Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin käyttö tromboottisiin tapahtumiin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

N-asetyylikysteiinin tehokkuus ja turvallisuus tromboottisten tapahtumien ehkäisyssä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Pyrimme arvioimaan N-asetyylikysteiinin tehokkuutta ja turvallisuutta tromboottisten tapahtumien ehkäisyssä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tromboottiset tapahtumat ovat yhä enemmän tunnustettuja hematopoieettisten solujen siirron (HCT) komplikaatioita, joihin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien siirtoon liittyvä tromboottinen mikroangiopatia (TA-TMA), sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä (SOS), syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoveritulppa. (PTE), katetriin liittyvä tromboosi (CRT), pintalaskimotukos (SVT) jne. Tromboosi- ja verenvuotoriskin tasapainottamisessa näillä potilailla on monimutkainen vuorovaikutus, mikä tekee hoitopäätöksistä erityisen haastavia. Uudet tutkimukset paljastivat, että endoteelivaurio on yleinen taustalla oleva mekanismi eri tromboottisten häiriöiden joukossa. On yhä enemmän tietoa siitä, että N-asetyyli-kysteiini (NAC) voi estää tai parantaa endoteelin toimintahäiriötä estämällä ROS-tuotantoa ja ehkäisemällä endoteelin apoptoosia. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että pieniannoksinen NAC voisi vähentää TA-TMA:n ilmaantuvuutta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan N-asetyylikysteiinin tehokkuutta ja turvallisuutta tromboottisten tapahtumien ehkäisyssä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 16-70 vuotta
  2. Diagnosoitu myelooiseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi ja jolle tehdään allo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Odotettu eloonjääminen yli 1 kuukauden

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen jollekin NAC:n komponentille;
  2. Sydämen, maksan, keuhkojen ja munuaisten vakava toimintahäiriö;
  3. Relapsi ennen HSCT:tä;
  4. Aiempi keuhkoastma, bronkospasmi tai kohtalainen/vaikea gastrohelkoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Muokattu BUCY-hoito-ohjelma: busulfaani (3,2 mg/kg, päivä -7 - päivä -5), sytarabiini (2g/m2, päivä -8), syklofosfamidi (1,8g/m2, päivä -4 - -3), jonka jälkeen kantasolujen infuusio; N-asetyylikysteiini (Zambon Pharma, Hainan, Kiina): 8 g/d (>=45 kg); 200 mg/kg.d (<45 kg), suonensisäisesti vähintään 4 tuntia, päivä -9 - päivä +45.
Lääke: N-asetyylikysteiini
8 g/d (>=45 kg); 200 mg/kg.d (
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Busulfaani
3,2 mg/kg, päivä - 7 - päivä -5, suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BU
Lääke: Sytarabiini
2g/m2, päivä -8, suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: Syklofosfamidi
1,8 g/m2, päivä -4 - päivä -3, suonensisäisesti
Muut nimet:
  • CTX
Active Comparator: Käsivarsi B
Muokattu BUCY-hoito-ohjelma: busulfaani (3,2 mg/kg, päivä -7 - päivä -5), sytarabiini (2g/m2, päivä -8), syklofosfamidi (1,8g/m2, päivä -4 - -3), jonka jälkeen kantasolujen infuusio.
Lääke: Busulfaani
3,2 mg/kg, päivä - 7 - päivä -5, suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BU
Lääke: Sytarabiini
2g/m2, päivä -8, suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: Syklofosfamidi
1,8 g/m2, päivä -4 - päivä -3, suonensisäisesti
Muut nimet:
  • CTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottisten häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tromboottisten häiriöiden (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaste allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Relapsien ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
1 vuosi
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
GVHD:n esiintyvyys allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
1 vuosi
Hematopoieettisen palautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hematopoieettisen uudelleenmuodostumisen ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tromboottinen häiriö

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa