla qualità della vita delle persone con cancro e CRQD. Ipotizziamo che in OncoBRAIN troveremo miglioramenti nelle persone con cancro e CRCD che hanno ricevuto la stimolazione IVR rispetto al gruppo di controllo con cancro e CRCD che non ha ricevuto la stimolazione IVR. Le persone nel gruppo sperimentale avranno prestazioni migliori rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo nella cognizione (memoria episodica, funzione esecutiva, attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni), mostreranno un migliore benessere emotivo e percepiranno una migliore qualità della vita alla fine dell'intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Terrassa, Spagna, 08227
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Al di sopra dei 18 anni e al di sotto dei 65 anni B. Diagnosi di cancro C. Almeno 4 settimane dall'ultima sessione di trattamento chemioterapico D. Presenza di disturbi cognitivi dopo il trattamento chemioterapico E. Livello di istruzione primaria per essere in grado di eseguire le prove conoscitive F. Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

A. Diagnosi stabilita prima della diagnosi di cancro di disturbi psichiatrici, neurologici, del neurosviluppo o sistemici che causano deficit cognitivi.

B. Menomazioni motorie o sensoriali che precludono il completamento del programma. C. In trattamento chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale immersiva

L'intervento sarà di gruppo, con 5 partecipanti per gruppo, e consisterà in un totale di 24 sessioni di 60 minuti. Queste 24 sessioni sono organizzate in 12 settimane, 2 sessioni a settimana. Le sessioni consisteranno in un programma di gruppo di stimolazione multimodale utilizzando la tecnologia immersiva MK360 per allenare le aree cognitive, emotive e fisiche.

Ogni sessione avrà un contenuto diverso, anche se seguirà il seguente schema:

  1. Accoglienza e consapevolezza del qui e ora.
  2. Tecniche di consapevolezza
  3. Stimolazione cognitiva
  4. Attivazione fisica
  5. Feedback e fine della sessione.

Il materiale visivo utilizzato per ogni sessione sarà specifico e adattato al gruppo.
Comportamentale: Comportamentale: ONCOBrain_ImmersiveVR
Un training cognitivo multimodale e digitale, esercizio fisico e interventi di consapevolezza forniti faccia a faccia e attraverso la tecnologia 360MK Virtual Reality
Comparatore attivo: Comparatore attivo: programma di controllo attivo
In formato cartaceo o pdf, i pazienti del gruppo di controllo attivo riceveranno le linee guida per la stimolazione fisica e cognitiva da fare in autonomia a casa. I pazienti del gruppo di controllo attivo riceveranno le linee guida per la stimolazione cognitiva e fisica e gli esercizi di meditazione in formato cartaceo o pdf, da svolgere autonomamente a casa. Saranno incoraggiati a fare esercizi fisici, meditazione e attività cognitive due volte a settimana.
Comportamentale: Comportamentale: Control_Condition
Intervento multimodale tradizionale in formato cartaceo o pdf che combinerà attività cognitive, di mediazione e fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nei punteggi della cognizione globale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La cognizione globale è stata valutata con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening progettato per identificare il lieve deterioramento cognitivo (MCI) e altri deficit cognitivi. Il MoCA richiede circa 10-15 minuti per essere completato ed è composto da 30 item (range=0-30). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di attenzione selettiva, inibizione e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
L'attenzione selettiva, l'inibizione e la velocità di elaborazione vengono misurate con Stroop Color and Word Test. Ai partecipanti viene chiesto di nominare il colore di una serie di macchie di colore (Stroop Color Naming), di leggere una serie di parole di colore (Stroop Word Reading) e di nominare il colore di una serie di parole di colore in cui la parola e il colore non corrispondono ( ad esempio, la parola "rosso" scritta con inchiostro blu), Stroop Color-Word Interference. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di scansione visiva e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La scansione visiva e la velocità di elaborazione vengono misurate con la versione Trail-Making Test-A. Ai partecipanti viene chiesto di collegare una serie di cerchi numerati su una pagina in ordine numerico. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi del funzionamento esecutivo e della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Il funzionamento esecutivo e la flessibilità cognitiva vengono misurati con la versione Trail-Making Test-B. Ai partecipanti viene chiesto di collegare una serie di cerchi che contengono sia numeri che lettere in ordine alternato numerico e alfabetico. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi dell'attenzione uditiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
L'attenzione uditiva viene misurata con Digit Span Forward di WAIS-IV. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nello stesso ordine letto ad alta voce dall'esaminatore. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di attenzione sostenuta e impulsività
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Conners Continuous Performance Test - 2a edizione (CPT-II) è una valutazione computerizzata orientata al compito dei problemi legati all'attenzione. Ai partecipanti viene presentata una serie ripetitiva di stimoli visivi sullo schermo di un computer per 14 minuti. Ai partecipanti viene richiesto di premere la barra spaziatrice ogni volta che appare una lettera diversa da "X" e di non premere la barra spaziatrice quando appare "X". Il tasso di presentazione dello stimolo varia in base a intervalli di 1, 2 e 4 s durante l'attività. Misure: rilevamento corretto (tassi più alti indicano risultati migliori), tempi di reazione (punteggi più bassi indicano risultati migliori), errori di omissione (tassi più bassi indicano risultati migliori) ed errori di commissione (tassi più bassi indicano risultati migliori).
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Il subtest Digit Symbol Coding del WAIS-III è uno strumento di valutazione neuropsicologica per il rilevamento di disfunzioni cerebrali in bambini e adulti. Consiste nel sostituire simboli privi di significato verbale con numeri basati su una chiave. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi della memoria verbale e dell'apprendimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La memoria verbale e l'apprendimento vengono misurati con il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). È un test di apprendimento delle parole in cui vengono fornite cinque presentazioni di un elenco di 15 parole, ciascuna seguita da un tentativo di richiamo. Questo è seguito da un secondo elenco di interferenze di 15 parole (elenco B), seguito da un richiamo dell'elenco A. Vengono testati anche il richiamo e il riconoscimento ritardati. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di fluidità fonetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La fluidità fonetica viene misurata con il test FAS. Consiste nel dire parole che iniziano con una certa lettera, quante più parole possibili devono essere pronunciate durante un tempo specifico di 1 minuto. La somministrazione standard del test prevede tre lettere, le più usate sono le lettere F, A, e S. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La fluidità verbale semantica viene misurata con il test ANIMAL. Consiste nel generare il nome di quante più specie di animali possibile entro 1 minuto. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di memoria e dimenticanza quotidiana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La memoria e l'oblio quotidiano vengono misurate con The Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire è un test auto-riferito che consente una valutazione della memoria e dell'oblio quotidiano. È un questionario unifattoriale e si compone di 30 item. Il punteggio totale risulta dalla somma dei punteggi di ciascun item, da 1 a 30. Il MFE può valutare la situazione attuale dei pazienti e la loro evoluzione a lungo termine o cambiamenti dovuti al trattamento. I punteggi <8 rappresentano una funzione di memoria ottimale. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La memoria di lavoro è misurata con Digit Span Backward da WAIS-IV. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nell'ordine inverso rispetto a quello presentato dall'esaminatore. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra gruppi nella conoscenza delle parole e nel concetto verbale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La conoscenza delle parole e il concetto verbale sono misure con il subtest Vocabulary di The Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV). Richiede al partecipante di provare a definire fino a 30 parole, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nel funzionamento esecutivo auto-riferito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Il funzionamento esecutivo auto-riferito è misurato con il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), che ha 75 item all'interno di nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente non sovrapposte, tra cui Inhibit, Shift, Emotional Control, Self- Monitoraggio, avvio, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra gruppi in Funzionalità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La funzionalità viene misurata con un programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 voci (WHODAS-II). Ai pazienti viene chiesto di dichiarare il livello di difficoltà riscontrato, considerando come abitualmente svolgono l'attività. La scala valuta ogni elemento da "nessuno" (1) a "non può fare" (5). Il punteggio totale è calcolato con una sintassi SPSS e l'intervallo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una disabilità più significativa.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
L'ansia viene misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7), una scala di tipo Likert con domande che vanno da "per niente" (0 punti) a "quasi ogni giorno" (3 punti). Il punteggio massimo è 24. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La depressione viene misurata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "per niente" (0 punti) a "quasi ogni giorno" (3 punti). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di Fatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La fatica viene misurata con la Chalder Fatigue Scale, un questionario di 11 item che misura la gravità della fatica fisica e mentale su due sottoscale separate. Sette item rappresentano la fatica fisica (item 1-7) e 4 rappresentano la fatica mentale (item 8-11). Ogni elemento da "meno del solito" (0) a "molto più del solito" (3). Le valutazioni degli elementi vengono sommate per calcolare il punteggio totale (intervallo=0-33). Punteggi alti rappresentano alti livelli di affaticamento.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi della qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La qualità del sonno è misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo test presenta 24 item, anche se solo 19 vengono presi in considerazione per la correzione. Questo test è suddiviso in 7 dimensioni, ovvero qualità del sonno, latenza dell'inizio del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci ipnotici e disfunzione diurna. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La qualità della vita viene misurata con EuroQol, un questionario di autocompletamento, che consiste in cinque domande: mobilità, igiene, attività, dolore e ansia. Il sistema descrittivo divide ciascuna delle 5 dimensioni in tre livelli di risposta: l'assenza di un problema, qualche problema e problema estremo. I punteggi più bassi indicano risultati migliori. Inoltre, il questionario ha una scala positiva in cui i partecipanti hanno valutato il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100. In questa scala, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi dell'attività fisica svolta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
L'attività fisica svolta viene misurata con L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è un questionario composto da 7 domande al fine di valutare la frequenza, la durata e l'intensità (vigorosa o moderata) dell'attività fisica svolta, il tempo di camminata e di seduta durante una giornata lavorativa per gli ultimi 7 giorni. Successivamente, dai minuti ottenuti dalle risposte dei partecipanti, viene eseguita la conversione METS (metabolic equivalent tasks) che consente una classificazione, a seconda del consumo energetico ottenuto per ciascuna attività, in tre categorie (basso, medio, alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nella qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Le scale della qualità della vita per ogni tipo di cancro saranno valutate con il questionario EORTC sulla qualità della vita per il cancro al seno EORTC QLQ-BR23. L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il turbamento dovuto alla caduta dei capelli. In questa scala, punteggi più alti indicano risultati migliori.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi di solitudine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
I livelli di solitudine sono misurati attraverso la UCLA Loneliness Scale, uno strumento ampiamente riconosciuto per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine o isolamento sociale. La versione più recente, contiene 20 item valutati su una scala da 1 (Mai) a 4 (Sempre). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi delle risposte psicologiche di coping per il cancro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Le strategie di coping vengono valutate utilizzando la scala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) (Watson et al., 1994), uno strumento validato di 29 item che misura le risposte psicologiche al cancro. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = non si applica affatto a 4 = si applica completamente). La scala include cinque sottoscale: Spirito Combattivo, Impotenza/Disperazione, Preoccupazione Ansiosa, Fatalismo ed Evitamento Cognitivo. I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando le risposte agli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione a ciascuno stile di coping.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Differenze tra i gruppi nei punteggi della paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
La paura della recidiva del cancro viene valutata utilizzando l'Inventario della Paura della Recidiva del Cancro (FCRI; Simard & Savard, 2009), uno strumento autovalutativo validato di 42 item che misura aspetti multidimensionali della paura della recidiva del cancro. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente/mai a 4 = moltissimo/sempre). Lo strumento include sette sottoscale: Trigger, Gravità, Distress Psicologico, Compromissioni Funzionali, Insight, Rassicurazione e Strategie di Coping. Punteggi più elevati indicano una maggiore paura della recidiva del cancro. La sottoscala Gravità (item 9-17) è comunemente utilizzata come misura breve della paura clinicamente significativa, con un punteggio di cut-off ≥13 che indica possibili livelli clinici.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-22-107-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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