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Sistema glinfático na enxaqueca

16 de junho de 2023 atualizado por: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Descobrindo o papel funcional do sistema glinfático na gênese do ataque de enxaqueca

Este estudo teve como objetivo investigar o papel do sistema glinfático no início das crises de enxaqueca, usando técnicas de ressonância magnética não invasiva e um modelo validado de indução de enxaqueca por administração de nitroglicerina. Secundariamente, será investigada a relação entre a função do sistema glinfático durante as crises de enxaqueca induzidas por nitroglicerina e a arquitetura do sono e os níveis plasmáticos dos neuropeptídeos envolvidos na enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contato:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de enxaqueca episódica sem aura, pelos critérios diagnósticos padrão da ICHD, serão recrutados prospectivamente. Os pacientes poderão fazer apenas um tratamento preventivo de enxaqueca em uma dose estável durante o estudo. Os controles saudáveis ​​que sofrem de qualquer dor de cabeça, com exceção da cefaléia do tipo tensional infrequente, serão excluídos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

• Diagnóstico de enxaqueca, pelos critérios da ICHD-3;

Tanto para pacientes quanto para controles saudáveis:

  • Idade entre 18 e 60 anos;
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas.

Critério de exclusão

Para pacientes:

  • Uso excessivo de medicamentos agudos para dor de cabeça;
  • Dor de cabeça contínua ou diária;
  • Outras cefaleias primárias, com exceção da cefaléia do tipo tensional infrequente.

Para controles saudáveis:

• Qualquer indivíduo com cefaleia tipo tensão frequente, enxaqueca, cefaleia em salvas, outras síndromes dolorosas ou condições neurológicas.

Tanto para pacientes quanto para controles saudáveis:

  • Alergia à nitroglicerina;
  • Distúrbios psiquiátricos maiores, como transtorno afetivo bipolar e esquizofrenia;
  • Doenças cardiovasculares que contraindicam o uso de nitroglicerina;
  • Hipertensão intracraniana;
  • Hemorragia cerebral;
  • Trauma cerebral;
  • Edema tóxico pulmonar;
  • Glaucoma de ângulo fechado;
  • Anemia;
  • Gravidez e amamentação;
  • Estenose aórtica ou hipotensão significativa (PAS<90mmHg ou <100mmHg e sintomática) impedindo a administração de nitroglicerina;
  • Uso de sildenafil;
  • Qualquer pessoa incapaz de ficar imóvel dentro do ambiente do scanner de ressonância magnética pelo período necessário para realizar o estudo;
  • Qualquer pessoa em que o exame de ressonância magnética seja contra-indicado (implantes metálicos, marca-passo, claustrofobia, etc.);
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Cabeça de ressonância magnética mostrando qualquer patologia cerebral, como lesões ocupando espaço;
  • Qualquer pessoa incapaz de entender e seguir as instruções dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com enxaqueca
Diagnóstico de enxaqueca, pelos critérios da ICHD-3. Idade entre 18 e 60 anos. Feminino e masculino. Destro
Medicamento: Nitroglicerina 0,3 mg
A nitroglicerina sublingual será usada para provocar crises espontâneas de enxaqueca em pacientes com enxaqueca. Será utilizada uma dose de 0,9 mg de nitroglicerina sublingual. A mesma dose será administrada aos controles.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
As seguintes sequências de ressonância magnética cerebral serão adquiridas antes e após a administração de nitroglicerina: recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), recuperação de inversão ponderada em 3D T1 preparado gradiente eco, sequência ponderada por difusão e imagens ponderadas por suscetibilidade 3D.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Os níveis plasmáticos de neuropeptídeos envolvidos na enxaqueca serão medidos usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponíveis. Todos os ELISA serão realizados pelo mesmo técnico experiente que será cegado para o diagnóstico clínico.
Dispositivo: Perfil do sono
A arquitetura do sono será investigada usando o Sleep Profiler. O Sleep Profiler é um dispositivo médico com a marca CE, produzido pela Advanced Brain Monitoring e distribuído em toda a Itália exclusivamente pela Medigas. O estágio do sono será realizado automaticamente por períodos de 30 segundos por meio de um software dedicado e um procedimento padronizado e validado. As formas de onda do sinal EEG frontopolar serão inspecionadas visualmente para confirmar a precisão do escalonamento automático.
Controles saudáveis
Idade entre 18 e 60 anos. Feminino e masculino. Destro
Medicamento: Nitroglicerina 0,3 mg
A nitroglicerina sublingual será usada para provocar crises espontâneas de enxaqueca em pacientes com enxaqueca. Será utilizada uma dose de 0,9 mg de nitroglicerina sublingual. A mesma dose será administrada aos controles.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
As seguintes sequências de ressonância magnética cerebral serão adquiridas antes e após a administração de nitroglicerina: recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), recuperação de inversão ponderada em 3D T1 preparado gradiente eco, sequência ponderada por difusão e imagens ponderadas por suscetibilidade 3D.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Os níveis plasmáticos de neuropeptídeos envolvidos na enxaqueca serão medidos usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponíveis. Todos os ELISA serão realizados pelo mesmo técnico experiente que será cegado para o diagnóstico clínico.
Dispositivo: Perfil do sono
A arquitetura do sono será investigada usando o Sleep Profiler. O Sleep Profiler é um dispositivo médico com a marca CE, produzido pela Advanced Brain Monitoring e distribuído em toda a Itália exclusivamente pela Medigas. O estágio do sono será realizado automaticamente por períodos de 30 segundos por meio de um software dedicado e um procedimento padronizado e validado. As formas de onda do sinal EEG frontopolar serão inspecionadas visualmente para confirmar a precisão do escalonamento automático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função glifática basal após a administração de nitroglicerina
Prazo: Até 8 horas
O índice DTI-ALPS será quantificado antes e após a administração de nitroglicerina como medida indireta da função glinfática
Até 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis plasmáticos basais de neuropeptídeos após a administração de nitroglicerina
Prazo: Até 8 horas
Kits de ELISA serão usados ​​para medir o nível plasmático de neuropeptídeos envolvidos na fisiopatologia da enxaqueca antes e após a administração de nitroglicerina
Até 8 horas
Alteração da arquitetura do sono basal após a administração de nitroglicerina
Prazo: Até 8 horas
A Arquitetura do Sono será estudada através do Sleep Profiler antes e após a administração de nitroglicerina
Até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2021-12374851

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nitroglicerina 0,3 mg

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