Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование N-ацетилцистеина при тромботических событиях после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

8 июня 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Эффективность и безопасность N-ацетилцистеина для профилактики тромботических осложнений после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Мы стремимся оценить эффективность и безопасность N-ацетилцистеина для предотвращения тромботических событий после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромботические явления все чаще признаются осложнениями трансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК), связанными со значительной заболеваемостью и смертностью, которые включают ассоциированную с трансплантацией тромботическую микроангиопатию (ТА-ТМА), синусоидальный обструктивный синдром (СОС), тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную тромбоэмболию. (PTE), катетер-ассоциированный тромбоз (CRT), тромбоз поверхностных вен (SVT) и др. Существует сложная взаимосвязь между риском тромбоза и кровотечением у этих пациентов, что делает решение о лечении особенно сложным. Новые исследования показали, что повреждение эндотелия является общим механизмом, лежащим в основе различных тромботических заболеваний. Появляется все больше данных о том, что N-ацетилцистеин (NAC) может предотвращать или улучшать дисфункцию эндотелия путем ингибирования продукции АФК и предотвращения апоптоза эндотелия. Наше предыдущее исследование показало, что низкие дозы NAC могут снизить частоту развития TA-TMA. В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность N-ацетилцистеина для предотвращения тромботических событий после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaqiong Tang, Doctor
  • Номер телефона: 18896588075
  • Электронная почта: tangyaqiong@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 16-70 лет
  2. Диагностировано миелоидное злокачественное новообразование, и ему предстоит пройти алло-ТГСК;
  3. ЭКОГ: 0-2;
  4. Ожидаемая выживаемость более 1 месяца

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любые компоненты НАК;
  2. Тяжелая дисфункция сердца, печени, легких и почек;
  3. Рецидив перед ТГСК;
  4. Наличие в анамнезе бронхиальной астмы, бронхоспазма или средней/тяжелой степени гастрогекоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Модифицированный режим кондиционирования BUCY: бусульфан (3,2 мг/кг, с 7-го по 5-й день), цитарабин (2 г/м2, с 8-го дня), циклофосфамид (1,8 г/м2, с 4-го по 3-й день), с последующим инфузия стволовых клеток; N-ацетилцистеин (Zambon Pharma, Хайнань, Китай): 8 г/день (>=45 кг); 200мг/кг.сут (<45 кг), внутривенно в течение не менее 4 часов, день от -9 до +45 день.
Лекарство: N-ацетилцистеин
8 г/день (>=45 кг); 200мг/кг.сут (
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Бусульфан
3,2 мг/кг с 7-го по 5-й день, внутривенно
Другие имена:
  • БУ
Лекарство: Цитарабин
2 г/м2, день -8, внутривенно
Другие имена:
  • Ара-С
Лекарство: Циклофосфамид
1,8 г/м2, с 4-го по 3-й день, внутривенно
Другие имена:
  • СТХ
Активный компаратор: Рука Б
Модифицированный режим кондиционирования BUCY: бусульфан (3,2 мг/кг, с 7-го по 5-й день), цитарабин (2 г/м2, с 8-го дня), циклофосфамид (1,8 г/м2, с 4-го по 3-й день), с последующим инфузии стволовых клеток.
Лекарство: Бусульфан
3,2 мг/кг с 7-го по 5-й день, внутривенно
Другие имена:
  • БУ
Лекарство: Цитарабин
2 г/м2, день -8, внутривенно
Другие имена:
  • Ара-С
Лекарство: Циклофосфамид
1,8 г/м2, с 4-го по 3-й день, внутривенно
Другие имена:
  • СТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромботических нарушений
Временное ограничение: 1 год
Частота тромботических нарушений (ТА-ТМА, СОС, ТГВ, ТЭЛА, СРТ, СВТ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент общей выживаемости после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
1 год
Заболеваемость РТПХ
Временное ограничение: 1 год
Частота РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
1 год
Частота восстановления кроветворения
Временное ограничение: 1 год
Частота восстановления кроветворения после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Учебный стул: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться