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同種造血幹細胞移植後の血栓性イベントに対する N-アセチルシステインの使用

2023年6月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

同種造血幹細胞移植後の血栓性イベント予防におけるN-アセチルシステインの効率と安全性

私たちは、同種造血幹細胞移植後の血栓性イベントの予防に対する N-アセチルシステインの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

血栓性イベントは、重大な罹患率と死亡率を伴う造血細胞移植（HCT）の合併症であることがますます認識されており、移植関連血栓性微小血管症（TA-TMA）、類洞閉塞症候群（SOS）、深部静脈血栓症（DVT）、肺血栓塞栓症が含まれます。 （PTE）、カテーテル関連血栓症（CRT）、表在静脈血栓症（SVT）など これらの患者における血栓症と出血のリスクのバランスには複雑な相互作用があり、治療の決定が特に困難になります。 最新の研究により、内皮損傷がさまざまな血栓性疾患の共通の根底にあるメカニズムであることが明らかになりました。 N-アセチル-システイン (NAC) が ROS 産生を阻害し、内皮アポトーシスを防止することにより、内皮機能不全を予防または改善する可能性があるというデータが増えています。 私たちの以前の研究では、低用量の NAC が TA-TMA の発生率を減少させる可能性があることが示されました。 この研究では、同種造血幹細胞移植後の血栓性イベントの予防に対する N-アセチルシステインの有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 16歳から70歳まで
  2. 骨髄性悪性腫瘍と診断され、同種 HSCT を受けようとしている。
  3. ECOG: 0-2;
  4. 1か月以上の生存が期待される

除外基準:

  1. NACのあらゆる成分に対してアレルギーがある。
  2. 心臓、肝臓、肺、腎臓の重度の機能不全。
  3. HSCTの前に再発。
  4. 気管支喘息、気管支けいれん、または中等度/重度の胃ヘルコーシスの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
修正された BUCY コンディショニングレジメン: ブスルファン (3.2mg/kg、7 日目から 5 日目)、シタラビン (2g/m2、-8 日目)、シクロホスファミド (1.8g/m2、4 日目から 3 日目)、その後幹細胞注入。 N-アセチル-システイン (Zambon Pharma、海南、中国) : 8g/日 (>=45kg); 200mg/kg.d (<45kg)、-9 日目から +45 日目まで、少なくとも 4 時間静脈内投与。
薬：N-アセチルシステイン
8g/日 (>=45kg); 200mg/kg.d (
他の名前：
  • NAC
薬：ブスルファン
3.2mg/kg、7日目～5日目、静脈内投与
他の名前：
  • BU
薬：シタラビン
2g/m2、-8日目、静脈内投与
他の名前：
  • アラC
薬：シクロホスファミド
1.8g/m2、-4日目から-3日目、静脈内投与
他の名前：
  • CTX
アクティブコンパレータ：アームB
修正された BUCY コンディショニングレジメン: ブスルファン (3.2mg/kg、7 日目から 5 日目)、シタラビン (2g/m2、-8 日目)、シクロホスファミド (1.8g/m2、4 日目から 3 日目)、その後幹細胞の注入。
薬：ブスルファン
3.2mg/kg、7日目～5日目、静脈内投与
他の名前：
  • BU
薬：シタラビン
2g/m2、-8日目、静脈内投与
他の名前：
  • アラC
薬：シクロホスファミド
1.8g/m2、-4日目から-3日目、静脈内投与
他の名前：
  • CTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓性疾患の発生率
時間枠：1年
同種造血幹細胞移植後の血栓性疾患（TA-TMA、SOS、DVT、PTE、CRT、SVT）の発生率
1年
全生存
時間枠：1年
同種造血幹細胞移植後の全生存率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の発生率
時間枠：1年
同種造血幹細胞移植後の再発の発生率
1年
GVHDの発生率
時間枠：1年
同種造血幹細胞移植後のGVHDの発生率
1年
造血再構成の発生率
時間枠：1年
同種造血幹細胞移植後の造血再構成の発生率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Yue Han, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

2023年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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