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L'uso di N-acetilcisteina per eventi trombotici dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

8 giugno 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

L'efficienza e la sicurezza della N-acetilcisteina per la prevenzione degli eventi trombotici dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Ci proponiamo di valutare l'efficienza e la sicurezza della N-acetilcisteina per la prevenzione di eventi trombotici dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi trombotici sono complicazioni sempre più riconosciute del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) associate a morbilità e mortalità significative, che includono microangiopatia trombotica associata al trapianto (TA-TMA), sindrome sinusoidale ostruttiva (SOS), trombosi venosa profonda (TVP), tromboembolia polmonare (PTE), trombosi correlata al catetere (CRT), trombosi venosa superficiale (SVT), ecc. Esiste una complessa interazione nel bilanciare il rischio di trombosi e sanguinamento in questi pazienti, rendendo le decisioni terapeutiche particolarmente impegnative. Studi emergenti hanno rivelato che la lesione endoteliale è il meccanismo sottostante comune tra diversi disturbi trombotici. Ci sono dati crescenti che N-acetil-cisteina (NAC) può prevenire o migliorare la disfunzione endoteliale inibendo la produzione di ROS e prevenendo l'apoptosi endoteliale. Il nostro studio precedente ha mostrato che la NAC a basso dosaggio potrebbe ridurre l'incidenza di TA-TMA. In questo studio, miriamo a valutare l'efficienza e la sicurezza della N-acetilcisteina per la prevenzione di eventi trombotici dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 16-70 anni
  2. Diagnosticata come neoplasia mieloide e in procinto di essere sottoposta a allo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Sopravvivenza attesa superiore a 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. Allergico a qualsiasi componente di NAC;
  2. Grave disfunzione di cuore, fegato, polmoni e reni;
  3. Ricaduta prima del trapianto;
  4. Una storia di asma bronchiale, broncospasmo o gastrohelcosis moderato/grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Regime di condizionamento BUCY modificato: busulfan (3,2 mg/kg, dal giorno 7 al giorno -5), citarabina (2 g/m2, giorno -8), ciclofosfamide (1,8 g/m2, dal giorno -4 al giorno -3), seguito da infusione di cellule staminali; N-acetil-cisteina (Zambon Pharma, Hainan, Cina): 8 g/giorno (>=45 kg); 200mg/kg.d (<45 kg), per via endovenosa per almeno 4 ore, dal giorno -9 al giorno +45.
Droga: N-acetilcisteina
8g/giorno (>=45kg); 200mg/kg.d (
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Busulfano
3,2 mg/kg, dal giorno 7 al giorno 5, per via endovenosa
Altri nomi:
  • BU
Droga: Citarabina
2g/m2, giorno -8, per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Ciclofosfamide
1,8 g/m2, dal giorno -4 al giorno -3, per via endovenosa
Altri nomi:
  • CTX
Comparatore attivo: Braccio B
Regime di condizionamento BUCY modificato: busulfan (3,2 mg/kg, dal giorno 7 al giorno -5), citarabina (2 g/m2, giorno -8), ciclofosfamide (1,8 g/m2, dal giorno -4 al giorno -3), seguito da infusione di cellule staminali
Droga: Busulfano
3,2 mg/kg, dal giorno 7 al giorno 5, per via endovenosa
Altri nomi:
  • BU
Droga: Citarabina
2g/m2, giorno -8, per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Ciclofosfamide
1,8 g/m2, dal giorno -4 al giorno -3, per via endovenosa
Altri nomi:
  • CTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei disturbi trombotici
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di disturbi trombotici (TA-TMA, SOS, TVP, PTE, CRT, SVT) dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza globale dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
1 anno
L'incidenza della GVHD
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di GVHD dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
1 anno
L'incidenza della ricostituzione ematopoietica
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza della ricostituzione ematopoietica dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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