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O uso de N-acetilcisteína para eventos trombóticos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

8 de junho de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

A eficiência e a segurança da N-acetilcisteína na prevenção de eventos trombóticos após o transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas

Nosso objetivo é avaliar a eficiência e segurança da N-acetilcisteína na prevenção de eventos trombóticos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os eventos trombóticos são complicações cada vez mais reconhecidas do transplante de células hematopoiéticas (HCT) associadas a morbidade e mortalidade significativas, que incluem microangiopatia trombótica associada ao transplante (TA-TMA), síndrome obstrutiva sinusoidal (SOS), trombose venosa profunda (TVP), tromboembolismo pulmonar (TEP), trombose relacionada a cateter (CRT), trombose venosa superficial (SVT), etc. Há uma interação complexa no equilíbrio do risco de trombose e sangramento nesses pacientes, tornando as decisões de tratamento particularmente desafiadoras. Estudos emergentes revelaram que a lesão endotelial é o mecanismo subjacente comum entre diferentes distúrbios trombóticos. Há dados crescentes de que a N-acetilcisteína (NAC) pode prevenir ou melhorar a disfunção endotelial inibindo a produção de ROS e prevenindo a apoptose endotelial. Nosso estudo anterior mostrou que doses baixas de NAC podem diminuir a incidência de TA-TMA. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança da N-acetilcisteína na prevenção de eventos trombóticos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 16 a 70 anos
  2. Diagnosticado como malignidade mielóide e prestes a se submeter ao alo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Expectativa de sobrevida superior a 1 mês

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a qualquer componente do NAC;
  2. Disfunção grave do coração, fígado, pulmão e rim;
  3. Recidiva antes do TCTH;
  4. História de asma brônquica, broncoespasmo ou gastrohelcose moderada/grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Regime de condicionamento BUCY modificado: busulfan (3,2mg/kg, dia-7 ao dia -5), citarabina (2g/m2, dia -8), ciclofosfamida (1,8g/m2, dia -4 ao dia -3), seguido de infusão de células-tronco; N-acetil-cisteína (Zambon Pharma, Hainan, China): 8g/d (>=45kg); 200mg/kg.d (<45kg), por via intravenosa por pelo menos 4 horas, dia -9 ao dia +45.
Medicamento: N-acetil-cisteína
8g/d (>=45kg); 200mg/kg.d (
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Busulfan
3,2mg/kg, dia 7 ao dia 5, por via intravenosa
Outros nomes:
  • BU
Medicamento: Citarabina
2g/m2, dia -8, por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: Ciclofosfamida
1,8g/m2, dia -4 ao dia -3, por via intravenosa
Outros nomes:
  • CTX
Comparador Ativo: Braço B
Regime de condicionamento BUCY modificado: busulfan (3,2mg/kg, dia-7 ao dia -5), citarabina (2g/m2, dia -8), ciclofosfamida (1,8g/m2, dia -4 ao dia -3), seguido de infusão de células-tronco.
Medicamento: Busulfan
3,2mg/kg, dia 7 ao dia 5, por via intravenosa
Outros nomes:
  • BU
Medicamento: Citarabina
2g/m2, dia -8, por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: Ciclofosfamida
1,8g/m2, dia -4 ao dia -3, por via intravenosa
Outros nomes:
  • CTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de distúrbios trombóticos
Prazo: 1 ano
A incidência de distúrbios trombóticos (TA-TMA, SOS, TVP, TEP, CRT, SVT) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
A taxa de sobrevida global após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de recaída
Prazo: 1 ano
Incidência de recidiva após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
1 ano
A incidência de DECH
Prazo: 1 ano
A incidência de DECH após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
1 ano
A incidência de reconstituição hematopoiética
Prazo: 1 ano
A incidência de reconstituição hematopoiética após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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