Glymfatiska systemet vid migrän
16 juni 2023 uppdaterad av: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele
Upptäck den funktionella rollen av det glymfatiska systemet i uppkomsten av migränattacken
Denna studie syftade till att undersöka det glymfatiska systemets roll i initieringen av migränattacker, med hjälp av icke-invasiva magnetiska resonanstomografitekniker och en validerad modell av migräninduktion genom nitroglycerinadministration.
Sekundärt kommer förhållandet mellan funktionen av det glymfatiska systemet under nitroglycerin-inducerade migränattacker och sömnarkitektur och plasmanivåer av migrän-involverade neuropeptider att undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roberta Messina, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390226433944
- E-post: messina.roberta@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Roberta Messina, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen episodisk migrän utan aura, enligt standard ICHD diagnostiska kriterier, kommer att rekryteras prospektivt.
Patienter kommer att få ta endast en migränförebyggande behandling i en stabil dos under studien.
Friska kontroller som lider av huvudvärk med undantag av sällsynt spänningshuvudvärk kommer att uteslutas från studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
• Diagnos av migrän enligt ICHD-3-kriterierna;
För både patienter och friska kontroller:
- Ålder mellan 18 och 60 år;
- Vill och kan följa schemalagda besök.
Exklusions kriterier
För patienter:
- Överanvändning av akuta läkemedel mot huvudvärk;
- Kontinuerlig eller daglig huvudvärk;
- Andra primära huvudvärksjukdomar, med undantag för sällsynt spänningshuvudvärk.
För friska kontroller:
• Alla försökspersoner med frekvent spänningshuvudvärk, migrän, klusterhuvudvärk, andra smärtsyndrom eller neurologiska tillstånd.
För både patienter och friska kontroller:
- Allergi mot nitroglycerin;
- Större psykiatriska störningar såsom bipolär affektiv störning och schizofreni;
- Kardiovaskulära sjukdomar som kontraindicerade användningen av nitroglycerin;
- Intrakraniell hypertoni;
- Hjärnblödning;
- Cerebralt trauma;
- Pulmonellt toxiskt ödem;
- Stängd vinkelglaukom;
- Anemi;
- Graviditet och amning;
- Aortastenos eller signifikant hypotoni (SBP<90mmHg eller <100mmHg och symptomatisk) som utesluter nitroglycerinadministrering;
- Användning av sildenafil;
- Varje person som inte kan ligga stilla i MRI-skannerns miljö under den tid som krävs för att utföra studien;
- Varje person där MRT-skanning är kontraindicerad (metallimplantat, pacemaker, klaustrofobi, etc.);
- Användning av illegala droger;
- MRT-huvud som visar någon hjärnpatologi, såsom utrymmesupptagande lesioner;
- Varje person som inte kan förstå och följa utredarnas instruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med migrän
Diagnos av migrän, enligt ICHD-3-kriterierna.
Ålder mellan 18 och 60 år.
Kvinna och hanar.
Högerhänt
|
Sublingualt nitroglycerin kommer att användas för att provocera fram spontanliknande migränattacker hos migränpatienter.
En dos på 0,9 mg sublingualt nitroglycerin kommer att användas.
Samma dos kommer att administreras till kontroller.
Följande hjärn-MRI-sekvenser kommer att förvärvas före och efter nitroglycerinadministrering: vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR), 3D T1-vägd inversionsåtervinning förberedd gradienteko, diffusionsvägd sekvens och 3D-känslighetsviktade bilder.
Plasmanivåer av neuropeptider som är inblandade i migrän kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit (enzy-linked immune-sorbent assay).
All ELISA kommer att utföras av samma erfarne tekniker som kommer att bli blind för den kliniska diagnosen.
Sömnarkitekturen kommer att undersökas med hjälp av Sleep Profiler.
Sleep Profiler är en medicinsk enhet med CE-märkning som produceras av Advanced Brain Monitoring och distribueras i hela Italien exklusivt av Medigas.
Sömnstaging kommer att utföras automatiskt under 30-sekunders epoker genom en dedikerad programvara och en standardiserad och validerad procedur.
Frontopolära EEG-signalvågformer kommer att inspekteras visuellt för att bekräfta noggrannheten i den automatiska iscensättningen.
|
|
Friska kontroller
Ålder mellan 18 och 60 år.
Kvinna och hanar.
Högerhänt
|
Sublingualt nitroglycerin kommer att användas för att provocera fram spontanliknande migränattacker hos migränpatienter.
En dos på 0,9 mg sublingualt nitroglycerin kommer att användas.
Samma dos kommer att administreras till kontroller.
Följande hjärn-MRI-sekvenser kommer att förvärvas före och efter nitroglycerinadministrering: vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR), 3D T1-vägd inversionsåtervinning förberedd gradienteko, diffusionsvägd sekvens och 3D-känslighetsviktade bilder.
Plasmanivåer av neuropeptider som är inblandade i migrän kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit (enzy-linked immune-sorbent assay).
All ELISA kommer att utföras av samma erfarne tekniker som kommer att bli blind för den kliniska diagnosen.
Sömnarkitekturen kommer att undersökas med hjälp av Sleep Profiler.
Sleep Profiler är en medicinsk enhet med CE-märkning som produceras av Advanced Brain Monitoring och distribueras i hela Italien exklusivt av Medigas.
Sömnstaging kommer att utföras automatiskt under 30-sekunders epoker genom en dedikerad programvara och en standardiserad och validerad procedur.
Frontopolära EEG-signalvågformer kommer att inspekteras visuellt för att bekräfta noggrannheten i den automatiska iscensättningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens glymphatisk funktion efter nitroglycerinadministrering
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
DTI-ALPS-indexet kommer att kvantifieras före och efter nitroglycerinadministrering som ett indirekt mått på den glymfatiska funktionen
|
Upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens plasmanivåer av neuropeptider efter nitroglycerinadministrering
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
ELISA-kit kommer att användas för att mäta plasmanivån av neuropeptider involverade i migränpatofysiologi före och efter nitroglycerinadministrering
|
Upp till 8 timmar
|
|
Ändring från baslinjesömnarkitekturen efter nitroglycerinadministrering
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Sömnarkitektur kommer att studeras genom sömnprofilen före och efter nitroglycerinadministrering
|
Upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2021-12374851
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .