Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie N-acetylocysteiny w zdarzeniach zakrzepowych po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Skuteczność i bezpieczeństwo N-acetylocysteiny w zapobieganiu incydentom zakrzepowym po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania N-acetylocysteiny w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdarzenia zakrzepowe są coraz częściej rozpoznawanymi powikłaniami przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) związanymi ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, do których należą mikroangiopatia zakrzepowa związana z przeszczepami (TA-TMA), sinusoidalny zespół obturacyjny (SOS), zakrzepica żył głębokich (DVT), choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PTE), zakrzepica związana z cewnikiem (CRT), zakrzepica żył powierzchownych (SVT) itp. Istnieje złożona zależność równoważenia ryzyka zakrzepicy i krwawienia u tych pacjentów, co sprawia, że ​​decyzje dotyczące leczenia są szczególnie trudne. Pojawiające się badania wykazały, że uszkodzenie śródbłonka jest powszechnym mechanizmem leżącym u podstaw różnych zaburzeń zakrzepowych. Istnieje coraz więcej danych, że N-acetylocysteina (NAC) może zapobiegać lub poprawiać dysfunkcję śródbłonka poprzez hamowanie produkcji ROS i zapobieganie apoptozie śródbłonka. Nasze poprzednie badanie wykazało, że niska dawka NAC może zmniejszyć częstość występowania TA-TMA. W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa N-acetylocysteiny w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16-70 lat
  2. Zdiagnozowane jako nowotwory szpikowe i bliskie poddania się allo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na jakiekolwiek składniki NAC;
  2. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, płuc i nerek;
  3. Nawrót przed HSCT;
  4. Historia astmy oskrzelowej, skurczu oskrzeli lub umiarkowanej / ciężkiej gastrohelcosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Zmodyfikowany schemat kondycjonowania BUCY: busulfan (3,2 mg/kg, dzień -7 do dzień -5), cytarabina (2 g/m2, dzień -8), cyklofosfamid (1,8 g/m2, dzień -4 do dzień -3), a następnie infuzja komórek macierzystych; N-acetylocysteina (Zambon Pharma, Hainan, Chiny): 8g/d (>=45kg); 200 mg/kg dziennie (<45kg), dożylnie przez co najmniej 4 godziny, od dnia -9 do dnia +45.
Lek: N-acetylocysteina
8g/dzień (>=45kg); 200 mg/kg dziennie (
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Busulfan
3,2 mg/kg, od dnia 7 do dnia -5, dożylnie
Inne nazwy:
  • BU
Lek: Cytarabina
2g/m2, dzień -8, dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Cyklofosfamid
1,8 g/m2, od dnia -4 do dnia -3, dożylnie
Inne nazwy:
  • CTX
Aktywny komparator: Ramię B
Zmodyfikowany schemat kondycjonowania BUCY: busulfan (3,2 mg/kg, dzień -7 do dzień -5), cytarabina (2 g/m2, dzień -8), cyklofosfamid (1,8 g/m2, dzień -4 do dzień -3), a następnie infuzja komórek macierzystych.
Lek: Busulfan
3,2 mg/kg, od dnia 7 do dnia -5, dożylnie
Inne nazwy:
  • BU
Lek: Cytarabina
2g/m2, dzień -8, dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Cyklofosfamid
1,8 g/m2, od dnia -4 do dnia -3, dożylnie
Inne nazwy:
  • CTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zaburzeń zakrzepowych (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik przeżycia całkowitego po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów choroby po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
1 rok
Częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania GVHD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
1 rok
Częstość występowania rekonstytucji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania rekonstytucji układu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zakrzepowe

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj