Glymphatic rendszer migrénben
2023. június 16. frissítette: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele
A glimfarendszer funkcionális szerepének felfedezése a migrénes roham kialakulásában
Ez a tanulmány a glimfarendszer szerepét kívánta megvizsgálni a migrénes rohamok kiváltásában non-invazív mágneses rezonancia képalkotási technikák és a nitroglicerin beadásával történő migrén indukció validált modellje segítségével.
Másodsorban a glimfarendszer működése nitroglicerin által kiváltott migrénes rohamok és az alvási architektúra, valamint a migrén által érintett neuropeptidek plazmaszintje közötti összefüggést vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberta Messina, MD, PhD
- Telefonszám: 00390226433944
- E-mail: messina.roberta@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Messina, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél aura nélküli epizodikus migrént diagnosztizáltak, a standard ICHD diagnosztikai kritériumok szerint prospektívan toborozzák.
A betegek csak egy migrén-megelőző kezelést kaphatnak stabil dózisban a vizsgálat során.
A ritka tenziós típusú fejfájás kivételével bármilyen fejfájásban szenvedő egészséges kontrollcsoportot kizárják a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
• Migrén diagnózisa az ICHD-3 kritériumok szerint;
Mind a betegek, mind az egészséges kontrollok számára:
- 18 és 60 év közötti életkor;
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat.
Kizárási kritériumok
Betegek számára:
- A fejfájás akut gyógyszereinek túlzott használata;
- Folyamatos vagy napi fejfájás;
- Egyéb primer fejfájás zavarok, a ritka tenziós típusú fejfájás kivételével.
Az egészséges kontrollokhoz:
• Bármely alany, akinek gyakori tenziós típusú fejfájása, migrénje, cluster fejfájása, egyéb fájdalomszindrómái vagy neurológiai állapotai vannak.
Mind a betegek, mind az egészséges kontrollok számára:
- Allergia a nitroglicerinre;
- Főbb pszichiátriai rendellenességek, például bipoláris affektív zavar és skizofrénia;
- Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nitroglicerin használatát;
- Intrakraniális magas vérnyomás;
- Agyvérzés;
- Agyi trauma;
- Tüdő toxikus ödéma;
- Zárt zugú glaukóma;
- Anémia;
- Terhesség és szoptatás;
- Aorta szűkület vagy jelentős hipotenzió (SBP <90 Hgmm vagy <100 Hgmm és tüneti), amely kizárja a nitroglicerin adását;
- szildenafil alkalmazása;
- Bármely személy, aki nem tud mozdulatlanul feküdni az MRI-szkenner környezetében a vizsgálat elvégzéséhez szükséges ideig;
- Bármely személy, akinek az MRI-vizsgálat ellenjavallt (fém implantátum, pacemaker, klausztrofóbia stb.);
- Tiltott kábítószerek használata;
- MRI fej, amely bármilyen agyi patológiát, például teret foglaló elváltozásokat mutat;
- Bármely személy, aki nem képes megérteni és követni a nyomozók utasításait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Migrénes felnőtt betegek
A migrén diagnózisa az ICHD-3 kritériumok szerint.
Életkor 18 és 60 év között.
Nőstény és hím.
Jobbkezes
|
A nyelv alatti nitroglicerint a migrénes betegek spontánszerű migrénes rohamainak kiváltására fogják használni.
0,9 mg-os szublingvális nitroglicerint kell alkalmazni.
Ugyanezt az adagot kell beadni a kontrolloknak.
A következő agyi MRI-szekvenciákat gyűjtjük a nitroglicerin beadása előtt és után: folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR), 3D T1-súlyozott inverziós helyreállítás, előkészített gradiens visszhang, diffúziós súlyozott szekvencia és 3D-s szuszceptibilitás súlyozott képek.
A migrénben érintett neuropeptidek plazmaszintjét a kereskedelemben kapható enzim-linked immun-sorbent assay (ELISA) kitekkel mérik.
Az összes ELISA-vizsgálatot ugyanaz a tapasztalt technikus fogja elvégezni, akit megvakítanak a klinikai diagnózis érdekében.
Az alvási architektúrát a Sleep Profiler segítségével vizsgáljuk meg.
A Sleep Profiler egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amelyet az Advanced Brain Monitoring gyárt és Olaszországban kizárólag a Medigas forgalmaz.
Az alvó állapot beállítása automatikusan történik 30 másodperces időszakokra egy dedikált szoftveren és egy szabványos és validált eljáráson keresztül.
A frontopoláris EEG jel hullámformáit szemrevételezéssel ellenőrzik, hogy megerősítsék az automatikus szakaszolás pontosságát.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Életkor 18 és 60 év között.
Nőstény és hím.
Jobbkezes
|
A nyelv alatti nitroglicerint a migrénes betegek spontánszerű migrénes rohamainak kiváltására fogják használni.
0,9 mg-os szublingvális nitroglicerint kell alkalmazni.
Ugyanezt az adagot kell beadni a kontrolloknak.
A következő agyi MRI-szekvenciákat gyűjtjük a nitroglicerin beadása előtt és után: folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR), 3D T1-súlyozott inverziós helyreállítás, előkészített gradiens visszhang, diffúziós súlyozott szekvencia és 3D-s szuszceptibilitás súlyozott képek.
A migrénben érintett neuropeptidek plazmaszintjét a kereskedelemben kapható enzim-linked immun-sorbent assay (ELISA) kitekkel mérik.
Az összes ELISA-vizsgálatot ugyanaz a tapasztalt technikus fogja elvégezni, akit megvakítanak a klinikai diagnózis érdekében.
Az alvási architektúrát a Sleep Profiler segítségével vizsgáljuk meg.
A Sleep Profiler egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amelyet az Advanced Brain Monitoring gyárt és Olaszországban kizárólag a Medigas forgalmaz.
Az alvó állapot beállítása automatikusan történik 30 másodperces időszakokra egy dedikált szoftveren és egy szabványos és validált eljáráson keresztül.
A frontopoláris EEG jel hullámformáit szemrevételezéssel ellenőrzik, hogy megerősítsék az automatikus szakaszolás pontosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási glimfafunkcióhoz képest nitroglicerin beadása után
Időkeret: Akár 8 óra
|
A DTI-ALPS indexet a nitroglicerin beadása előtt és után számszerűsítik a glimfafunkció közvetett mértékeként.
|
Akár 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropeptidek kiindulási plazmaszintjének változása nitroglicerin beadása után
Időkeret: Akár 8 óra
|
ELISA készleteket használnak a migrén patofiziológiájában szerepet játszó neuropeptidek plazmaszintjének mérésére nitroglicerin beadása előtt és után
|
Akár 8 óra
|
|
Változás a kiindulási alvási architektúrához képest nitroglicerin beadása után
Időkeret: Akár 8 óra
|
Az alvási architektúrát a Sleep Profiler segítségével tanulmányozzák a nitroglicerin beadása előtt és után
|
Akár 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2021-12374851
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .