偏头痛中的淋巴系统
2023年6月16日 更新者：Roberta Messina、IRCCS San Raffaele
发现类淋巴系统在偏头痛发作中的功能作用
本研究旨在使用非侵入性磁共振成像技术和经过验证的硝酸甘油诱发偏头痛模型，研究类淋巴系统在偏头痛发作中的作用。
其次，将研究硝酸甘油引起的偏头痛发作期间 glymphatic 系统的功能与睡眠结构和偏头痛相关神经肽的血浆水平之间的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberta Messina, MD, PhD
- 电话号码：00390226433944
- 邮箱：messina.roberta@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
接触：
- Roberta Messina, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将前瞻性招募根据标准 ICHD 诊断标准诊断为无先兆发作性偏头痛的患者。
在研究期间，患者将被允许仅接受一种稳定剂量的偏头痛预防治疗。
除了罕见的紧张型头痛之外，患有任何头痛的健康对照将被排除在研究之外。
描述
纳入标准：
对于患者：
• 根据ICHD-3 标准诊断偏头痛；
对于患者和健康对照：
- 年龄在 18 至 60 岁之间；
- 愿意并能够遵守预定的访问。
排除标准
对于患者：
- 过度使用急性头痛药物；
- 持续或每日头痛；
- 其他原发性头痛疾病，不常见的紧张型头痛除外。
对于健康控制：
• 任何患有频繁紧张型头痛、偏头痛、丛集性头痛、其他疼痛综合征或神经系统疾病的受试者。
对于患者和健康对照：
- 对硝酸甘油过敏；
- 双相情感障碍和精神分裂症等重大精神疾病；
- 禁忌使用硝酸甘油的心血管疾病；
- 颅内高压;
- 脑出血;
- 脑外伤；
- 肺中毒性水肿;
- 闭角型青光眼；
- 贫血;
- 怀孕和哺乳；
- 主动脉瓣狭窄或显着低血压（SBP <90mmHg 或 <100mmHg 且有症状）排除硝酸甘油给药；
- 使用西地那非；
- 任何人在执行研究所需的时间内无法在 MRI 扫描仪的环境中保持静止；
- 任何禁忌 MRI 扫描的人（金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症等）；
- 使用非法药物；
- MRI头部显示任何脑部病理，例如占位性病变；
- 任何不能理解和服从调查人员指示的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成年偏头痛患者
根据 ICHD-3 标准诊断偏头痛。
年龄在 18 至 60 岁之间。
女性和男性。
惯用右手
|
舌下含服硝酸甘油将用于在偏头痛患者中引发自发性样偏头痛发作。
将使用 0.9 mg 的舌下含服硝酸甘油。
将向对照施用相同剂量。
在施用硝酸甘油之前和之后将采集以下脑部 MRI 序列：流体衰减反转恢复 (FLAIR)、3D T1 加权反转恢复准备梯度回波、扩散加权序列和 3D 磁敏感加权图像。
将使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒测量与偏头痛有关的神经肽血浆水平。
所有 ELISA 将由同一位经验丰富的技术人员执行，他们将对临床诊断不知情。
将使用 Sleep Profiler 研究睡眠架构。
Sleep Profiler 是带有 CE 标志的医疗设备，由 Advanced Brain Monitoring 生产并由 Medigas 独家在意大利销售。
睡眠分期将通过专用软件和标准化且经过验证的程序自动执行 30 秒时间段。
将目视检查额极 EEG 信号波形，以确认自动分期的准确性。
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健康控制
年龄在 18 至 60 岁之间。
女性和男性。
惯用右手
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舌下含服硝酸甘油将用于在偏头痛患者中引发自发性样偏头痛发作。
将使用 0.9 mg 的舌下含服硝酸甘油。
将向对照施用相同剂量。
在施用硝酸甘油之前和之后将采集以下脑部 MRI 序列：流体衰减反转恢复 (FLAIR)、3D T1 加权反转恢复准备梯度回波、扩散加权序列和 3D 磁敏感加权图像。
将使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒测量与偏头痛有关的神经肽血浆水平。
所有 ELISA 将由同一位经验丰富的技术人员执行，他们将对临床诊断不知情。
将使用 Sleep Profiler 研究睡眠架构。
Sleep Profiler 是带有 CE 标志的医疗设备，由 Advanced Brain Monitoring 生产并由 Medigas 独家在意大利销售。
睡眠分期将通过专用软件和标准化且经过验证的程序自动执行 30 秒时间段。
将目视检查额极 EEG 信号波形，以确认自动分期的准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硝酸甘油给药后淋巴功能基线的变化
大体时间：长达 8 小时
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DTI-ALPS 指数将在硝酸甘油给药前后量化，作为淋巴功能的间接测量
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长达 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硝酸甘油给药后神经肽基线血浆水平的变化
大体时间：长达 8 小时
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ELISA 试剂盒将用于测量硝酸甘油给药前后参与偏头痛病理生理学的神经肽的血浆水平
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长达 8 小时
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服用硝酸甘油后基线睡眠结构发生变化
大体时间：长达 8 小时
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睡眠结构将通过睡眠分析器在服用硝酸甘油前后进行研究
|
长达 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberta Messina, MD, PhD、IRCCS San Raffaele Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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