- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907265
Magával ragadó virtuális valóság technikák a rákos emberek megismerésére gyakorolt hatásáról (OncoBRAIN)
Tanulmány az immerzív virtuális valóság technikáinak előnyeiről a rákos emberek megismerésére gyakorolt hatásokra (OncoBRAIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maite Garolera
- Telefonszám: +34937310007
- E-mail: mgarolera@cst.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Terrassa, Spanyolország, 08227
- Toborzás
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Maite Garolera
- Telefonszám: +34937310007
- E-mail: mgarolera@cst.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. 18 év feletti és 65 év alatti B. Rák diagnosztizálása C. Legalább 4 hét az utolsó kemoterápiás kezelés óta D. Kognitív panaszok jelenléte kemoterápiás kezelés után E. Alapfokú végzettség, hogy képes legyen teljesíteni a kognitív tesztek. F. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
A. Kognitív zavarokat okozó pszichiátriai, neurológiai, idegrendszeri fejlődési vagy szisztémás rendellenesség rákdiagnózisát megelőzően megállapított diagnózis.
B. Motoros vagy érzékszervi károsodások, amelyek kizárják a program befejezését. C. Kemoterápiás kezelés alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magával ragadó virtuális valóság csoport
A beavatkozás csoportos lesz, csoportonként 5 résztvevővel, és összesen 24, 60 perces ülésből áll majd. Ezt a 24 foglalkozást 12 héten keresztül szervezik, heti 2 alkalommal. A foglalkozások egy csoportos multimodális stimulációs programból állnak majd, amely magával ragadó MK360 technológiát használ a kognitív, érzelmi és fizikai területek képzésére. Minden ülés más tartalommal fog rendelkezni, bár a következő vázlatot követik:
Az egyes foglalkozásokhoz használt vizuális anyagok specifikusak és a csoporthoz igazodnak. |
Multimodális és digitális alapú kognitív tréning, testmozgás és éberségi beavatkozás szemtől szemben és a 360MK Virtual Reality technológián keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator: Aktív vezérlő program
Papír vagy pdf formátumban az aktív kontrollcsoportba tartozó betegek útmutatást kapnak a fizikai és kognitív stimulációhoz, hogy önállóan végezhessék otthon.
Az aktív kontrollcsoportba tartozó betegek papír vagy pdf formátumban kapnak útmutatót a kognitív és fizikai stimulációs és meditációs gyakorlatokhoz, amelyeket önállóan, otthon kell elvégezni.
Arra ösztönzik őket, hogy hetente kétszer végezzenek fizikai gyakorlatokat, meditáljanak és kognitív tevékenységeket végezzenek.
|
Hagyományos papír vagy pdf formátumú multimodális beavatkozás, amely egyesíti a kognitív, a közvetítői és a fizikai tevékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti különbségek a globális megismerés pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A globális kogníciót a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szűrőeszközzel értékelték, amely az enyhe kognitív károsodás (MCI) és más kognitív hiányosságok azonosítására szolgál.
A MoCA kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, és 30 elemből áll (tartomány=0-30).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a szelektív figyelem, a gátlás és a feldolgozási sebesség pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A szelektív figyelmet, a gátlást és a feldolgozási sebességet a Stroop Color és Word Test méri.
A résztvevőket arra kérik, hogy nevezzék meg egy sor színfolt színét (Stroop Color Naming), olvassanak el egy sor színes szót (Stroop Word Reading), és nevezzék meg egy olyan színszó sorozat színét, ahol a szó és a szín nem egyezik ( például a "piros" szó kék tintával írva), Stroop Color-Word Interference.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a vizuális szkennelés és a feldolgozási sebesség pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A vizuális szkennelés és a feldolgozás sebességét a Trail-Making Test-A változat méri.
A résztvevőket arra kérik, hogy számsorrendben kössenek össze számozott köröket egy oldalon.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a végrehajtó működés és a kognitív rugalmasság pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A vezetői működést és a kognitív rugalmasságot a Trail-Making Test-B változat méri.
A résztvevőket arra kérik, hogy kössenek össze egy sor kört, amelyek számokat és betűket is tartalmaznak váltakozó numerikus és ábécé sorrendben.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a hallási figyelem pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A hallási figyelem mérése a WAIS-IV-ből származó Digit Span Forward segítségével történik.
A résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a számokat a vizsgáztató által felolvasott sorrendben.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a tartós figyelem és az impulzivitás pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
Conners Continuous Performance Test – 2. kiadás (CPT-II) a figyelemhez kapcsolódó problémák feladatorientált számítógépes értékelése.
A résztvevők vizuális ingerek ismétlődő sorozatát mutatják be a számítógép képernyőjén 14 percig.
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden alkalommal nyomják meg a szóköz billentyűt, amikor az „X” betűtől eltérő betű jelenik meg, és ne nyomják meg a szóköz billentyűt, ha az „X” megjelenik.
Az inger bemutatásának sebessége 1, 2 és 4 másodperces intervallumok szerint változik a feladat során.
Intézkedések: Helyes észlelés (magasabb arány jobb eredményt jelez), reakcióidő (alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez), mulasztási hibák (az alacsonyabb arány jobb eredményt jelez) és bizottsági hibák (az alacsonyabb arány jobb eredményt jelez).
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a feldolgozási sebesség pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A WAIS-III Digit Symbol Coding szubtesztje egy neuropszichológiai értékelő eszköz az agyműködési zavarok kimutatására gyermekeknél és felnőtteknél.
Ez abból áll, hogy a szóbeli jelentés nélküli szimbólumokat kulcson alapuló számokkal helyettesítik.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a verbális memória és a tanulás pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A verbális memóriát és a tanulást a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) teszttel mérik.
Ez egy szótanulási teszt, amelyben egy 15 szavas lista öt előadását adják meg, mindegyiket egy kísérlet követi.
Ezt követi egy második 15 szavas interferencialista (B lista), majd az A lista visszahívása. A késleltetett visszahívást és felismerést is tesztelik.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a fonetikai fluencia pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A fonetikai fluenciát a FAS teszttel mérjük.
Ez egy bizonyos betűvel kezdődő szavak kimondásából áll, és a lehető legtöbb szót kell megemlíteni egy meghatározott 1 perc alatt.
A teszt szokásos adminisztrációja három betűt tartalmaz, a leggyakrabban az F, A és S betűket használják. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a szemantikai verbális fluencia pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A szemantikai verbális fluenciát az ANIAL teszttel mérjük.
Ez abból áll, hogy a lehető legtöbb állatfaj nevét generálja 1 percen belül.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
Különbségek a csoportok között az emlékezet és a mindennapi felejtés pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A memóriát és a mindennapi feledékenységet a The Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire egy önbevallásos teszt, amely lehetővé teszi a memória és a mindennapi feledékenység felmérését.
Ez egy egytényezős kérdőív, és 30 tételből áll.
Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összegéből adódik, 1-től 30-ig.
Az MFE fel tudja mérni a betegek jelenlegi helyzetét és fejlődését hosszú távon, illetve a kezelés hatására bekövetkező változásokat.
A <8 pontszám az optimális memóriafunkciót jelenti.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a munkamemória pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A munkamemória mérése a WAIS-IV visszafelé mutató számtartományával történik.
A résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a számokat a vizsgáztató által megadott sorrendben fordított sorrendben.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a szóismeretben és a verbális fogalomban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A Word Knowledge és a verbális fogalom a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála negyedik kiadásának (WAIS-IV) szókincs résztesztjének mérései.
Ez megköveteli, hogy a résztvevő legfeljebb 30 szót próbáljon meg meghatározni, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek az önbeszámoló vezetői működésben
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
Az önbeszámoló vezetői működést a The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) segítségével mérik, amely kilenc, elméletileg és empirikusan levezetett, egymással nem átfedő klinikai skálán belül 75 elemet tartalmaz, beleértve a gátlást, eltolást, érzelmi kontrollt, önellenőrzést. Anyagok figyelése, kezdeményezése, munkamemória, tervezés/rendezés, feladatfigyelés és szervezés.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti különbségek a funkcionalitásban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A funkcionalitás mérése az Egészségügyi Világszervezet (WHODAS-II) 12 tételből álló fogyatékosság-felmérési ütemtervével (WHODAS-II) történik.
A betegeket arra kérik, hogy közöljék a tapasztalt nehézségi szintet, figyelembe véve, hogy általában hogyan végzik a tevékenységet.
A skála minden elemet a „nincs” (1) és a „nem tehet” (5) között értékel.
A teljes pontszámot SPSS szintaxissal számítják ki, és a tartomány 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok pedig jelentősebb fogyatékosságra utalnak.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a szorongás pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A szorongást a 7 tételből álló Generalizált szorongásos zavar skálával (GAD-7) mérik, egy Likert-típusú skálával, amely az „egyáltalán nem” (0 pont) és a „majdnem minden nap” (3 pont) közötti kérdéseket tartalmaz.
A maximális pontszám 24.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a depresszió pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A depresszió mérése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével történik, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét az „egyáltalán nem” (0 pont) és a „majdnem minden nap” (3 pont) értékre adja.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a fáradtság pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A fáradtságot a Chalder Fatigue Scale-val mérik, amely egy 11 tételből álló kérdőív, amely két külön alskálán méri a fizikai és szellemi fáradtság súlyosságát.
Hét tétel a fizikai fáradtságot (1-7. tétel), 4 pedig a szellemi fáradtságot (8-11. tétel) jelenti.
Minden elem "kevesebb, mint általában" (0) - "sokkal több, mint általában" (3).
A tételek értékeléseit összeadjuk az összpontszám kiszámításához (tartomány=0-33).
A magas pontszámok magas szintű fáradtságot jelentenek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek az alvásminőség pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik.
Ez a teszt 24 tételt mutat be, bár csak 19-et veszünk figyelembe a korrekciónál.
Ez a teszt 7 dimenzióra oszlik, nevezetesen az alvás minőségére, az alvás kezdetének késleltetésére, az alvás időtartamára, az alvás hatékonyságára, az alvászavarokra, a hipnotikus gyógyszerekre és a nappali diszfunkciókra.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek az életminőség pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
Az életminőséget az EuroQol önkitöltős kérdőívvel mérik, amely öt kérdésből áll: a mobilitásra, a higiéniára, a tevékenységekre, a fájdalomra és a szorongásra.
A leíró rendszer mind az 5 dimenziót három válaszszintre osztja: a probléma hiánya, néhány probléma és az extrém probléma.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Ezen kívül a kérdőív plusz skálával is rendelkezik, ahol a résztvevők 0-100 skálán értékelték egészségi állapotukat.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek az elvégzett fizikai aktivitás pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
Az elvégzett fizikai aktivitás mérése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) egy 7 kérdésből álló kérdőív, amely felméri az egy munkanap során végzett fizikai aktivitás, séta és ülésidő gyakoriságát, időtartamát és intenzitását (erős vagy mérsékelt). az elmúlt 7 napban.
Később a résztvevő válaszaiból nyert percekből a METS (metabolikus ekvivalens feladatok) konverziót hajtják végre, amely lehetővé teszi a besorolást az egyes tevékenységekhez kapott energiafogyasztás függvényében három kategóriába (alacsony, közepes, magas).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a rákkal kapcsolatos életminőségben
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
Az egyes ráktípusokra vonatkozó életminőség-skálákat az EORTC emlőrák életminőség-kérdőívével, az EORTC QLQ-BR23 segítségével értékelik.
Az EORTC QLQ-BR23 egy emlőspecifikus modul, amely 23 kérdésből áll a testkép, a szexuális működés, a szexuális élvezet, a jövő perspektívájának, a szisztémás terápia mellékhatásainak, az emlőtüneteknek, a kartüneteknek és a hajhullás okozta idegesnek a felmérésére.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
Különbségek a csoportok között a magányosság pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A magány mértékét az UCLA Loneliness Scale segítségével mérik, amely egy széles körben elismert eszköz a magány vagy a társadalmi elszigeteltség szubjektív érzésének mérésére.
A legújabb verzió 20 elemet tartalmaz egy 1-től (Soha) 4-ig (Mindig) terjedő skálán értékelve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a rákra adott pszichológiai megküzdési válaszok pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A megküzdési stratégiákat a Mini-MAC (Mini-Mental Adjustment to Cancer) skálával (Watson és mtsai, 1994) értékeljük, amely egy 29 tételből álló, validált eszköz a rákbetegségre adott pszichológiai reakciók mérésére.
Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem jellemző, 4 = teljesen jellemző).
A skála öt alszkálából áll: Harci Szellem, Tehetetlenség/Reménytelenség, Szorongó Aggódás, Fatalizmus és Kognitív Kerülés.
Az alszkálák pontszámát a tételekre adott válaszok összegzésével számítják ki, ahol a magasabb pontszámok az egyes megküzdési stílusok nagyobb mértékű elfogadását jelzik.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
|
A csoportok közötti különbségek a rákrecidíva-félelem pontszámaiban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
A rák visszatérési félelmét a Rák Visszatérési Félelem Leltár (FCRI; Simard & Savard, 2009) segítségével értékeljük, amely egy 42 tételből álló, önkitöltős, validált eszköz, és a rák visszatérési félelmének multidimenzionális aspektusait méri.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem/sosem, 4 = nagyon/nagyon gyakran).
Az eszköz hét alszkálát tartalmaz: Kiváltó okok, Súlyosság, Pszichológiai distressz, Funkciókártya, Belátás, Megnyugtatás és Megküzdési stratégiák.
A magasabb pontszámok nagyobb rák visszatérési félelmet jeleznek.
A Súlyosság alszkálát (9-17. tételek) gyakran használják a klinikailag jelentős félelem rövid mérésére, ahol a ≥13 vágópontszám a lehetséges klinikai szintet jelzi.
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-22-107-107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .