Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein alkalmazása allogén vérképző őssejt-transzplantáció utáni trombotikus eseményekre

2023. június 8. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Az N-acetilcisztein hatékonysága és biztonságossága az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni trombotikus események megelőzésében

Célunk az N-acetilcisztein hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni trombotikus események megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trombotikus események egyre inkább felismert szövődményei a hematopoietikus sejttranszplantációnak (HCT), amely jelentős morbiditással és mortalitással jár, beleértve a transzplantációval összefüggő thromboticus mikroangiopátiát (TA-TMA), a sinusoidális obstruktív szindrómát (SOS), a mélyvénás trombózist (DVT), a tüdő thromboemboliát. (PTE), katéterrel kapcsolatos trombózis (CRT), felületes vénás trombózis (SVT) stb. A trombózis és a vérzés kockázatának kiegyensúlyozása összetett kölcsönhatásban áll ezeknél a betegeknél, ami különösen nagy kihívást jelent a kezelési döntések meghozatalában. Új tanulmányok kimutatták, hogy az endothel sérülés a különböző thromboticus rendellenességek közös hátterében álló mechanizmus. Egyre több adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az N-acetil-cisztein (NAC) megelőzheti vagy javíthatja az endothel diszfunkciót azáltal, hogy gátolja a ROS termelést és megakadályozza az endoteliális apoptózist. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy az alacsony dózisú NAC csökkentheti a TA-TMA előfordulását. Ebben a tanulmányban az N-acetilcisztein hatékonyságát és biztonságosságát kívánjuk felmérni az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő trombózisos események megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-70 éves korig
  2. Mieloid rosszindulatú daganatként diagnosztizálták, és allo-HSCT-n esnek át;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Várható túlélés 1 hónapnál hosszabb

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a NAC bármely összetevőjére;
  2. A szív, a máj, a tüdő és a vese súlyos diszfunkciója;
  3. Relapszus a HSCT előtt;
  4. A kórelőzményben bronchiális asztma, bronchospasmus vagy közepesen súlyos/súlyos gastrohelcosis szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Módosított BUCY kondicionáló séma: buszulfán (3,2 mg/kg, 7. naptól -5. napig), citarabin (2g/m2, -8. nap), ciklofoszfamid (1.8g/m2, -4. naptól -3. napig), majd őssejt-infúzió; N-acetil-cisztein (Zambon Pharma, Hainan, Kína): 8g/nap (>=45kg); 200 mg/kg.d (<45 kg), intravénásan legalább 4 órán keresztül, -9 naptól +45 napig.
Drog: N-acetil-cisztein
8g/nap (>=45kg); 200 mg/kg.d (
Más nevek:
  • NAC
Drog: Buszulfán
3,2 mg/kg, 7-től -5 napig, intravénásan
Más nevek:
  • BU
Drog: Citarabin
2g/m2, -8. nap, intravénásan
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: Ciklofoszfamid
1,8 g/m2, -4. naptól -3. napig, intravénásan
Más nevek:
  • CTX
Aktív összehasonlító: B kar
Módosított BUCY kondicionáló séma: buszulfán (3,2 mg/kg, 7. naptól -5. napig), citarabin (2g/m2, -8. nap), ciklofoszfamid (1.8g/m2, -4. naptól -3. napig), majd őssejt infúzió.
Drog: Buszulfán
3,2 mg/kg, 7-től -5 napig, intravénásan
Más nevek:
  • BU
Drog: Citarabin
2g/m2, -8. nap, intravénásan
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: Ciklofoszfamid
1,8 g/m2, -4. naptól -3. napig, intravénásan
Más nevek:
  • CTX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombózisos rendellenességek előfordulása
Időkeret: 1 év
Trombózisos rendellenességek (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) előfordulása allogén vérképző őssejt-transzplantációt követően
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
A teljes túlélés aránya allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés előfordulása
Időkeret: 1 év
A relapszusok előfordulása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
1 év
A GVHD előfordulása
Időkeret: 1 év
A GVHD előfordulása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
1 év
A hematopoietikus helyreállás előfordulása
Időkeret: 1 év
A vérképzőszervi helyreállítás előfordulása allogén vérképző őssejt-transzplantáció után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel