Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande Virtual Reality-tekniker om effekterna på kognition hos människor med cancer (OncoBRAIN)

14 april 2026 uppdaterad av: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Studie av fördelarna med Immersive Virtual Reality-tekniker på effekterna på kognition hos människor med cancer (OncoBRAIN)

OncoBRAIN syftar till att bedöma effekten av en innovativ uppslukande virtuell verklighetsbaserad (IVR) intervention som inkluderar kognitiv, fysisk aktivitet och mindfulnessövningar hos personer som diagnostiserats med cancer och kemoterapirelaterade kognitiva brister (CRCD). Huvudsyftet med OncoBRAIN är att fastställa fördelarna med RVI-intervention på det kognitiva och emotionella tillståndet och livskvaliteten hos personer med cancer och CRQD. Vi antar att vi i OncoBRAIN kommer att hitta förbättringar hos personer med cancer och CRCD som har fått IVR-stimulering jämfört med kontrollgruppen med cancer och CRCD som inte fått IVR-stimulering. Människor i experimentgruppen kommer att prestera bättre än patienter i kontrollgruppen i kognition (episodiskt minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och informationsbehandlingshastighet), visa bättre känslomässigt välbefinnande och uppleva en bättre livskvalitet i slutet av interventionen .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Rekrytering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Över 18 år och under 65 år B. Diagnos av cancer C. Minst 4 veckor sedan senaste cellgiftsbehandlingstillfället D. Förekomst av kognitiva besvär efter cellgiftsbehandling E. Grundskolenivå för att kunna utföra de kognitiva testerna. F. Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

A. Fastställd diagnos före cancerdiagnos av psykiatrisk, neurologisk, neuroutvecklings- eller systemisk störning som orsakar kognitiva brister.

B. Motoriska eller sensoriska funktionsnedsättningar som förhindrar att programmet slutförs. C. Genomgår kemoterapibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppslukande Virtual Reality-grupp

Interventionen kommer att vara gruppbaserad, med 5 deltagare per grupp, och kommer att bestå av totalt 24 sessioner à 60 minuter. Dessa 24 sessioner är organiserade över 12 veckor, 2 sessioner per vecka. Sessionerna kommer att bestå av ett gruppprogram för multimodal stimulering med hjälp av uppslukande MK360-teknik för att träna kognitiva, emotionella och fysiska områden.

Varje session kommer att ha ett annat innehåll, även om de följer följande disposition:

  1. Välkommen och medvetenhet om här och nu.
  2. Mindfulness-tekniker
  3. Kognitiv stimulering
  4. Fysisk aktivering
  5. Feedback och slutet av sessionen.

Det visuella materialet som används för varje pass kommer att vara specifikt och anpassat till gruppen.
Beteende: Beteende: ONCOBrain_ImmersiveVR
En multimodal och digitalt baserad kognitiv träning, fysisk träning och mindfulness-intervention som levereras ansikte mot ansikte och genom 360MK Virtual Reality-teknologi
Aktiv komparator: Active Comparator: Aktivt kontrollprogram
I pappers- eller pdf-format kommer patienter i den aktiva kontrollgruppen att få riktlinjer för fysisk och kognitiv stimulering att göra självständigt hemma. Patienter i den aktiva kontrollgruppen kommer att få riktlinjer för kognitiv och fysisk stimulans och meditationsövningar i pappers- eller pdf-format, som ska göras självständigt hemma. De kommer att uppmuntras att göra fysiska övningar, meditation och kognitiva aktiviteter två gånger i veckan.
Beteende: Beteende: Control_Condition
Traditionell multimodal intervention i papper eller pdf-format som kommer att kombinera kognitiva, medierande och fysiska aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan grupper i mängder av global kognition
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Global kognition utvärderades med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett screeningsverktyg utformat för att identifiera mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och andra kognitiva brister. MoCA tar cirka 10-15 minuter att slutföra och består av 30 objekt (intervall=0-30). Högre poäng betyder bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av selektiv uppmärksamhet, hämning och bearbetningshastighet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Selektiv uppmärksamhet, hämning och bearbetningshastighet mäts med Stroop Color och Word Test. Deltagarna uppmanas att namnge färgen på en serie färgfläckar (Stroop Color Naming), läsa en serie färgord (Stroop Word Reading) och namnge färgen på en serie färgord där ordet och färgen inte matchar ( t.ex. ordet "röd" skrivet med blått bläck), Stroop Color-Word Interference. Högre poäng betyder bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i poäng av visuell skanning och bearbetningshastighet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Visuell skanning och bearbetningshastighet mäts med Trail-Making Test-A-versionen. Deltagarna uppmanas att koppla ihop en serie numrerade cirklar på en sida i numerisk ordning. Högre poäng betyder bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av exekutiv funktion och kognitiv flexibilitet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Exekutiv funktion och kognitiv flexibilitet mäts med Trail-Making Test-B versionen. Deltagarna uppmanas att koppla ihop en serie cirklar som innehåller både siffror och bokstäver i omväxlande numerisk och alfabetisk ordning. Högre poäng betyder bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av auditiv uppmärksamhet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Auditiv uppmärksamhet mäts med Digit Span Forward från WAIS-IV. Deltagarna uppmanas att upprepa siffror i samma ordning som examinatorn läser upp. Högre poäng betyder bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av ihållande uppmärksamhet och impulsivitet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Conners Continuous Performance Test - 2nd edition (CPT-II) är uppgiftsorienterad datoriserad bedömning av uppmärksamhetsrelaterade problem. Deltagarna presenteras med en repetitiv mängd visuella stimuli på en datorskärm i 14 minuter. Deltagarna uppmanas att trycka på mellanslagstangenten varje gång en annan bokstav än "X" visas och att inte trycka på mellanslagstangenten när "X" visas. Graden av stimulanspresentation varierar enligt 1, 2 och 4 s intervall under hela uppgiften. Åtgärder: Korrekt upptäckt (Högre frekvenser indikerar bättre resultat), Reaktionstider (lägre poäng indikerar bättre resultat), utelämnandefel (lägre frekvenser indikerar bättre resultat) och provisionsfel (lägre siffror indikerar bättre resultat).
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i poäng av bearbetningshastighet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Deltestet Digit Symbol Coding från WAIS-III är ett neuropsykologiskt bedömningsinstrument för att upptäcka hjärndysfunktion hos barn och vuxna. Den består i att ersätta symboler som saknar verbal betydelse med siffror baserade på en nyckel. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i poäng av verbalt minne och inlärning
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Verbalt minne och inlärning mäts med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Det är ett ordinlärningstest där fem presentationer av en 15-ordslista ges, var och en följt av ett försök att återkalla. Detta följs av en andra 15-ords störningslista (lista B), följt av en återkallelse av lista A. Fördröjd återkallelse och igenkänning testas också. Högre poäng betyder bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av fonetisk flyt
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Fonetisk flyt mäts med FAS-testet. Det går ut på att säga ord som börjar med en viss bokstav, så många ord som möjligt ska nämnas under en viss tid på 1 minut. Standardadministrationen av testet ger tre bokstäver, de mest använda är bokstäverna F, A och S. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av semantiskt verbalt flyt
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Semantisk verbalt flyt mäts med DJUR-testet. Det består av att generera namnet på så många djurarter som möjligt inom 1 min. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av minne och vardagsglömska
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Minne och vardagsglömska mäts med The Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire är ett självrapporterat test som möjliggör en bedömning av minne och vardagsglömska. Det är en enkätenkät och består av 30 frågor. Den totala poängen är resultatet av summan av poängen i varje objekt, från 1 till 30. MFE kan bedöma patienternas nuvarande situation och deras utveckling på lång sikt eller förändringar på grund av behandling. Poäng <8 representerar en optimal minnesfunktion. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i antal arbetsminne
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Arbetsminnet mäts med Digit Span Backward från WAIS-IV. Deltagarna uppmanas att upprepa siffrorna i omvänd ordning mot det som examinatorn presenterar. Högre poäng betyder bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i ordkunskap och verbalt begrepp
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Ordkunskap och verbalt koncept är mått med deltestet Vocabulary av Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV). Det kräver att deltagaren försöker definiera upp till 30 ord, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i självrapporterad verkställande funktion
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Självrapporterad exekutiv funktion mäts med The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), som har 75 poster inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor, inklusive inhibera, skifta, emotionell kontroll, själv- Övervaka, initiera, arbetsminne, planera/organisera, uppgiftsövervakning och organisering av material. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan grupper i Funktionalitet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Funktionalitet mäts med ett 12-delade World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II). Patienterna uppmanas att ange svårighetsgraden med tanke på hur de brukar utföra aktiviteten. Skalan betygsätter varje objekt som "ingen" (1) till "kan inte göra" (5). Den totala poängen beräknas med en SPSS-syntax, och intervallet varierar från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar mer betydande funktionshinder.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av ångest
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Ångest mäts med 7-punkters Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en skala av Likert-typ med frågor som sträcker sig från "inte alls" (0 poäng) till "nästan varje dag" (3 poäng). Maxpoängen är 24. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i antal depressioner
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Depression mäts med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "inte alls" (0 poäng) till "nästan varje dag" (3 poäng). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av trötthet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Trötthet mäts med Chalder Fatigue Scale, ett frågeformulär med 11 punkter som mäter svårighetsgraden av fysisk och mental trötthet på två separata underskalor. Sju poster representerar fysisk trötthet (punkterna 1-7) och 4 representerar mental trötthet (punkterna 8-11). Varje post "mindre än vanligt" (0) till "mycket mer än vanligt" (3). Betygen för objekten läggs ihop för att beräkna den totala poängen (intervall=0-33). Höga poäng representerar höga nivåer av trötthet.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i poäng av sömnkvalitet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Sömnkvaliteten mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Detta test presenterar 24 poster, även om endast 19 beaktas för korrigeringen. Detta test är uppdelat i 7 dimensioner, nämligen sömnkvalitet, sömnstartslatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i poäng av livskvalitet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Livskvalitet mäts med EuroQol, ett frågeformulär för självutfyllande, som består av fem frågor: rörlighet, hygien, aktiviteter, smärta och ångest. Det beskrivande systemet delar in var och en av de 5 dimensionerna i tre responsnivåer: frånvaron av ett problem, något problem och extremt problem. Lägre poäng tyder på bättre resultat. Dessutom har enkäten en plusskala där deltagarna betygsatt sitt hälsotillstånd på en skala från 0-100. I denna skala indikerar högre poäng bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i antal utförd fysisk aktivitet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Utförd fysisk aktivitet mäts med The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) är ett frågeformulär som består av 7 frågor för att bedöma frekvensen, varaktigheten och intensiteten (kraftig eller måttlig) av den utförda fysiska aktiviteten, gång- och sitttiden under en arbetsdag för de senaste 7 dagarna. Senare, från de protokoll som erhållits från deltagarens svar, utförs METS-omvandlingen (metabolic equivalent tasks), vilket möjliggör en klassificering, beroende på den energiförbrukning som erhålls för varje aktivitet, i tre kategorier (låg, medel, hög). Högre poäng indikerar bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i cancerrelaterad livskvalitet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Livskvalitetsskalor för varje typ av cancer kommer att bedömas med EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR23 är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörd av håravfall. I denna skala indikerar högre poäng bättre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i mängder av ensamhet
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Ensamhetsnivåer mäts genom UCLA Loneliness Scale, ett allmänt erkänt verktyg för att mäta subjektiva känslor av ensamhet eller social isolering. Den senaste versionen innehåller 20 artiklar betygsatta på en skala från 1 (Aldrig) till 4 (Alltid). Högre poäng indikerar sämre resultat.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i poäng av psykologiska copingresponser för cancer
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Copingstrategier bedöms med hjälp av Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) Scale (Watson et al., 1994), ett validerat instrument med 29 frågor som mäter psykologiska reaktioner på cancer. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likertskala (1 = gäller inte alls till 4 = gäller helt). Skalan inkluderar fem delskalor: Fighting Spirit (kampvilja), Helplessness/Hopelessness (hjälplöshet/hopplöshet), Anxious Preoccupation (ängslig sysselsättning), Fatalism (fatalism) och Cognitive Avoidance (kognitiv undvikande). Delskalevärden beräknas genom att summera svaren på frågorna, där högre poäng indikerar större instämning i varje copingstil.
Före interventionen och 12 veckor senare
Skillnader mellan grupper i poäng för rädsla för återfall av cancer
Tidsram: Före interventionen och 12 veckor senare
Rädsla för återfall av cancer bedöms med hjälp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; Simard & Savard, 2009), ett validerat självrapporteringsinstrument med 42 frågor som mäter flerdimensionella aspekter av rädsla för återfall av cancer. Frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala (0 = inte alls/aldrig till 4 = i hög grad/hela tiden). Instrumentet innehåller sju delskalor: Triggers, Severity, Psychological Distress, Functioning Impairments, Insight, Reassurance och Coping Strategies. Högre poäng indikerar större rädsla för återfall av cancer. Delskalan Severity (frågor 9-17) används ofta som en kort mätning av kliniskt signifikant rädsla, med ett gränsvärde ≥13 som indikerar möjliga kliniska nivåer.
Före interventionen och 12 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-22-107-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera