Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągające techniki rzeczywistości wirtualnej dotyczące wpływu na funkcje poznawcze u osób z rakiem (OncoBRAIN)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Badanie korzyści płynących z immersyjnych technik rzeczywistości wirtualnej na wpływ na funkcje poznawcze u osób chorych na raka (OncoBRAIN)

OncoBRAIN ma na celu ocenę wpływu innowacyjnej immersyjnej interwencji opartej na wirtualnej rzeczywistości (IVR), która obejmuje ćwiczenia poznawcze, aktywność fizyczną i uważność u osób, u których zdiagnozowano raka i deficyty poznawcze związane z chemioterapią (CRCD). Głównym celem OncoBRAIN jest określenie korzyści interwencji RVI dla stanu poznawczego, emocjonalnego i jakości życia osób z chorobą nowotworową i CRQD. Stawiamy hipotezę, że w OncoBRAIN znajdziemy poprawę u osób z rakiem i CRCD, które otrzymały stymulację IVR, w porównaniu z grupą kontrolną z rakiem i CRCD, które nie otrzymały stymulacji IVR. Osoby z grupy eksperymentalnej będą osiągać lepsze wyniki poznawcze niż pacjenci z grupy kontrolnej (pamięć epizodyczna, funkcje wykonawcze, uwaga, szybkość przetwarzania informacji), wykazywać lepsze samopoczucie emocjonalne i postrzegać lepszą jakość życia po zakończeniu interwencji .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Terrassa, Hiszpania, 08227
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat B. Rozpoznanie choroby nowotworowej C. Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej sesji chemioterapii D. Obecność dolegliwości poznawczych po chemioterapii E. Poziom wykształcenia podstawowego umożliwiający wykonywanie testy poznawcze. F. Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

A. Ustalone przed rakiem rozpoznanie zaburzeń psychicznych, neurologicznych, neurorozwojowych lub ogólnoustrojowych powodujących deficyty poznawcze.

B. Zaburzenia motoryczne lub czuciowe, które uniemożliwiają ukończenie programu. C. W trakcie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Immersive Virtual Reality

Interwencja będzie oparta na grupach, z 5 uczestnikami na grupę i będzie składać się łącznie z 24 sesji po 60 minut. Te 24 sesje są organizowane przez 12 tygodni, 2 sesje tygodniowo. Sesje będą składać się z grupowego programu multimodalnej stymulacji z wykorzystaniem immersyjnej technologii MK360 do treningu obszarów poznawczych, emocjonalnych i fizycznych.

Każda sesja będzie miała inną treść, chociaż będzie przebiegać według następującego schematu:

  1. Powitanie i świadomość tu i teraz.
  2. Techniki uważności
  3. Stymulacja poznawcza
  4. Aktywacja fizyczna
  5. Informacja zwrotna i koniec sesji.

Materiały wizualne wykorzystywane podczas każdej sesji będą specyficzne i dostosowane do grupy.

Multimodalny i cyfrowy trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne i interwencja uważności prowadzona twarzą w twarz i za pośrednictwem technologii wirtualnej rzeczywistości 360MK
Aktywny komparator: Active Comparator: Aktywny program kontrolny
W formie papierowej lub pdf pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej otrzymają wytyczne dotyczące stymulacji fizycznej i poznawczej do samodzielnego wykonywania w domu. Pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej otrzymają wytyczne dotyczące stymulacji poznawczej i fizycznej oraz ćwiczeń medytacyjnych w formie papierowej lub pdf do samodzielnego wykonania w domu. Będą zachęcani do ćwiczeń fizycznych, medytacji i zajęć poznawczych dwa razy w tygodniu.
Tradycyjna multimodalna interwencja w formacie papierowym lub pdf, która połączy czynności poznawcze, mediacyjne i fizyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w wynikach globalnego poznania
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Ogólne funkcje poznawcze oceniono za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), narzędzia przesiewowego zaprojektowanego w celu identyfikacji łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i innych deficytów poznawczych. Wypełnienie MoCA zajmuje około 10-15 minut i składa się z 30 elementów (zakres = 0-30). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach selektywnej uwagi, hamowania i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Selektywna uwaga, hamowanie i szybkość przetwarzania są mierzone za pomocą Stroop Color and Word Test. Uczestnicy proszeni są o nazwanie koloru serii kolorowych łat (Stroop Color Naming), przeczytanie serii kolorowych słów (Stroop Word Reading) i nazwanie koloru serii kolorowych słów, w których słowo i kolor nie pasują ( np. słowo „czerwony” napisane niebieskim atramentem), Stroop Color-Word Interference. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach skanowania wizualnego i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Wizualne skanowanie i szybkość przetwarzania są mierzone za pomocą wersji Trail-Making Test-A. Uczestnicy proszeni są o połączenie serii ponumerowanych okręgów na stronie w kolejności numerycznej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach funkcjonowania wykonawczego i elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Funkcjonowanie wykonawcze i elastyczność poznawczą są mierzone za pomocą wersji B Trail-Making Test. Uczestnicy proszeni są o połączenie serii okręgów, które zawierają zarówno cyfry, jak i litery w naprzemiennym porządku numerycznym i alfabetycznym. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach uwagi słuchowej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Uwaga słuchowa jest mierzona za pomocą Digit Span Forward z WAIS-IV. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w takiej samej kolejności, w jakiej czyta je na głos egzaminator. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach trwałej uwagi i impulsywności
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Conners Continuous Performance Test - 2nd edition (CPT-II) to zorientowana na zadania komputerowa ocena problemów związanych z uwagą. Uczestnikom prezentowany jest powtarzalny zestaw bodźców wizualnych na ekranie komputera przez 14 minut. Uczestnicy są poinstruowani, aby naciskać spację za każdym razem, gdy pojawia się litera inna niż „X”, i nie naciskać spacji, gdy pojawia się „X”. Szybkość prezentacji bodźca zmienia się w odstępach 1, 2 i 4 s w trakcie zadania. Środki: poprawna detekcja (wyższe wskaźniki oznaczają lepszy wynik), czasy reakcji (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik), błędy pominięcia (niższe wskaźniki oznaczają lepszy wynik) oraz błędy prowizji (niższe wskaźniki oznaczają lepszy wynik).
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Podtest kodowania symboli cyfr z kwestionariusza WAIS-III jest neuropsychologicznym narzędziem oceny służącym do wykrywania dysfunkcji mózgu u dzieci i dorosłych. Polega na zastąpieniu symboli pozbawionych znaczenia werbalnego liczbami opartymi na kluczu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach pamięci werbalnej i uczenia się
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Pamięć werbalna i uczenie się są mierzone za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT). Jest to test uczenia się słów, w którym podaje się pięć prezentacji z listy 15 słów, po których następuje próba przypomnienia sobie. Następnie następuje druga lista 15-wyrazowych zakłóceń (lista B), po której następuje przywołanie listy A. Testowane jest również opóźnione przypominanie i rozpoznawanie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach płynności fonetycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Fluencję fonetyczną mierzy się testem FAS. Polega na wypowiadaniu słów zaczynających się na określoną literę, należy wymienić jak najwięcej słów w określonym czasie 1 minuty. Standardowa administracja testu zawiera trzy litery, najczęściej używane są litery F, A i S. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach fluencji słownej semantycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Fluencję słowną semantyczną mierzy się za pomocą testu ANIMAL. Polega na wygenerowaniu nazwy jak największej liczby gatunków zwierząt w ciągu 1 minuty. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach pamięci i codziennego zapominania
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Pamięć i codzienne zapominanie są mierzone za pomocą Kwestionariusza Niepowodzeń Pamięci Codziennego MFE, który jest testem samoopisowym, który pozwala ocenić pamięć i codzienne zapominanie. Jest to kwestionariusz jednoczynnikowy i składa się z 30 pozycji. Wynik całkowity wynika z sumy punktów z każdej pozycji, od 1 do 30. MFE może ocenić aktualną sytuację pacjentów i ich długoterminową ewolucję lub zmiany spowodowane leczeniem. Wyniki <8 reprezentują optymalną funkcję pamięci. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach pamięci roboczej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Pamięć robocza jest mierzona za pomocą Digit Span Backward od WAIS-IV. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w kolejności odwrotnej do przedstawionej przez egzaminatora. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w znajomości słów i koncepcji werbalnej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Znajomość słów i pojęcie werbalne to miary z podtestem słownictwa Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV). Wymaga od uczestnika próby zdefiniowania do 30 słów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w samoopisowym funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie wykonawcze jest mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań w wersji dla dorosłych (BRIEF-A), który zawiera 75 pozycji w dziewięciu nienakładających się, teoretycznych i empirycznych skalach klinicznych, w tym Hamowanie, Zmiana, Kontrola Emocji, Samoakceptacja Monitoruj, inicjuj, pamięć robocza, planuj/organizuj, monitor zadań i organizację materiałów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Przed interwencją i 12 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w zakresie funkcjonalności
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Funkcjonalność jest mierzona za pomocą 12-punktowego Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia-II (WHODAS-II). Pacjenci proszeni są o określenie poziomu doświadczanej trudności, biorąc pod uwagę sposób, w jaki zwykle wykonują daną czynność. Skala punktuje każdą pozycję od „żadnej” (1) do „nie da się” (5). Całkowity wynik jest obliczany za pomocą składni SPSS, a zakres waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej znaczącą niepełnosprawność.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Lęk jest mierzony za pomocą 7-punktowej Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), skali typu Likerta z pytaniami od „wcale” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty). Maksymalna liczba punktów to 24. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „wcale” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach zmęczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera, 11-punktowego kwestionariusza mierzącego nasilenie zmęczenia fizycznego i psychicznego na dwóch oddzielnych podskalach. Siedem pozycji reprezentuje zmęczenie fizyczne (pozycje 1-7), a 4 zmęczenie psychiczne (pozycje 8-11). Każda pozycja „mniej niż zwykle” (0) do „dużo więcej niż zwykle” (3). Oceny elementów są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik (zakres = 0-33). Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom zmęczenia.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach jakości snu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Jakość snu jest mierzona za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Test ten przedstawia 24 pozycje, choć tylko 19 jest branych pod uwagę przy korekcie. Ten test jest podzielony na 7 wymiarów, a mianowicie jakość snu, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EuroQol do samodzielnego wypełnienia, który składa się z pięciu pytań: dotyczących mobilności, higieny, czynności, bólu i niepokoju. System opisowy dzieli każdy z 5 wymiarów na trzy poziomy reakcji: brak problemu, pewien problem i skrajny problem. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Dodatkowo w kwestionariuszu znajduje się skala plus, w której badani oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 do 100. W tej skali wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w ocenie wykonywanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Wykonywana aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) to kwestionariusz składający się z 7 pytań w celu oceny częstotliwości, czasu trwania i intensywności (intensywnej lub umiarkowanej) wykonywanej aktywności fizycznej, czasu chodzenia i siedzenia w ciągu dnia roboczego przez ostatnie 7 dni. Następnie z protokołów uzyskanych z odpowiedzi uczestników dokonywana jest konwersja METS (zadań metabolicznych), pozwalająca na klasyfikację, w zależności od uzyskanego zużycia energii dla każdej czynności, na trzy kategorie (niska, średnia, wysoka). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w jakości życia związanej z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Skale jakości życia dla każdego rodzaju raka zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC dla raka piersi EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, który zawiera 23 pytania do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących piersi, objawów związanych z ramionami i niepokoju związanego z wypadaniem włosów. W tej skali wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach samotności
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Poziomy samotności są mierzone za pomocą Skali Samotności UCLA, powszechnie uznanego narzędzia do pomiaru subiektywnego poczucia samotności lub izolacji społecznej. Najnowsza wersja zawiera 20 pozycji ocenianych w skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach psychologicznych reakcji radzenia sobie z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Strategie radzenia sobie ocenia się za pomocą Skali Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) (Watson i in., 1994), która jest 29-punktowym zwalidowanym narzędziem mierzącym psychologiczne reakcje na chorobę nowotworową. Każdy element ocenia się w 4-punktowej skali Likerta (1 = zupełnie się nie odnosi do 4 = odnosi się całkowicie). Skala obejmuje pięć podskal: Duch walki, Bezradność/Beznadziejność, Lękliwe zaabsorbowanie, Fatalizm oraz Unikanie poznawcze. Wyniki podskal oblicza się przez sumowanie odpowiedzi na poszczególne elementy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla każdego stylu radzenia sobie.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Różnice między grupami w wynikach lęku przed nawrotem nowotworu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Strach przed nawrotem nowotworu jest oceniany za pomocą Inwentarza Strachu przed Nawrotem Nowotworu (FCRI; Simard & Savard, 2009), 42-punktowego zwalidowanego narzędzia samoopisowego mierzącego wielowymiarowe aspekty strachu przed nawrotem nowotworu. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale/nigdy do 4 = bardzo dużo/cały czas). Narzędzie obejmuje siedem podskal: Czynniki wyzwalające, Nasilenie, Cierpienie psychiczne, Upośledzenie funkcjonowania, Wgląd, Uspokojenie i Strategie radzenia sobie. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed nawrotem nowotworu. Podskala Nasilenia (punkty 9-17) jest powszechnie stosowana jako krótka miara klinicznie istotnego strachu, z wartością odcięcia ≥13 wskazującą na możliwy poziom kliniczny.
Przed interwencją i 12 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-22-107-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Behawioralne: ONCOBrain_ImmersiveVR

Subskrybuj