Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​N-acetylcystein til trombotiske hændelser efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

8. juni 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein til forebyggelse af trombotiske hændelser efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Vi sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein til forebyggelse af trombotiske hændelser efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De trombotiske hændelser er i stigende grad anerkendte komplikationer af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed, som omfatter transplantationsassocieret trombotisk mikroangiopati (TA-TMA), sinusoidal obstruktiv syndrom (SOS), dyb venetrombose (DVT), pulmonal tromboembolisme (PTE), kateterrelateret trombose (CRT), overfladisk venetrombose (SVT) osv. Der er et komplekst samspil om at afbalancere risikoen for trombose og blødning hos disse patienter, hvilket gør behandlingsbeslutninger særligt udfordrende. Nye undersøgelser afslørede, at endotelskade er den almindelige underliggende mekanisme blandt forskellige trombotiske lidelser. Der er stigende data om, at N-acetyl-cystein (NAC) kan forhindre eller forbedre endothelial dysfunktion ved at hæmme ROS-produktion og forhindre endotelial apoptose. Vores tidligere undersøgelse viste, at lav dosis NAC kunne reducere forekomsten af ​​TA-TMA. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein til forebyggelse af trombotiske hændelser efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 16-70 år
  2. Diagnosticeret som myeloid malignitet og ved at gennemgå allo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Forventet overlevelse længere end 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for alle komponenter i NAC;
  2. Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, lunge og nyre;
  3. Tilbagefald før HSCT;
  4. En historie med bronkial astma, bronkospasme eller moderat/svær gastrohelcosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Modificeret BUCY-konditioneringsregime: busulfan (3,2mg/kg, dag-7 til dag -5), cytarabin (2g/m2, dag -8), cyclophosphamid (1,8g/m2, dag -4 til dag -3), efterfulgt af infusion af stamceller; N-acetyl-cystein (Zambon Pharma, Hainan, Kina): 8 g/d (>=45 kg); 200 mg/kg.d (<45kg), intravenøst ​​i mindst 4 timer, dag -9 til dag +45.
Medicin: N-acetyl-cystein
8 g/d (>=45 kg); 200 mg/kg.d (
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg, dag-7 til dag -5, intravenøst
Andre navne:
  • BU
Medicin: Cytarabin
2g/m2, dag -8, intravenøst
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Cyclofosfamid
1,8g/m2, dag -4 til dag -3, intravenøst
Andre navne:
  • CTX
Aktiv komparator: Arm B
Modificeret BUCY-konditioneringsregime: busulfan (3,2mg/kg, dag-7 til dag -5), cytarabin (2g/m2, dag -8), cyclophosphamid (1,8g/m2, dag -4 til dag -3), efterfulgt af infusion af stamceller.
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg, dag-7 til dag -5, intravenøst
Andre navne:
  • BU
Medicin: Cytarabin
2g/m2, dag -8, intravenøst
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Cyclofosfamid
1,8g/m2, dag -4 til dag -3, intravenøst
Andre navne:
  • CTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​trombotiske lidelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​trombotiske lidelser (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Satsen for samlet overlevelse efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
1 år
Forekomsten af ​​GVHD
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​GVHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
1 år
Forekomsten af ​​hæmatopoietisk rekonstitution
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​hæmatopoietisk rekonstitution efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetyl-cystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner