Глимфатическая система при мигрени
16 июня 2023 г. обновлено: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele
Обнаружение функциональной роли лимфатической системы в генезе приступа мигрени
Это исследование было направлено на изучение роли глимфатической системы в инициировании приступов мигрени с использованием неинвазивных методов магнитно-резонансной томографии и подтвержденной модели индукции мигрени введением нитроглицерина.
Во-вторых, будет исследована взаимосвязь между функцией глимфатической системы во время приступов мигрени, вызванных нитроглицерином, архитектурой сна и уровнями нейропептидов, связанных с мигренью, в плазме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberta Messina, MD, PhD
- Номер телефона: 00390226433944
- Электронная почта: messina.roberta@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Roberta Messina, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом «эпизодическая мигрень без ауры» по стандартным диагностическим критериям ИБС будут набраны проспективно.
Пациентам будет разрешено принимать только одно профилактическое лечение мигрени в стабильной дозе во время исследования.
Здоровые контроли, страдающие любыми головными болями, за исключением нечастых головных болей напряжения, будут исключены из исследования.
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
• Диагностика мигрени по критериям МКГС-3;
Как для пациентов, так и для здоровых контролей:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Желание и возможность соблюдать запланированные визиты.
Критерий исключения
Для пациентов:
- Злоупотребление острыми лекарствами от головной боли;
- Постоянная или ежедневная головная боль;
- Другие первичные головные боли, за исключением нечастой головной боли напряжения.
Для здорового контроля:
• Любой субъект с частой головной болью напряжения, мигренью, кластерной головной болью, другими болевыми синдромами или неврологическими состояниями.
Как для пациентов, так и для здоровых контролей:
- Аллергия на нитроглицерин;
- Основные психические расстройства, такие как биполярное аффективное расстройство и шизофрения;
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых противопоказано применение нитроглицерина;
- Внутричерепная гипертензия;
- кровоизлияние в мозг;
- Церебральная травма;
- Легочный токсический отек;
- Закрытоугольная глаукома;
- анемия;
- Беременность и кормление грудью;
- Аортальный стеноз или выраженная гипотензия (САД <90 мм рт.ст. или <100 мм рт.ст. и симптоматическая), исключающая введение нитроглицерина;
- Применение силденафила;
- Любой человек, который не может лежать неподвижно в окружении МРТ-сканера в течение необходимого периода времени для проведения исследования;
- Людям, которым противопоказано МРТ (металлические имплантаты, кардиостимуляторы, клаустрофобия и т. д.);
- употребление запрещенных наркотиков;
- МРТ головы, показывающая любую патологию головного мозга, например, объемные образования;
- Любое лицо, неспособное понять и выполнить указания следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с мигренью
Диагностика мигрени по критериям МКГС-3.
Возраст от 18 до 60 лет.
Самка и самцы.
Правша
|
Сублингвальный нитроглицерин будет использоваться для провоцирования спонтанных приступов мигрени у пациентов с мигренью.
Будет использоваться доза 0,9 мг сублингвального нитроглицерина.
Такая же доза будет введена контрольной группе.
Следующие последовательности МРТ головного мозга будут получены до и после введения нитроглицерина: восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR), 3D T1-взвешенное восстановление инверсии, подготовленное градиентное эхо, диффузионно-взвешенная последовательность и 3D-взвешенные изображения восприимчивости.
Уровни в плазме нейропептидов, участвующих в мигрени, будут измеряться с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Все ИФА будут выполняться одним и тем же опытным лаборантом, который не сможет поставить клинический диагноз.
Архитектура сна будет исследована с помощью Sleep Profiler.
Sleep Profiler — это медицинское устройство с маркировкой CE, которое производится компанией Advanced Brain Monitoring и распространяется по всей Италии исключительно компанией Medigas.
Стадирование сна будет автоматически выполняться в течение 30-секундных периодов с помощью специального программного обеспечения и стандартизированной и проверенной процедуры.
Фронтополярные формы сигнала ЭЭГ будут визуально проверены, чтобы подтвердить точность автоматического определения стадии.
|
|
Здоровые элементы управления
Возраст от 18 до 60 лет.
Самка и самцы.
Правша
|
Сублингвальный нитроглицерин будет использоваться для провоцирования спонтанных приступов мигрени у пациентов с мигренью.
Будет использоваться доза 0,9 мг сублингвального нитроглицерина.
Такая же доза будет введена контрольной группе.
Следующие последовательности МРТ головного мозга будут получены до и после введения нитроглицерина: восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR), 3D T1-взвешенное восстановление инверсии, подготовленное градиентное эхо, диффузионно-взвешенная последовательность и 3D-взвешенные изображения восприимчивости.
Уровни в плазме нейропептидов, участвующих в мигрени, будут измеряться с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Все ИФА будут выполняться одним и тем же опытным лаборантом, который не сможет поставить клинический диагноз.
Архитектура сна будет исследована с помощью Sleep Profiler.
Sleep Profiler — это медицинское устройство с маркировкой CE, которое производится компанией Advanced Brain Monitoring и распространяется по всей Италии исключительно компанией Medigas.
Стадирование сна будет автоматически выполняться в течение 30-секундных периодов с помощью специального программного обеспечения и стандартизированной и проверенной процедуры.
Фронтополярные формы сигнала ЭЭГ будут визуально проверены, чтобы подтвердить точность автоматического определения стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфатической функции после введения нитроглицерина
Временное ограничение: До 8 часов
|
Индекс DTI-ALPS будет количественно определяться до и после введения нитроглицерина в качестве косвенного показателя глимфатической функции.
|
До 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропептидов в плазме после введения нитроглицерина
Временное ограничение: До 8 часов
|
Наборы ELISA будут использоваться для измерения уровня нейропептидов в плазме, участвующих в патофизиологии мигрени, до и после введения нитроглицерина.
|
До 8 часов
|
|
Изменение архитектуры сна по сравнению с исходным уровнем после введения нитроглицерина
Временное ограничение: До 8 часов
|
Архитектура сна будет изучаться с помощью Профилировщика сна до и после введения нитроглицерина.
|
До 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2021-12374851
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .