Meeslepende Virtual Reality-technieken op de effecten op cognitie bij mensen met kanker (OncoBRAIN)
14 april 2026 bijgewerkt door: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
Studie van de voordelen van meeslepende virtual reality-technieken op de effecten op cognitie bij mensen met kanker (OncoBRAIN)
OncoBRAIN heeft tot doel het effect te beoordelen van een innovatieve immersive virtual reality-based (IVR) interventie die cognitieve, fysieke activiteit en mindfulness-oefeningen omvat bij mensen met de diagnose kanker en aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCD).
Het hoofddoel van OncoBRAIN is het bepalen van de voordelen van RVI-interventie op de cognitieve en emotionele toestand en kwaliteit van leven van mensen met kanker en CRQD.
Onze hypothese is dat we in OncoBRAIN verbeteringen zullen vinden bij mensen met kanker en CRCD die IVR-stimulatie hebben gekregen in vergelijking met de controlegroep met kanker en CRCD die geen IVR-stimulatie hebben gekregen.
Mensen in de experimentele groep presteren beter dan patiënten in de controlegroep op cognitie (episodisch geheugen, executieve functie, aandacht en informatieverwerkingssnelheid), vertonen een beter emotioneel welzijn en ervaren een betere kwaliteit van leven aan het einde van de interventie .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maite Garolera
- Telefoonnummer: +34937310007
- E-mail: mgarolera@cst.cat
Studie Locaties
-
-
-
Terrassa, Spanje, 08227
- Werving
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Contact:
- Maite Garolera
- Telefoonnummer: +34937310007
- E-mail: mgarolera@cst.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar B. Diagnose van kanker C. Minstens 4 weken sinds de laatste chemotherapiebehandeling D. Aanwezigheid van cognitieve klachten na chemotherapiebehandeling E. Niveau van basisonderwijs om te kunnen presteren de cognitieve testen. F. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
A. Vastgestelde diagnose voorafgaand aan kankerdiagnose van psychiatrische, neurologische, neurologische of systemische stoornis die cognitieve stoornissen veroorzaakt.
B. Motorische of zintuiglijke beperkingen die afronding van het programma onmogelijk maken. C. Een chemotherapiebehandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende Virtual Reality-groep
De interventie is groepsgebaseerd, met 5 deelnemers per groep, en zal bestaan uit in totaal 24 sessies van 60 minuten. Deze 24 sessies worden georganiseerd over 12 weken, 2 sessies per week. De sessies zullen bestaan uit een groepsprogramma van multimodale stimulatie met behulp van meeslepende MK360-technologie om cognitieve, emotionele en fysieke gebieden te trainen. Elke sessie heeft een andere inhoud, hoewel ze het volgende schema volgen:
Het beeldmateriaal dat voor elke sessie wordt gebruikt, is specifiek en aangepast aan de groep. |
Een multimodale en digitaal gebaseerde cognitieve training, lichaamsbeweging en mindfulness-interventie face-to-face en via 360MK Virtual Reality-technologie
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Actief controleprogramma
Patiënten in de actieve controlegroep krijgen richtlijnen voor fysieke en cognitieve stimulatie om thuis autonoom te doen, op papier of in pdf-formaat.
Patiënten in de actieve controlegroep krijgen richtlijnen voor cognitieve en fysieke stimulatie en meditatie-oefeningen op papier of in pdf-formaat, om zelfstandig thuis te doen.
Ze worden aangemoedigd om twee keer per week fysieke oefeningen, meditatie en cognitieve activiteiten te doen.
|
Traditionele multimodale interventie in papier- of pdf-formaat die cognitieve, bemiddelings- en fysieke activiteiten combineert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in scores van globale cognitie
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Globale cognitie werd beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een screeningstool die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen (MCI) en andere cognitieve tekorten te identificeren.
De MoCA duurt ongeveer 10-15 minuten en bestaat uit 30 items (bereik=0-30).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van selectieve aandacht, remming en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Selectieve aandacht, remming en verwerkingssnelheid worden gemeten met de Stroop Kleur- en Woordtest.
Deelnemers wordt gevraagd de kleur van een reeks kleurvlakken te benoemen (Stroop Color Naming), een reeks kleurwoorden te lezen (Stroop Word Reading) en de kleur te benoemen van een reeks kleurwoorden waar het woord en de kleur niet overeenkomen ( bijv. het woord "rood" geschreven in blauwe inkt), Stroop Color-Word Interference.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van Visuele scan- en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Visuele scan- en verwerkingssnelheid worden gemeten met de Trail-Making Test-A-versie.
Deelnemers wordt gevraagd om een reeks genummerde cirkels op een pagina in numerieke volgorde met elkaar te verbinden.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van uitvoerend functioneren en cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Uitvoerend functioneren en cognitieve flexibiliteit worden gemeten met de Trail-Making Test-B versie.
Deelnemers wordt gevraagd een reeks cirkels met elkaar te verbinden die zowel cijfers als letters bevatten in afwisselend numerieke en alfabetische volgorde.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van auditieve aandacht
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Auditieve aandacht wordt gemeten met Digit Span Forward uit WAIS-IV.
Deelnemers wordt gevraagd om getallen te herhalen in dezelfde volgorde als hardop voorgelezen door de examinator.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van volgehouden aandacht en impulsiviteit
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Conners Continuous Performance Test - 2e editie (CPT-II) is een taakgerichte computergestuurde beoordeling van aandachtsgerelateerde problemen.
Deelnemers krijgen gedurende 14 minuten een repetitieve reeks visuele stimuli op een computerscherm te zien.
Deelnemers worden geïnstrueerd om op de spatiebalk te drukken telkens wanneer een andere letter dan "X" verschijnt en niet op de spatiebalk te drukken wanneer "X" verschijnt.
De snelheid van stimuluspresentatie varieert volgens intervallen van 1, 2 en 4 s gedurende de taak.
Maatregelen: correcte detectie (hogere percentages duiden op een beter resultaat), reactietijden (lagere scores duiden op een beter resultaat), weglatingsfouten (lagere percentages duiden op een beter resultaat) en commissiefouten (lagere percentages duiden op een beter resultaat).
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
De subtest Digit Symbol Coding uit de WAIS-III is een neuropsychologisch beoordelingsinstrument voor het opsporen van hersenstoornissen bij kinderen en volwassenen.
Het bestaat uit het vervangen van symbolen die geen verbale betekenis hebben door getallen op basis van een sleutel.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van verbaal geheugen en leren
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Verbaal geheugen en leren worden gemeten met de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Het is een woordleertest waarbij vijf presentaties van een lijst van 15 woorden worden gegeven, elk gevolgd door een poging tot terugroepen.
Daarna volgt een tweede stoorlijst van 15 woorden (lijst B), gevolgd door een terugroepactie van lijst A. Ook de uitgestelde terugroepactie en herkenning worden getest.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van fonetische vloeiendheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Fonetische vloeiendheid wordt gemeten met de FAS-test.
Het bestaat uit het zeggen van woorden die beginnen met een bepaalde letter, zoveel mogelijk woorden moeten worden genoemd gedurende een bepaalde tijd van 1 minuut.
De standaarduitvoering van de test levert drie letters op, de meest gebruikte zijn de letters F, A en S. Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van semantische verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Semantische verbale vloeiendheid wordt gemeten met de ANIMAL-test.
Het bestaat uit het genereren van de naam van zoveel mogelijk diersoorten binnen 1 minuut.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van geheugen en alledaagse vergeetachtigheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Geheugen en alledaagse vergeetachtigheid worden gemeten met The Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire is een zelfgerapporteerde test die een beoordeling van geheugen en alledaagse vergeetachtigheid mogelijk maakt.
Het is een unifactoriële vragenlijst en bestaat uit 30 items.
De totale score is het resultaat van de som van de scores op elk item, van 1 tot 30.
De MFE kan de huidige situatie van de patiënten en hun evolutie op lange termijn of veranderingen als gevolg van de behandeling beoordelen.
Scores <8 vertegenwoordigen een optimale geheugenfunctie.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van werkgeheugen
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Werkgeheugen wordt gemeten met Digit Span Backward uit WAIS-IV.
Deelnemers wordt gevraagd de getallen in de omgekeerde volgorde te herhalen van die van de examinator.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in woordkennis en verbaal begrip
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Woordkennis en verbaal begrip zijn metingen met de Vocabulary subtest van The Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV).
Het vereist dat de deelnemer probeert om maximaal 30 woorden te definiëren, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerd executief functioneren
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Zelfgerapporteerd executief functioneren wordt gemeten met The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), die 75 items bevat binnen negen niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen, waaronder Inhibit, Shift, Emotional Control, Self- Bewaken, initiëren, werkgeheugen, plannen/organiseren, taakmonitor en organisatie van materialen.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in Functionaliteit
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Functionaliteit wordt gemeten met een 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II).
Patiënten wordt gevraagd de moeilijkheidsgraad aan te geven, rekening houdend met hoe ze de activiteit gewoonlijk uitvoeren.
De schaal scoort elk item als "geen" (1) tot "kan niet" (5).
De totale score wordt berekend met een SPSS-syntaxis en het bereik varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap weerspiegelen.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van angst
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Angst wordt gemeten met de 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), een Likert-achtige schaal met vragen variërend van "helemaal niet" (0 punten) tot "bijna elke dag" (3 punten).
De maximale score is 24.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van depressie
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "helemaal niet" (0 punten) tot "bijna elke dag" (3 punten).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van Vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Vermoeidheid wordt gemeten met de Chalder Fatigue Scale, een vragenlijst met 11 items die de ernst van fysieke en mentale vermoeidheid meet op twee afzonderlijke subschalen.
Zeven items vertegenwoordigen fysieke vermoeidheid (items 1-7) en 4 vertegenwoordigen mentale vermoeidheid (items 8-11).
Elk item "minder dan normaal" (0) tot "veel meer dan normaal" (3).
De beoordelingen van items worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen (bereik=0-33).
Hoge scores vertegenwoordigen hoge niveaus van vermoeidheid.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Deze test presenteert 24 items, hoewel er slechts 19 in aanmerking worden genomen voor de correctie.
Deze test is onderverdeeld in 7 dimensies, namelijk slaapkwaliteit, latentie van het begin van de slaap, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, hypnotica en disfunctie overdag.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores op Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met EuroQol, een vragenlijst die u zelf kunt invullen en die uit vijf vragen bestaat: mobiliteit, hygiëne, activiteiten, pijn en angst.
Het beschrijvende systeem verdeelt elk van de 5 dimensies in drie reactieniveaus: de afwezigheid van een probleem, een probleem en een extreem probleem.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
Daarnaast heeft de vragenlijst een plusschaal waarbij de deelnemers hun gezondheidstoestand beoordeelden op een schaal van 0-100.
Op deze schaal duiden hogere scores op een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van uitgevoerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Uitgevoerde fysieke activiteit wordt gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een vragenlijst die bestaat uit 7 vragen om de frequentie, duur en intensiteit (krachtig of matig) van de uitgevoerde fysieke activiteit, wandelen en zitten gedurende een werkdag te beoordelen voor de laatste 7 dagen.
Later, op basis van de minuten verkregen uit de antwoorden van de deelnemers, wordt de METS-conversie (metabolische equivalente taken) uitgevoerd, waardoor een classificatie mogelijk is, afhankelijk van het verkregen energieverbruik voor elke activiteit, in drie categorieën (laag, gemiddeld, hoog).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in aan kanker gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Kwaliteit van leven-schalen voor elk type kanker zullen worden beoordeeld met de EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer EORTC QLQ-BR23.
De EORTC QLQ-BR23 is een borstspecifieke module die bestaat uit 23 vragen om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en klachten door haaruitval te beoordelen.
Op deze schaal duiden hogere scores op betere resultaten.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van eenzaamheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 12 weken later
|
Eenzaamheidsniveaus worden gemeten via de UCLA Loneliness Scale, een algemeen erkend instrument voor het meten van subjectieve gevoelens van eenzaamheid of sociaal isolement.
De meest recente versie bevat 20 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Voor de ingreep en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van psychologische copingreacties voor kanker
Tijdsspanne: Voor de interventie en 12 weken later
|
Copingstrategieën worden beoordeeld met behulp van de Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) Schaal (Watson et al., 1994), een gevalideerd instrument met 29 items dat psychologische reacties op kanker meet.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet van toepassing tot 4 = volledig van toepassing).
De schaal omvat vijf subschalen: Fighting Spirit, Helplessness/Hopelessness, Anxious Preoccupation, Fatalism en Cognitive Avoidance.
Subschaalscores worden berekend door de itemresponsen op te tellen, waarbij hogere scores een grotere onderschrijving van elke copingstijl aangeven.
|
Voor de interventie en 12 weken later
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van angst voor kankerrecidief
Tijdsspanne: Voor de interventie en 12 weken later
|
De angst voor kankerrecidief wordt beoordeeld met behulp van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; Simard & Savard, 2009), een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 42 items dat multidimensionale aspecten van angst voor kankerrecidief meet.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet/nooit tot 4 = in hoge mate/altijd).
Het instrument omvat zeven subschalen: Triggers, Ernst, Psychologisch Lijden, Functioneringsproblemen, Inzicht, Geruststelling en Copingstrategieën.
Hogere scores duiden op een grotere angst voor kankerrecidief.
De Ernst-subschaal (items 9-17) wordt vaak gebruikt als een korte maat voor klinisch significante angst, waarbij een afkapscore ≥13 mogelijke klinische niveaus aangeeft.
|
Voor de interventie en 12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-22-107-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .