Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van N-acetylcysteïne voor trombotische gebeurtenissen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

8 juni 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

De efficiëntie en veiligheid van N-acetylcysteïne voor de preventie van trombotische gebeurtenissen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

We streven ernaar de efficiëntie en veiligheid van N-acetylcysteïne voor de preventie van trombotische gebeurtenissen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De trombotische gebeurtenissen zijn in toenemende mate erkende complicaties van hematopoëtische celtransplantatie (HCT) geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, waaronder transplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie (TA-TMA), sinusoïdaal obstructief syndroom (SOS), diepe veneuze trombose (DVT), pulmonale trombo-embolie (PTE), kathetergerelateerde trombose (CRT), oppervlakkige veneuze trombose (SVT), enz. Er is een complexe wisselwerking tussen het risico op trombose en bloedingen bij deze patiënten, waardoor behandelbeslissingen bijzonder uitdagend zijn. Opkomende onderzoeken hebben aangetoond dat endotheelletsel het gemeenschappelijke onderliggende mechanisme is bij verschillende trombotische aandoeningen. Er zijn steeds meer gegevens dat N-acetyl-cysteïne (NAC) endotheliale disfunctie kan voorkomen of verbeteren door ROS-productie te remmen en endotheliale apoptose te voorkomen. Onze vorige studie toonde aan dat een lage dosis NAC de incidentie van TA-TMA zou kunnen verminderen. In deze studie willen we de efficiëntie en veiligheid van N-acetylcysteïne beoordelen voor de preventie van trombotische gebeurtenissen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 16-70 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd als myeloïde maligniteiten en op het punt om allo-HSCT te ondergaan;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Verwachte overleving langer dan 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor alle componenten van NAC;
  2. Ernstige disfunctie van hart, lever, longen en nieren;
  3. Terugval vóór HSCT;
  4. Een voorgeschiedenis van bronchiale astma, bronchospasmen of matige/ernstige gastrohelcose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Gewijzigd BUCY-conditioneringsregime: busulfan (3,2 mg/kg, dag 7 tot dag 5), cytarabine (2 g/m2, dag -8), cyclofosfamide (1,8 g/m2, dag -4 tot dag -3), gevolgd door infusie van stamcellen; N-acetylcysteïne (Zambon Pharma, Hainan, China): 8g/d (>=45kg); 200mg/kg.d (<45 kg), intraveneus gedurende minimaal 4 uur, dag -9 tot dag +45.
Geneesmiddel: N-acetyl-cysteïne
8g/dag (>=45kg); 200mg/kg.d (
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Busulfan
3,2 mg/kg, dag 7 tot dag 5, intraveneus
Andere namen:
  • BU
Geneesmiddel: Cytarabine
2g/m2, dag -8, intraveneus
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1,8g/m2, dag -4 tot dag -3, intraveneus
Andere namen:
  • CTX
Actieve vergelijker: Arm B
Gewijzigd BUCY-conditioneringsregime: busulfan (3,2 mg/kg, dag 7 tot dag 5), cytarabine (2 g/m2, dag -8), cyclofosfamide (1,8 g/m2, dag -4 tot dag -3), gevolgd door stamcellen infuus.
Geneesmiddel: Busulfan
3,2 mg/kg, dag 7 tot dag 5, intraveneus
Andere namen:
  • BU
Geneesmiddel: Cytarabine
2g/m2, dag -8, intraveneus
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1,8g/m2, dag -4 tot dag -3, intraveneus
Andere namen:
  • CTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van trombotische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van trombotische aandoeningen (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van algehele overleving na allogene hematopoietische stamceltransplantatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van terugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
1 jaar
De incidentie van GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van GVHD na allogene hematopoietische stamceltransplantatie
1 jaar
De incidentie van hematopoietische reconstitutie
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van hematopoëtische reconstitutie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombotische aandoening

Klinische onderzoeken op N-acetyl-cysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren