Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glymfatisk system ved migrene

16. juni 2023 oppdatert av: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Oppdage den funksjonelle rollen til det glymphatiske systemet i opprinnelsen til migreneangrepet

Denne studien hadde som mål å undersøke rollen til det glymphatiske systemet i initieringen av migreneanfall, ved bruk av ikke-invasive magnetiske resonansavbildningsteknikker og en validert modell for migreneinduksjon ved nitroglyserinadministrasjon. Sekundært vil forholdet mellom funksjonen til det glymfatiske systemet under nitroglyserininduserte migreneanfall og søvnarkitektur og plasmanivåer av migrene-involverte nevropeptider bli undersøkt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen episodisk migrene uten aura, etter standard ICHD diagnostiske kriterier, vil bli rekruttert prospektivt. Pasienter vil få lov til å ta kun én migreneforebyggende behandling i en stabil dose under studien. Friske kontroller som lider av hodepine med unntak av sjelden spenningshodepine vil bli ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

• Diagnose av migrene etter ICHD-3-kriteriene;

For både pasienter og friske kontroller:

  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk.

Eksklusjonskriterier

For pasienter:

  • Overforbruk av akutte medisiner mot hodepine;
  • Kontinuerlig eller daglig hodepine;
  • Andre primære hodepinelidelser, med unntak av sjelden spenningshodepine.

For sunne kontroller:

• Alle personer med hyppig spenningshodepine, migrene, klyngehodepine, andre smertesyndromer eller nevrologiske tilstander.

For både pasienter og friske kontroller:

  • Allergi mot nitroglyserin;
  • Store psykiatriske lidelser som bipolar affektiv lidelse og schizofreni;
  • Kardiovaskulære sykdommer som kontraindiserte bruken av nitroglyserin;
  • Intrakraniell hypertensjon;
  • Hjerneblødning;
  • Cerebralt traume;
  • lungetoksisk ødem;
  • Lukket vinkelglaukom;
  • anemi;
  • Graviditet og amming;
  • Aortastenose eller signifikant hypotensjon (SBP<90mmHg eller <100mmHg og symptomatisk) som utelukker nitroglyserinadministrasjon;
  • Bruk av sildenafil;
  • Enhver person som ikke er i stand til å ligge stille i miljøet til MR-skanneren i den nødvendige perioden for å utføre studien;
  • Enhver person der MR-skanning er kontraindisert (metallimplantater, pacemaker, klaustrofobi, etc.);
  • Bruk av ulovlige stoffer;
  • MR-hode som viser hvilken som helst hjernepatologi, for eksempel plassopptakende lesjoner;
  • Enhver person som ikke er i stand til å forstå og følge instruksjonene fra etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med migrene
Diagnose av migrene, etter ICHD-3-kriteriene. Alder mellom 18 og 60 år. Kvinne og hanner. Høyrehendt
Sublingualt nitroglyserin vil bli brukt for å provosere spontanlignende migreneanfall hos migrenepasienter. En dose på 0,9 mg sublingualt nitroglyserin vil bli brukt. Samme dose vil bli administrert til kontroller.
Følgende MR-sekvenser i hjernen vil bli innhentet før og etter administrering av nitroglyserin: væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR), 3D T1-vektet inversjonsgjenoppretting forberedt gradientekko, diffusjonsvektet sekvens og 3D-følsomhetsvektede bilder.
Plasmanivåer av nevropeptider involvert i migrene vil bli målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immun-sorbent assay (ELISA) sett. All ELISA vil bli utført av den samme erfarne teknikeren som vil bli blindet for den kliniske diagnosen.
Søvnarkitektur vil bli undersøkt ved hjelp av Sleep Profiler. Sleep Profiler er medisinsk utstyr med CE-merke som produseres av Advanced Brain Monitoring og distribueres over hele Italia eksklusivt av Medigas. Søvnstaging vil bli utført automatisk i 30-sekunders epoker gjennom en dedikert programvare og en standardisert og validert prosedyre. Frontopolare EEG-signalbølgeformer vil bli visuelt inspisert for å bekrefte nøyaktigheten til den automatiske iscenesettelsen.
Sunne kontroller
Alder mellom 18 og 60 år. Kvinne og hanner. Høyrehendt
Sublingualt nitroglyserin vil bli brukt for å provosere spontanlignende migreneanfall hos migrenepasienter. En dose på 0,9 mg sublingualt nitroglyserin vil bli brukt. Samme dose vil bli administrert til kontroller.
Følgende MR-sekvenser i hjernen vil bli innhentet før og etter administrering av nitroglyserin: væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR), 3D T1-vektet inversjonsgjenoppretting forberedt gradientekko, diffusjonsvektet sekvens og 3D-følsomhetsvektede bilder.
Plasmanivåer av nevropeptider involvert i migrene vil bli målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immun-sorbent assay (ELISA) sett. All ELISA vil bli utført av den samme erfarne teknikeren som vil bli blindet for den kliniske diagnosen.
Søvnarkitektur vil bli undersøkt ved hjelp av Sleep Profiler. Sleep Profiler er medisinsk utstyr med CE-merke som produseres av Advanced Brain Monitoring og distribueres over hele Italia eksklusivt av Medigas. Søvnstaging vil bli utført automatisk i 30-sekunders epoker gjennom en dedikert programvare og en standardisert og validert prosedyre. Frontopolare EEG-signalbølgeformer vil bli visuelt inspisert for å bekrefte nøyaktigheten til den automatiske iscenesettelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline glymphatisk funksjon etter nitroglyserinadministrasjon
Tidsramme: Opptil 8 timer
DTI-ALPS-indeksen vil kvantifiseres før og etter nitroglyserinadministrasjon som et indirekte mål på den glymphatiske funksjonen
Opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline plasmanivåer av nevropeptider etter nitroglyserinadministrasjon
Tidsramme: Opptil 8 timer
ELISA-sett vil bli brukt til å måle plasmanivået av nevropeptider involvert i migrenepatofysiologi før og etter nitroglyserinadministrasjon
Opptil 8 timer
Endring fra baseline søvnarkitektur etter nitroglyserinadministrasjon
Tidsramme: Opptil 8 timer
Søvnarkitektur vil bli studert gjennom søvnprofilen før og etter administrering av nitroglyserin
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nitroglycerin 0,3 MG

3
Abonnere