Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av N-acetylcystein for trombotiske hendelser etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

8. juni 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein for forebygging av trombotiske hendelser etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Vi tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein for forebygging av trombotiske hendelser etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De trombotiske hendelsene er i økende grad anerkjente komplikasjoner av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, som inkluderer transplantasjonsassosiert trombotisk mikroangiopati (TA-TMA), sinusoidalt obstruktivt syndrom (SOS), dyp venetrombose (DVT), pulmonal tromboembolisme. (PTE), kateterrelatert trombose (CRT), overfladisk venetrombose (SVT), etc. Det er et komplekst samspill for å balansere risikoen for trombose og blødning hos disse pasientene, noe som gjør behandlingsbeslutninger spesielt utfordrende. Nye studier avslørte at endotelskade er den vanlige underliggende mekanismen blant forskjellige trombotiske lidelser. Det er økende data om at N-acetyl-cystein (NAC) kan forhindre eller forbedre endotelial dysfunksjon ved å hemme ROS-produksjon og forhindre endotelial apoptose. Vår forrige studie viste at lavdose NAC kunne redusere forekomsten av TA-TMA. I denne studien tar vi sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein for forebygging av trombotiske hendelser etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 16-70 år
  2. Diagnostisert som myeloid malignitet, og i ferd med å gjennomgå allo-HSCT;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Forventet overlevelse lenger enn 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot noen komponenter i NAC;
  2. Alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, lunge og nyre;
  3. Tilbakefall før HSCT;
  4. En historie med bronkial astma, bronkospasme eller moderat/alvorlig gastrohelcosis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Modifisert BUCY-kondisjoneringsregime: busulfan (3,2mg/kg, dag-7 til dag -5), cytarabin (2g/m2, dag -8), cyklofosfamid (1,8g/m2, dag -4 til dag -3), etterfulgt av infusjon av stamceller; N-acetyl-cystein (Zambon Pharma, Hainan, Kina): 8 g/d (>=45 kg); 200mg/kg.d (<45kg), intravenøst ​​i minst 4 timer, dag -9 til dag +45.
Legemiddel: N-acetyl-cystein
8 g/d (>=45 kg); 200mg/kg.d (
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Busulfan
3,2mg/kg, dag-7 til dag-5, intravenøst
Andre navn:
  • BU
Legemiddel: Cytarabin
2g/m2, dag -8, intravenøst
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: Cyklofosfamid
1,8g/m2, dag -4 til dag -3, intravenøst
Andre navn:
  • CTX
Aktiv komparator: Arm B
Modifisert BUCY-kondisjoneringsregime: busulfan (3,2mg/kg, dag-7 til dag -5), cytarabin (2g/m2, dag -8), cyklofosfamid (1,8g/m2, dag -4 til dag -3), etterfulgt av infusjon av stamceller.
Legemiddel: Busulfan
3,2mg/kg, dag-7 til dag-5, intravenøst
Andre navn:
  • BU
Legemiddel: Cytarabin
2g/m2, dag -8, intravenøst
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: Cyklofosfamid
1,8g/m2, dag -4 til dag -3, intravenøst
Andre navn:
  • CTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av trombotiske lidelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av trombotiske lidelser (TA-TMA, SOS, DVT, PTE, CRT, SVT) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Raten for total overlevelse etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av tilbakefall etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
1 år
Forekomsten av GVHD
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av GVHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
1 år
Forekomsten av hematopoetisk rekonstitusjon
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av hematopoetisk rekonstitusjon etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOOCHOW-HY-2023-05-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetyl-cystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere