Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití N-acetylcysteinu pro trombotické příhody po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

8. června 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu pro prevenci trombotických příhod po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Naším cílem je posoudit účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu pro prevenci trombotických příhod po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombotické příhody jsou stále častěji uznávanými komplikacemi transplantace hematopoetických buněk (HCT) spojenými s významnou morbiditou a mortalitou, mezi které patří trombotická mikroangiopatie spojená s transplantací (TA-TMA), sinusoidální obstrukční syndrom (SOS), hluboká žilní trombóza (DVT), plicní tromboembolismus (PTE), trombóza související s katetrem (CRT), trombóza povrchových žil (SVT) atd. Existuje složitá souhra při vyvažování rizika trombózy a krvácení u těchto pacientů, což činí rozhodnutí o léčbě obzvláště náročným. Nové studie odhalily, že endoteliální poškození je společným základním mechanismem mezi různými trombotickými poruchami. Existuje stále více údajů, že N-acetyl-cystein (NAC) může zabránit nebo zlepšit endoteliální dysfunkci inhibicí produkce ROS a prevencí endoteliální apoptózy. Naše předchozí studie ukázala, že nízká dávka NAC může snížit výskyt TA-TMA. V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti a bezpečnosti N-acetylcysteinu pro prevenci trombotických příhod po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 16-70 let
  2. Diagnostikováno jako myeloidní malignity a chystá se podstoupit allo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Očekávané přežití delší než 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na jakoukoli složku NAC;
  2. Těžká dysfunkce srdce, jater, plic a ledvin;
  3. Relaps před HSCT;
  4. Anamnéza bronchiálního astmatu, bronchospasmu nebo středně těžké / těžké gastrohelkózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Modifikovaný režim kondicionování BUCY: busulfan (3,2 mg/kg, den 7 až den -5), cytarabin (2 g/m2, den -8), cyklofosfamid (1,8 g/m2, den -4 až den -3), následovaný infuze kmenových buněk; N-acetylcystein (Zambon Pharma, Hainan, Čína): 8 g/d (>=45 kg); 200 mg/kg.d (<45kg), intravenózně po dobu alespoň 4 hodin, den -9 až den +45.
Lék: N-acetyl-cystein
8 g/d (>=45 kg); 200 mg/kg.d (
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg, den-7 až den-5, intravenózně
Ostatní jména:
  • BU
Lék: Cytarabin
2g/m2, den -8, intravenózně
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Cyklofosfamid
1,8 g/m2, den -4 až den -3, intravenózně
Ostatní jména:
  • CTX
Aktivní komparátor: Rameno B
Modifikovaný režim kondicionování BUCY: busulfan (3,2 mg/kg, den 7 až den -5), cytarabin (2 g/m2, den -8), cyklofosfamid (1,8 g/m2, den -4 až den -3), následovaný infuze kmenových buněk.
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg, den-7 až den-5, intravenózně
Ostatní jména:
  • BU
Lék: Cytarabin
2g/m2, den -8, intravenózně
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Cyklofosfamid
1,8 g/m2, den -4 až den -3, intravenózně
Ostatní jména:
  • CTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombotických poruch
Časové okno: 1 rok
Výskyt trombotických poruch (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Míra celkového přežití po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok
Výskyt relapsu po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
1 rok
Výskyt GVHD
Časové okno: 1 rok
Výskyt GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
1 rok
Výskyt hematopoetické rekonstituce
Časové okno: 1 rok
Výskyt hematopoetické rekonstituce po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetyl-cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit