Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la N-acétylcystéine pour les événements thrombotiques après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

8 juin 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

L'efficacité et l'innocuité de la N-acétylcystéine pour la prévention des événements thrombotiques après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Notre objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la N-acétylcystéine pour la prévention des événements thrombotiques après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements thrombotiques sont des complications de plus en plus reconnues de la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) associées à une morbidité et une mortalité importantes, qui incluent la microangiopathie thrombotique associée à la transplantation (TA-TMA), le syndrome obstructif sinusoïdal (SOS), la thrombose veineuse profonde (TVP), la thromboembolie pulmonaire (PTE), thrombose liée au cathéter (CRT), thrombose veineuse superficielle (TSV), etc. Il existe une interaction complexe pour équilibrer le risque de thrombose et de saignement chez ces patients, ce qui rend les décisions thérapeutiques particulièrement difficiles. De nouvelles études ont révélé que la lésion endothéliale est le mécanisme sous-jacent commun aux différents troubles thrombotiques. De plus en plus de données indiquent que la N-acétyl-cystéine (NAC) peut prévenir ou améliorer la dysfonction endothéliale en inhibant la production de ROS et en prévenant l'apoptose endothéliale. Notre étude précédente a montré que la NAC à faible dose pouvait réduire l'incidence de la TA-TMA. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la N-acétylcystéine pour la prévention des événements thrombotiques après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 16 à 70 ans
  2. Diagnostiqué comme des tumeurs malignes myéloïdes et sur le point de subir une allo-HSCT ;
  3. ECOG : 0-2 ;
  4. Espérance de survie supérieure à 1 mois

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à l'un des composants de la NAC ;
  2. Dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des poumons et des reins ;
  3. Rechute avant HSCT ;
  4. Antécédents d'asthme bronchique, de bronchospasme ou de gastrohelcose modérée/sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Régime de conditionnement BUCY modifié : busulfan (3,2 mg/kg, jour -7 à jour -5), cytarabine (2 g/m2, jour -8), cyclophosphamide (1,8 g/m2, jour -4 à jour -3), suivi de infusion de cellules souches; N-acétyl-cystéine (Zambon Pharma, Hainan, Chine) : 8g/j (>=45kg) ; 200mg/kg.j (<45kg), par voie intraveineuse pendant au moins 4 heures, du jour -9 au jour +45.
Médicament: N-acétyl-cystéine
8g/j (>=45kg); 200mg/kg.j (
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Busulfan
3,2 mg/kg, du jour 7 au jour -5, par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BU
Médicament: Cytarabine
2g/m2, jour -8, par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: Cyclophosphamide
1,8 g/m2, du jour -4 au jour -3, par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CTX
Comparateur actif: Bras B
Régime de conditionnement BUCY modifié : busulfan (3,2 mg/kg, jour -7 à jour -5), cytarabine (2 g/m2, jour -8), cyclophosphamide (1,8 g/m2, jour -4 à jour -3), suivi de perfusion de cellules souches.
Médicament: Busulfan
3,2 mg/kg, du jour 7 au jour -5, par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BU
Médicament: Cytarabine
2g/m2, jour -8, par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: Cyclophosphamide
1,8 g/m2, du jour -4 au jour -3, par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles thrombotiques
Délai: 1 an
L'incidence des troubles thrombotiques (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Le taux de survie globale après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des rechutes
Délai: 1 an
L'incidence des rechutes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
1 an
L'incidence de la GVHD
Délai: 1 an
L'incidence de la GVHD après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
1 an
L'incidence de la reconstitution hématopoïétique
Délai: 1 an
L'incidence de la reconstitution hématopoïétique après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Estimé)

16 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur N-acétyl-cystéine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner