Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av N-acetylcystein för trombotiska händelser efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

8 juni 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

N-acetylcysteins effektivitet och säkerhet för att förebygga trombotiska händelser efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Vi strävar efter att bedöma effektiviteten och säkerheten av N-acetylcystein för att förhindra trombotiska händelser efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De trombotiska händelserna är alltmer erkända komplikationer av hematopoetisk celltransplantation (HCT) associerade med signifikant sjuklighet och mortalitet, som inkluderar transplantationsassocierad trombotisk mikroangiopati (TA-TMA), sinusoidalt obstruktivt syndrom (SOS), djup ventrombos (DVT), lungtrombos. (PTE), kateterrelaterad trombos (CRT), ytlig ventrombos (SVT), etc. Det finns ett komplext samspel för att balansera risken för trombos och blödning hos dessa patienter, vilket gör behandlingsbeslut särskilt utmanande. Nya studier visade att endotelskada är den vanliga underliggande mekanismen bland olika trombotiska sjukdomar. Det finns allt fler data om att N-acetyl-cystein (NAC) kan förhindra eller förbättra endotelial dysfunktion genom att hämma ROS-produktion och förhindra endotelial apoptos. Vår tidigare studie visade att lågdos NAC kunde minska förekomsten av TA-TMA. I denna studie syftar vi till att bedöma effektiviteten och säkerheten av N-acetylcystein för att förhindra trombotiska händelser efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 16-70 år
  2. Diagnostiserats som myeloida maligniteter och på väg att genomgå allo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Förväntad överlevnad längre än 1 månad

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot alla komponenter i NAC;
  2. Allvarlig dysfunktion av hjärta, lever, lunga och njure;
  3. Återfall före HSCT;
  4. En historia av bronkial astma, bronkospasm eller måttlig/svår gastrohelkos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Modifierad BUCY-konditioneringsregim: busulfan (3,2mg/kg, dag-7 till dag -5), cytarabin (2g/m2, dag -8), cyklofosfamid (1,8g/m2, dag -4 till dag -3), följt av stamcellsinfusion; N-acetyl-cystein (Zambon Pharma, Hainan, Kina): 8 g/d (>=45 kg); 200 mg/kg.d (<45kg), intravenöst i minst 4 timmar, dag -9 till dag +45.
Läkemedel: N-acetyl-cystein
8 g/d (>=45 kg); 200 mg/kg.d (
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Busulfan
3,2mg/kg, dag-7 till dag-5, intravenöst
Andra namn:
  • BU
Läkemedel: Cytarabin
2g/m2, dag -8, intravenöst
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: Cyklofosfamid
1,8g/m2, dag -4 till dag -3, intravenöst
Andra namn:
  • CTX
Aktiv komparator: Arm B
Modifierad BUCY-konditioneringsregim: busulfan (3,2mg/kg, dag-7 till dag -5), cytarabin (2g/m2, dag -8), cyklofosfamid (1,8g/m2, dag -4 till dag -3), följt av stamcellsinfusion.
Läkemedel: Busulfan
3,2mg/kg, dag-7 till dag-5, intravenöst
Andra namn:
  • BU
Läkemedel: Cytarabin
2g/m2, dag -8, intravenöst
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: Cyklofosfamid
1,8g/m2, dag -4 till dag -3, intravenöst
Andra namn:
  • CTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av trombotiska störningar
Tidsram: 1 år
Incidensen av trombotiska störningar (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Graden av total överlevnad efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av återfall
Tidsram: 1 år
Incidensen av återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
1 år
Förekomsten av GVHD
Tidsram: 1 år
Förekomsten av GVHD efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
1 år
Förekomsten av hematopoetisk rekonstitution
Tidsram: 1 år
Förekomsten av hematopoetisk rekonstitution efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Studiestol: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera