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동종 조혈 줄기 세포 이식 후 혈전 발생에 대한 N-아세틸시스테인의 사용

2023년 6월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

동종 조혈모세포이식 후 혈전 예방을 위한 N-acetylcysteine의 효율성 및 안전성

우리는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 혈전성 사건의 예방을 위한 N-아세틸시스테인의 효율성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈전성 사건은 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA), 정현파 폐쇄 증후군(SOS), 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐 혈전색전증을 포함하는 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 조혈 세포 이식(HCT)의 합병증으로 점점 더 인식되고 있습니다. (PTE), 카테터 관련 혈전증(CRT), 표재성 정맥 혈전증(SVT) 등 이 환자들에게는 혈전증과 출혈 위험의 균형을 맞추는 데 복잡한 상호 작용이 있어 치료 결정을 특히 어렵게 만듭니다. 새로운 연구에 따르면 내피 손상은 다양한 혈전성 장애 사이의 일반적인 기본 메커니즘입니다. NAC(N-acetyl-cysteine)가 ROS 생산을 억제하고 내피 세포 사멸을 예방함으로써 내피 기능 장애를 예방하거나 개선할 수 있다는 데이터가 증가하고 있습니다. 우리의 이전 연구는 저용량 NAC가 TA-TMA의 발병률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구에서는 동종 조혈모세포이식 후 혈전성 사건의 예방을 위한 N-acetylcysteine의 효율성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16-70세
  2. 골수성 악성종양으로 진단되고 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받을 예정입니다.
  3. ECOG: 0-2;
  4. 1개월 이상 생존 예상

제외 기준:

  1. NAC의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
  2. 심장, 간, 폐 및 신장의 심각한 기능 장애;
  3. 조혈모세포이식 전 재발;
  4. 기관지 천식, 기관지 경련 또는 중등도/중증 위천식증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
수정된 BUCY 컨디셔닝 요법: 부술판(3.2mg/kg, 7일에서 -5일), 시타라빈(2g/m2, -8일), 시클로포스파미드(1.8g/m2, -4일에서 -3일), 그 다음 줄기세포 주입; N-아세틸-시스테인(Zambon Pharma, Hainan, China): 8g/d(>=45kg); 200mg/kg.일 (<45kg), -9일에서 +45일까지 최소 4시간 동안 정맥 주사.
의약품: N-아세틸-시스테인
8g/일(>=45kg); 200mg/kg.일 (
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 부설판
3.2mg/kg, 7일~5일, 정맥주사
다른 이름들:
  • BU
의약품: 시타라빈
2g/m2, -8일, 정맥내
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 사이클로포스파마이드
1.8g/m2, -4일 ~ -3일, 정맥주사
다른 이름들:
  • CTX
활성 비교기: 팔 B
수정된 BUCY 컨디셔닝 요법: 부술판(3.2mg/kg, 7일에서 -5일), 시타라빈(2g/m2, -8일), 시클로포스파미드(1.8g/m2, -4일에서 -3일), 그 다음 줄기세포 주입.
의약품: 부설판
3.2mg/kg, 7일~5일, 정맥주사
다른 이름들:
  • BU
의약품: 시타라빈
2g/m2, -8일, 정맥내
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 사이클로포스파마이드
1.8g/m2, -4일 ~ -3일, 정맥주사
다른 이름들:
  • CTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전성 질환의 발병률
기간: 일년
동종 조혈모세포이식 후 혈전성 질환(TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) 발생률
일년
전반적인 생존
기간: 일년
동종 조혈모세포 이식 후 전체 생존율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 일년
동종 조혈모세포이식 후 재발률
일년
GVHD의 발병률
기간: 일년
동종 조혈모세포이식 후 GVHD 발생률
일년
조혈 재구성의 발생률
기간: 일년
동종 조혈모세포이식 후 조혈 재구성의 발생률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 연구 의자: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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