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Sistema Glinfático en la Migraña

16 de junio de 2023 actualizado por: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Descubriendo el papel funcional del sistema glinfático en la génesis del ataque de migraña

Este estudio tuvo como objetivo investigar el papel del sistema glinfático en el inicio de los ataques de migraña, utilizando técnicas de imagen por resonancia magnética no invasivas y un modelo validado de inducción de migraña mediante la administración de nitroglicerina. En segundo lugar, se investigará la relación entre la función del sistema glinfático durante los ataques de migraña inducidos por nitroglicerina y la arquitectura del sueño y los niveles plasmáticos de neuropéptidos relacionados con la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberta Messina, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00390226433944
  • Correo electrónico: messina.roberta@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contacto:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán prospectivamente pacientes con un diagnóstico de migraña episódica sin aura, según los criterios diagnósticos estándar de ICHD. Los pacientes podrán tomar solo un tratamiento preventivo para la migraña a una dosis estable durante el estudio. Se excluirán del estudio los controles sanos que padezcan cualquier dolor de cabeza, con la excepción del dolor de cabeza de tipo tensional poco frecuente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

• Diagnóstico de migraña, según los criterios ICHD-3;

Tanto para pacientes como para controles sanos:

  • Edad entre 18 y 60 años;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas.

Criterio de exclusión

Para pacientes:

  • Uso excesivo de medicamentos agudos para el dolor de cabeza;
  • Dolor de cabeza continuo o diario;
  • Otros trastornos de cefalea primaria, con excepción de la cefalea tensional infrecuente.

Para controles saludables:

• Cualquier sujeto con cefalea tensional frecuente, migraña, cefalea en racimos, otros síndromes dolorosos o afecciones neurológicas.

Tanto para pacientes como para controles sanos:

  • Alergia a la nitroglicerina;
  • Trastornos psiquiátricos mayores como el trastorno afectivo bipolar y la esquizofrenia;
  • Enfermedades cardiovasculares que contraindiquen el uso de nitroglicerina;
  • hipertensión intracraneal;
  • Hemorragia cerebral;
  • trauma cerebral;
  • edema tóxico pulmonar;
  • Glaucoma de ángulo cerrado;
  • Anemia;
  • Embarazo y lactancia;
  • Estenosis aórtica o hipotensión significativa (PAS <90 mmHg o <100 mmHg y sintomática) que impide la administración de nitroglicerina;
  • Uso de sildenafilo;
  • Cualquier persona que no pueda permanecer quieta dentro del entorno del escáner de resonancia magnética durante el período requerido para realizar el estudio;
  • Cualquier persona en la que esté contraindicada la resonancia magnética (implantes metálicos, marcapasos, claustrofobia, etc.);
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Resonancia magnética de la cabeza que muestra cualquier patología cerebral, como lesiones ocupantes de espacio;
  • Cualquier persona incapaz de entender y seguir las instrucciones de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con migraña
Diagnóstico de migraña, según los criterios ICHD-3. Edad entre 18 y 60 años. Hembra y machos. Diestro
Droga: Nitroglicerina 0.3 mg
La nitroglicerina sublingual se utilizará para provocar ataques de migraña de tipo espontáneo en pacientes con migraña. Se utilizará una dosis de 0,9 mg de nitroglicerina sublingual. Se administrará la misma dosis a los controles.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las siguientes secuencias de resonancia magnética cerebral se adquirirán antes y después de la administración de nitroglicerina: recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR), eco de gradiente preparado con recuperación de inversión ponderada en T1 3D, secuencia ponderada de difusión e imágenes ponderadas de susceptibilidad 3D.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Los niveles plasmáticos de neuropéptidos implicados en la migraña se medirán utilizando kits de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponibles en el mercado. Todos los ELISA serán realizados por el mismo técnico experimentado que estará cegado para el diagnóstico clínico.
Dispositivo: Perfilador de sueño
La arquitectura del sueño se investigará utilizando Sleep Profiler. Sleep Profiler es un dispositivo médico con marcado CE producido por Advanced Brain Monitoring y distribuido en toda Italia exclusivamente por Medigas. La estadificación del sueño se realizará automáticamente durante períodos de 30 segundos a través de un software dedicado y un procedimiento estandarizado y validado. Las formas de onda de la señal del EEG frontopolar se inspeccionarán visualmente para confirmar la precisión de la estadificación automática.
Controles saludables
Edad entre 18 y 60 años. Hembra y machos. Diestro
Droga: Nitroglicerina 0.3 mg
La nitroglicerina sublingual se utilizará para provocar ataques de migraña de tipo espontáneo en pacientes con migraña. Se utilizará una dosis de 0,9 mg de nitroglicerina sublingual. Se administrará la misma dosis a los controles.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las siguientes secuencias de resonancia magnética cerebral se adquirirán antes y después de la administración de nitroglicerina: recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR), eco de gradiente preparado con recuperación de inversión ponderada en T1 3D, secuencia ponderada de difusión e imágenes ponderadas de susceptibilidad 3D.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Los niveles plasmáticos de neuropéptidos implicados en la migraña se medirán utilizando kits de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponibles en el mercado. Todos los ELISA serán realizados por el mismo técnico experimentado que estará cegado para el diagnóstico clínico.
Dispositivo: Perfilador de sueño
La arquitectura del sueño se investigará utilizando Sleep Profiler. Sleep Profiler es un dispositivo médico con marcado CE producido por Advanced Brain Monitoring y distribuido en toda Italia exclusivamente por Medigas. La estadificación del sueño se realizará automáticamente durante períodos de 30 segundos a través de un software dedicado y un procedimiento estandarizado y validado. Las formas de onda de la señal del EEG frontopolar se inspeccionarán visualmente para confirmar la precisión de la estadificación automática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la función glifática basal después de la administración de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Se cuantificará el índice DTI-ALPS antes y después de la administración de nitroglicerina como medida indirecta de la función glifática
Hasta 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles plasmáticos basales de neuropéptidos después de la administración de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Los kits ELISA se utilizarán para medir el nivel plasmático de neuropéptidos implicados en la fisiopatología de la migraña antes y después de la administración de nitroglicerina
Hasta 8 horas
Cambio desde la arquitectura del sueño inicial después de la administración de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
La arquitectura del sueño se estudiará a través del Sleep Profiler antes y después de la administración de nitroglicerina.
Hasta 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR-2021-12374851

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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