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Die Verwendung von N-Acetylcystein bei thrombotischen Ereignissen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

8. Juni 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Die Effizienz und Sicherheit von N-Acetylcystein zur Prävention thrombotischer Ereignisse nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein zur Prävention thrombotischer Ereignisse nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den thrombotischen Ereignissen handelt es sich um zunehmend erkannte Komplikationen der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT), die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergehen. Dazu gehören die transplantationsassoziierte thrombotische Mikroangiopathie (TA-TMA), das sinusoidale obstruktive Syndrom (SOS), tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenthromboembolie (PTE), katheterbedingte Thrombose (CRT), oberflächliche Venenthrombose (SVT) usw. Bei diesen Patienten besteht ein komplexes Zusammenspiel bei der Abwägung des Thrombose- und Blutungsrisikos, was Behandlungsentscheidungen zu einer besonderen Herausforderung macht. Neue Studien haben gezeigt, dass eine Endothelschädigung der gemeinsame zugrunde liegende Mechanismus verschiedener thrombotischer Erkrankungen ist. Es gibt immer mehr Daten, dass N-Acetylcystein (NAC) eine endotheliale Dysfunktion verhindern oder verbessern kann, indem es die ROS-Produktion hemmt und die endotheliale Apoptose verhindert. Unsere vorherige Studie zeigte, dass NAC in niedriger Dosierung die Inzidenz von TA-TMA verringern kann. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein zur Prävention thrombotischer Ereignisse nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 16–70 Jahren
  2. Bei mir wurde ein myeloisches Malignom diagnostiziert und es steht kurz vor einer allo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Erwartetes Überleben länger als 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen alle Bestandteile von NAC;
  2. Schwere Funktionsstörung von Herz, Leber, Lunge und Niere;
  3. Rückfall vor HSCT;
  4. Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, Bronchospasmus oder mittelschwerer/schwerer Gastrohelkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Modifiziertes BUCY-Konditionierungsschema: Busulfan (3,2 mg/kg, Tag 7 bis Tag -5), Cytarabin (2 g/m2, Tag -8), Cyclophosphamid (1,8 g/m2, Tag -4 bis Tag -3), gefolgt von Stammzelleninfusion; N-Acetylcystein (Zambon Pharma, Hainan, China): 8 g/Tag (>=45 kg); 200 mg/kg.d (<45 kg), intravenös für mindestens 4 Stunden, Tag -9 bis Tag +45.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
8g/Tag (>=45kg); 200 mg/kg.d (
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Busulfan
3,2 mg/kg, Tag 7 bis Tag -5, intravenös
Andere Namen:
  • BU
Arzneimittel: Cytarabin
2 g/m2, Tag -8, intravenös
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1,8 g/m2, Tag -4 bis Tag -3, intravenös
Andere Namen:
  • CTX
Aktiver Komparator: Arm B
Modifiziertes BUCY-Konditionierungsschema: Busulfan (3,2 mg/kg, Tag 7 bis Tag -5), Cytarabin (2 g/m2, Tag -8), Cyclophosphamid (1,8 g/m2, Tag -4 bis Tag -3), gefolgt von Stammzelleninfusion.
Arzneimittel: Busulfan
3,2 mg/kg, Tag 7 bis Tag -5, intravenös
Andere Namen:
  • BU
Arzneimittel: Cytarabin
2 g/m2, Tag -8, intravenös
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1,8 g/m2, Tag -4 bis Tag -3, intravenös
Andere Namen:
  • CTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit thrombotischer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz thrombotischer Erkrankungen (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtüberlebensrate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit von Rückfällen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
1 Jahr
Die Inzidenz von GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von GVHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
1 Jahr
Die Häufigkeit einer hämatopoetischen Rekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz einer hämatopoetischen Rekonstitution nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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