N-乙酰半胱氨酸在同种异体造血干细胞移植后血栓事件中的应用
2023年6月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
N-乙酰半胱氨酸预防同种异体造血干细胞移植后血栓事件的有效性和安全性
我们旨在评估 N-乙酰半胱氨酸预防异基因造血干细胞移植后血栓事件的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
血栓事件是越来越多的与显着发病率和死亡率相关的造血细胞移植 (HCT) 并发症，包括移植相关血栓性微血管病 (TA-TMA)、肝窦阻塞综合征 (SOS)、深静脉血栓形成 (DVT)、肺血栓栓塞(PTE)、导管相关血栓形成(CRT)、浅表静脉血栓形成(SVT)等。
在平衡这些患者的血栓形成和出血风险方面存在复杂的相互作用，使得治疗决策特别具有挑战性。
新兴研究表明，内皮损伤是不同血栓性疾病的共同潜在机制。
越来越多的数据表明，N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 可以通过抑制 ROS 产生和防止内皮细胞凋亡来预防或改善内皮功能障碍。
我们之前的研究表明低剂量 NAC 可以降低 TA-TMA 的发生率。
在这项研究中，我们旨在评估 N-乙酰半胱氨酸预防同种异体造血干细胞移植后血栓事件的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaqiong Tang, Doctor
- 电话号码：18896588075
- 邮箱：tangyaqiong@suda.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-70岁
- 诊断为髓系恶性肿瘤，即将进行allo-HSCT；
- 心电图：0-2；
- 预期生存期超过 1 个月
排除标准：
- 对NAC的任何成分过敏；
- 心、肝、肺、肾严重功能障碍；
- HSCT前复发；
- 有支气管哮喘、支气管痉挛或中/重度胃溃疡病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
改良 BUCY 预处理方案：白消安（3.2mg/kg，第 7 天至第-5 天）、阿糖胞苷（2g/m2，第-8 天）、环磷酰胺（1.8g/m2，第-4 天至第-3 天），然后是干细胞输注； N-乙酰半胱氨酸（赞邦制药，中国海南）：8g/d（>=45kg）； 200mg/kg.d
(<45kg)，静脉注射至少 4 小时，第 -9 天至第 +45 天。
|
8克/天（>=45公斤）； 200mg/kg.d
(
其他名称：
3.2mg/kg，第7天至第-5天，静脉内
其他名称：
2g/m2，第-8天，静脉内
其他名称：
1.8g/m2，第-4天至第-3天，静脉内
其他名称：
|
|
有源比较器：B臂
改良 BUCY 预处理方案：白消安（3.2mg/kg，第 7 天至第-5 天）、阿糖胞苷（2g/m2，第-8 天）、环磷酰胺（1.8g/m2，第-4 天至第-3 天），然后是干细胞输注。
|
3.2mg/kg，第7天至第-5天，静脉内
其他名称：
2g/m2，第-8天，静脉内
其他名称：
1.8g/m2，第-4天至第-3天，静脉内
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓性疾病的发病率
大体时间：1年
|
异基因造血干细胞移植后血栓性疾病（TA-TMA、SOS、DVT、PTE、CRT、SVT）的发生率
|
1年
|
|
总生存期
大体时间：1年
|
异基因造血干细胞移植后总生存率
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：1年
|
异基因造血干细胞移植后复发率
|
1年
|
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GVHD的发病率
大体时间：1年
|
异基因造血干细胞移植后GVHD的发生率
|
1年
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|
造血重建的发生率
大体时间：1年
|
异基因造血干细胞移植后造血重建的发生率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yue Han, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Laskin BL, Goebel J, Davies SM, Jodele S. Small vessels, big trouble in the kidneys and beyond: hematopoietic stem cell transplantation-associated thrombotic microangiopathy. Blood. 2011 Aug 11;118(6):1452-62. doi: 10.1182/blood-2011-02-321315. Epub 2011 May 19.
- Coppell JA, Richardson PG, Soiffer R, Martin PL, Kernan NA, Chen A, Guinan E, Vogelsang G, Krishnan A, Giralt S, Revta C, Carreau NA, Iacobelli M, Carreras E, Ruutu T, Barbui T, Antin JH, Niederwieser D. Hepatic veno-occlusive disease following stem cell transplantation: incidence, clinical course, and outcome. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):157-68. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.08.024. Epub 2009 Sep 18.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Labrador J, Lopez-Anglada L, Perez-Lopez E, Lozano FS, Lopez-Corral L, Sanchez-Guijo FM, Vazquez L, Perez Rivera JA, Martin-Herrero F, Sanchez-Barba M, Guerrero C, del Canizo MC, Caballero MD, San Miguel JF, Alberca I, Gonzalez-Porras JR. Analysis of incidence, risk factors and clinical outcome of thromboembolic and bleeding events in 431 allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients. Haematologica. 2013 Mar;98(3):437-43. doi: 10.3324/haematol.2012.069559. Epub 2012 Aug 16.
- George JN, Li X, McMinn JR, Terrell DR, Vesely SK, Selby GB. Thrombotic thrombocytopenic purpura-hemolytic uremic syndrome following allogeneic HPC transplantation: a diagnostic dilemma. Transfusion. 2004 Feb;44(2):294-304. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.00700.x.
- Tsirigotis PD, Resnick IB, Avni B, Grisariu S, Stepensky P, Or R, Shapira MY. Incidence and risk factors for moderate-to-severe veno-occlusive disease of the liver after allogeneic stem cell transplantation using a reduced intensity conditioning regimen. Bone Marrow Transplant. 2014 Nov;49(11):1389-92. doi: 10.1038/bmt.2014.168. Epub 2014 Jul 28.
- Jodele S, Laskin BL, Dandoy CE, Myers KC, El-Bietar J, Davies SM, Goebel J, Dixon BP. A new paradigm: Diagnosis and management of HSCT-associated thrombotic microangiopathy as multi-system endothelial injury. Blood Rev. 2015 May;29(3):191-204. doi: 10.1016/j.blre.2014.11.001. Epub 2014 Nov 28.
- Ho VT, Cutler C, Carter S, Martin P, Adams R, Horowitz M, Ferrara J, Soiffer R, Giralt S. Blood and marrow transplant clinical trials network toxicity committee consensus summary: thrombotic microangiopathy after hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Aug;11(8):571-5. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.06.001.
- Sartain S, Shubert S, Wu MF, Srivaths P, Teruya J, Krance R, Martinez C. Therapeutic Plasma Exchange does not Improve Renal Function in Hematopoietic Stem Cell Transplantation-Associated Thrombotic Microangiopathy: An Institutional Experience. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Jan;25(1):157-162. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.08.016. Epub 2018 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (估计的)
2023年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOOCHOW-HY-2023-05-30
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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