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El uso de N-acetilcisteína para eventos trombóticos después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

8 de junio de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eficiencia y seguridad de la N-acetilcisteína para la prevención de eventos trombóticos después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína para la prevención de eventos trombóticos después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los eventos trombóticos son complicaciones cada vez más reconocidas del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas, que incluyen microangiopatía trombótica asociada al trasplante (TA-TMA), síndrome obstructivo sinusoidal (SOS), trombosis venosa profunda (TVP), tromboembolismo pulmonar (TEP), trombosis relacionada con catéter (TRC), trombosis venosa superficial (TSV), etc. Existe una interacción compleja para equilibrar el riesgo de trombosis y sangrado en estos pacientes, lo que hace que las decisiones de tratamiento sean particularmente desafiantes. Los estudios emergentes revelaron que la lesión endotelial es el mecanismo subyacente común entre los diferentes trastornos trombóticos. Cada vez hay más datos de que la N-acetilcisteína (NAC) puede prevenir o mejorar la disfunción endotelial al inhibir la producción de ROS y prevenir la apoptosis endotelial. Nuestro estudio anterior mostró que la NAC en dosis bajas podría disminuir la incidencia de TA-TMA. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína para la prevención de eventos trombóticos después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16-70 años
  2. Diagnosticados como neoplasias malignas mieloides y a punto de someterse a alo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Supervivencia esperada mayor a 1 mes

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a cualquier componente de NAC;
  2. Disfunción severa del corazón, hígado, pulmón y riñón;
  3. Recaída antes del TCMH;
  4. Antecedentes de asma bronquial, broncoespasmo o gastrohelcosis moderada/grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Régimen de acondicionamiento BUCY modificado: busulfán (3,2 mg/kg, día 7 a día 5), ​​citarabina (2 g/m2, día 8), ciclofosfamida (1,8 g/m2, día 4 a día 3), seguido de infusión de células madre; N-acetil-cisteína (Zambon Pharma, Hainan, China): 8 g/d (>= 45 kg); 200mg/kg.d (<45 kg), por vía intravenosa durante al menos 4 horas, día -9 a día +45.
Droga: N-acetil-cisteína
8 g/día (>=45 kg); 200mg/kg.d (
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Busulfán
3,2 mg/kg, día 7 a día 5, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BU
Droga: Citarabina
2 g/m2, día -8, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ara-C
Droga: Ciclofosfamida
1,8 g/m2, día -4 a día -3, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • CTX
Comparador activo: Brazo B
Régimen de acondicionamiento BUCY modificado: busulfán (3,2 mg/kg, día 7 a día 5), ​​citarabina (2 g/m2, día 8), ciclofosfamida (1,8 g/m2, día 4 a día 3), seguido de infusión de células madre.
Droga: Busulfán
3,2 mg/kg, día 7 a día 5, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BU
Droga: Citarabina
2 g/m2, día -8, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ara-C
Droga: Ciclofosfamida
1,8 g/m2, día -4 a día -3, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • CTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de trastornos trombóticos.
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de trastornos trombóticos (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de supervivencia general después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la recaída
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de recaída después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
1 año
La incidencia de la EICH
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de GVHD después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
1 año
La incidencia de la reconstitución hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de la reconstitución hematopoyética después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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