がん患者の認知への影響に関する没入型仮想現実技術 (OncoBRAIN)
2026年4月14日 更新者：Maite Garolera、Consorci Sanitari de Terrassa
がん患者の認知への影響に対する没入型仮想現実技術の利点に関する研究 (OncoBRAIN)
OncoBRAIN は、がんおよび化学療法関連認知欠陥 (CRCD) と診断された人々における認知、身体活動、マインドフルネスの演習を含む革新的な没入型仮想現実ベース (IVR) 介入の効果を評価することを目的としています。
OncoBRAIN の主な目的は、がんおよび CRQD 患者の認知状態、感情状態、生活の質に対する RVI 介入の利点を判断することです。
私たちは、OncoBRAIN では、IVR 刺激を受けなかったがんおよび CRCD を患う対照群と比較して、IVR 刺激を受けたがんおよび CRCD を患う人々の改善が見られるのではないかと仮説を立てています。
実験グループの人々は、対照グループの患者よりも認知能力（エピソード記憶、実行機能、注意力、情報処理速度）において優れたパフォーマンスを発揮し、より良い感情的幸福を示し、介入終了時にはより良い生活の質を認識します。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maite Garolera
- 電話番号：+34937310007
- メール：mgarolera@cst.cat
研究場所
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Terrassa、スペイン、08227
- 募集
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
コンタクト：
- Maite Garolera
- 電話番号：+34937310007
- メール：mgarolera@cst.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
A. 18 歳以上、65 歳未満 B. がんの診断 C. 最後の化学療法治療セッションから少なくとも 4 週間経過している D. 化学療法治療後の認知障害の有無 E. 実施可能な初等教育のレベル認知テスト。 F. 研究参加への同意
除外基準:
A. 認知障害を引き起こす精神疾患、神経疾患、神経発達疾患、または全身性疾患のがん診断の前に確立された診断。
B. プログラムの完了を妨げる運動障害または感覚障害。 C. 化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマーシブ バーチャル リアリティ グループ
この介入はグループベースで、1 グループあたり 5 人の参加者が参加し、60 分間のセッションが合計 24 回行われます。 これら 24 のセッションは 12 週間にわたり、週に 2 セッション開催されます。 セッションは、没入型 MK360 テクノロジーを使用したマルチモーダル刺激のグループ プログラムで構成され、認知、感情、身体領域をトレーニングします。 各セッションの内容は異なりますが、次の概要に従います。
各セッションで使用される視覚資料は、グループに合わせて特別なものになります。 |
マルチモーダルでデジタルベースの認知トレーニング、身体運動、マインドフルネス介入を対面および 360MK バーチャル リアリティ テクノロジーを通じて提供します
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：アクティブ制御プログラム
アクティブ対照群の患者は、紙またはPDF形式で、自宅で自律的に行うための身体的および認知的刺激に関するガイドラインを受け取ります。
積極的対照群の患者には、自宅で独立して行える認知的および身体的刺激と瞑想演習に関するガイドラインを紙またはPDF形式で受け取ります。
彼らは週に2回、身体的な運動、瞑想、認知活動を行うことが奨励されます。
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認知活動、調停活動、身体活動を組み合わせた従来の紙または PDF 形式のマルチモーダル介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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グローバル認知は、軽度認知障害 (MCI) およびその他の認知障害を特定するために設計されたスクリーニング ツールであるモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されました。
MoCA の完了には約 10 ～ 15 分かかり、30 項目 (範囲 = 0 ～ 30) で構成されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入前と12週間後
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選択的注意、抑制、および処理速度のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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選択的注意、抑制、および処理速度は、Stroop Color and Word Test で測定されます。
参加者は、一連のカラー パッチの色に名前を付け (Stroop Color Naming)、一連の色の単語を読み上げ (Stroop Word Reading)、単語と色が一致しない一連の色の単語の色に名前を付けるように求められます (例: 青インクで書かれた「赤」という単語)、Stroop Color-Word Interference。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入前と12週間後
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視覚スキャンのスコアと処理速度のグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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ビジュアル スキャンと処理速度は、Trail-Making Test-A バージョンで測定されます。
参加者は、ページ上の一連の番号付きの円を番号順に接続するよう求められます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入前と12週間後
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実行機能と認知的柔軟性のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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実行機能と認知の柔軟性は、Trail-Making Test-B バージョンで測定されます。
参加者は、数字とアルファベットの両方を交互に含む一連の円を接続するよう求められます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入前と12週間後
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聴覚的注意のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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聴覚注意は、WAIS-IV の Digit Span Forward で測定されます。
参加者は、試験官が読み上げるのと同じ順序で番号を繰り返すよう求められます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入前と12週間後
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持続的注意と衝動性のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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Conners Continuous Performance Test - 第 2 版 (CPT-II) は、注意関連の問題のタスク指向のコンピューター化された評価です。
参加者は、14 分間、コンピューターの画面に視覚刺激の反復的な配列が表示されます。
参加者は、「X」以外の文字が表示されるたびにスペースバーを押すように指示され、「X」が表示されたときにスペースバーを押さないように指示されます。
刺激提示の速度は、タスク全体で 1、2、および 4 秒間隔によって異なります。
測定値: 正しい検出 (率が高いほど結果が良いことを示します)、反応時間 (スコアが低いほど結果が良いことを示します)、省略エラー (率が低いほど結果が良いことを示します)、手数料エラー (率が低いほど結果が良いことを示します)。
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介入前と12週間後
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処理速度のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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WAIS-III の Digit Symbol Coding サブテストは、子供と大人の脳機能障害を検出するための神経心理学的評価手段です。
これは、言語的な意味を持たない記号をキーに基づいた数字に置き換えることで構成されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前と12週間後
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言語記憶と学習のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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言語記憶と学習は、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) で測定されます。
これは単語学習テストで、15 単語のリストを 5 回提示し、それぞれにリコールを試みます。
これに、2 番目の 15 単語の干渉リスト (リスト B) が続き、その後にリスト A の想起が続きます。遅延想起と認識もテストされます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入前と12週間後
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音声流暢さのスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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音声の流暢さは、FAS テストで測定されます。
特定の文字で始まる単語を言うことで構成され、1分間の特定の時間内にできるだけ多くの単語を言及する必要があります.
テストの標準的な管理では、3 つの文字が提供されます。最もよく使用されるのは、F、A、および S の文字です。スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します。
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介入前と12週間後
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意味言語の流暢さのスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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意味論的言語流暢さは ANIMAL テストで測定されます。
これは、1 分以内にできるだけ多くの動物種の名前を生成することで構成されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前と12週間後
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記憶のスコアと日常の物忘れのグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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The Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire は、記憶と日常の物忘れを評価できる自己報告テストです。
一要因アンケートであり、30項目で構成されています。
合計スコアは、1 から 30 までの各項目のスコアの合計から得られます。
MFE は、患者の現在の状況と長期的な経過、または治療による変化を評価できます。
スコア <8 は、最適な記憶機能を表します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前と12週間後
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作業記憶のスコアにおけるグループ間の差異
時間枠：介入前と12週間後
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作業記憶は、WAIS-IV の Digit Span Backward で測定されます。
参加者は、試験官が提示した順序とは逆の順序で数字を繰り返すように求められます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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介入前と12週間後
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単語知識と言語概念におけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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単語の知識と言語の概念は、ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV) の語彙サブテストで測定されます。
参加者は最大 30 語の単語を定義しようとする必要があり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と12週間後
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自己申告による実行機能におけるグループ間の差異
時間枠：介入前と12週間後
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自己報告による実行機能は、実行機能成人版の行動評価インベントリ（BRIEF-A）で測定されます。この評価項目には、抑制、シフト、感情コントロール、自己制御など、重複しない理論的および経験的に導出された 9 つの臨床スケール内の 75 項目が含まれています。監視、開始、作業記憶、計画/整理、タスク監視、および資料の整理。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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介入前と12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の機能の違い
時間枠：介入前と12週間後
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機能性は、12 項目の世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II) で測定されます。
患者は、通常どのように活動を行うかを考慮して、経験した困難のレベルを述べるように求められます.
尺度は、各項目を「なし」(1) から「できない」(5) まで採点します。
合計スコアは SPSS 構文を使用して計算され、範囲は 0 から 100 まで変化し、スコアが高いほど重大な障害が反映されます。
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介入前と12週間後
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不安のスコアにおける群間の差
時間枠：介入前と12週間後
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不安は、7 項目の全般性不安障害尺度 (GAD-7) で測定されます。これは、「まったくない」(0 点) から「ほぼ毎日」(3 点) までの範囲の質問を含むリッカート型尺度です。
最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入前と12週間後
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うつ病のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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うつ病は、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「まったくない」(0 点) から「ほぼ毎日」(3 点) まで採点する患者健康アンケート 9 (PHQ-9) で測定されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入前と12週間後
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疲労のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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疲労は、2 つの別々のサブスケールで身体的および精神的疲労の重症度を測定する 11 項目のアンケートである Chalder Fatigue Scale で測定されます。
7 項目は肉体的疲労 (項目 1 ～ 7) を表し、4 項目は精神的疲労 (項目 8 ～ 11) を表します。
各項目は「いつもより少ない」（0）から「いつもより多い」（3）まで。
アイテムの評価が合計されて、合計スコアが計算されます (範囲 = 0 ～ 33)。
高得点は高レベルの疲労を表します。
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介入前と12週間後
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睡眠の質のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定されます。
このテストは 24 項目を提示しますが、修正のために考慮されるのは 19 項目のみです。
このテストは、睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、催眠薬、および日中の機能障害の 7 つの側面に分けられます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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介入前と12週間後
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生活の質のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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生活の質は、可動性、衛生状態、活動、痛み、不安をカバーする 5 つの質問で構成される自己完結型アンケートである EuroQol を使用して測定されます。
記述システムは、5 つの次元のそれぞれを 3 つのレベルの反応に分けます: 問題がない、何らかの問題がある、および極端な問題です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
さらに、アンケートには、参加者が自分の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで評価するプラス スケールがあります。
この尺度では、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と12週間後
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実行された身体活動のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、1 営業日の身体活動、歩行、および座っている時間の頻度、持続時間、強度 (激しいまたは中等度) を評価するための 7 つの質問で構成されるアンケートです。過去 7 日間。
その後、参加者の回答から得られた議事録から、METS (代謝等価タスク) 変換が実行され、アクティビティごとに取得されたエネルギー消費量に応じて、3 つのカテゴリー (低、中、高) に分類されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前と12週間後
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がん関連の生活の質におけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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各種類のがんの生活の質スケールは、EORTC 乳がんの生活の質質問票 EORTC QLQ-BR23 を使用して評価されます。
EORTC QLQ-BR23 は、身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の見通し、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺を評価するための 23 の質問で構成される乳房に特化したモジュールです。
このスケールでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と12週間後
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孤独感のスコアにおけるグループ間の違い
時間枠：介入前と12週間後
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孤独感のレベルは、主観的な孤独感や社会的孤立感を測定するツールとして広く知られている UCLA 孤独感スケールによって測定されます。
最新バージョンには、1 (決してない) から 4 (常に) までのスケールで評価された 20 項目が含まれています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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介入前と12週間後
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がんに対する心理的対処反応スコアにおける群間差
時間枠：介入前および12週間後
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コーピング戦略は、Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) Scale (Watson et al., 1994) を使用して評価されます。これは、がんに対する心理的反応を測定する29項目の妥当性が確認された尺度です。
各項目は4段階のリッカート尺度（1 = まったく当てはまらない から 4 = 完全に当てはまる）で評価されます。
この尺度には5つの下位尺度が含まれています：闘争心、無力感／絶望感、不安性没頭、運命論、認知的回避です。
下位尺度のスコアは項目の回答を合計して算出され、スコアが高いほど各コーピングスタイルの支持度が高いことを示します。
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介入前および12週間後
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がん再発への恐怖スコアにおける群間の差
時間枠：介入前および12週間後
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がん再発恐怖は、がん再発恐怖インベントリー（FCRI; Simard & Savard, 2009）を用いて評価されます。これは、がん再発恐怖の多面的側面を測定する42項目の自己報告式検証済み評価尺度です。
項目は5段階のリッカート尺度（0 = まったくない／一度もない から 4 = 非常に多い／いつも）で評価されます。
この尺度は7つの下位尺度を含みます：トリガー、重症度、心理的苦痛、機能障害、洞察、安心感、および対処戦略。
高いスコアは、より強いがん再発恐怖を示します。
重症度下位尺度（項目9-17）は、臨床的に有意な恐怖の簡易測定として一般的に使用され、カットオフスコア≥13が臨床レベルの可能性を示します。
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介入前および12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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