- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907655
Glymfatisk system ved migrene
16. juni 2023 oppdatert av: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele
Oppdage den funksjonelle rollen til det glymphatiske systemet i opprinnelsen til migreneangrepet
Denne studien hadde som mål å undersøke rollen til det glymphatiske systemet i initieringen av migreneanfall, ved bruk av ikke-invasive magnetiske resonansavbildningsteknikker og en validert modell for migreneinduksjon ved nitroglyserinadministrasjon.
Sekundært vil forholdet mellom funksjonen til det glymfatiske systemet under nitroglyserininduserte migreneanfall og søvnarkitektur og plasmanivåer av migrene-involverte nevropeptider bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberta Messina, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390226433944
- E-post: messina.roberta@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roberta Messina, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen episodisk migrene uten aura, etter standard ICHD diagnostiske kriterier, vil bli rekruttert prospektivt.
Pasienter vil få lov til å ta kun én migreneforebyggende behandling i en stabil dose under studien.
Friske kontroller som lider av hodepine med unntak av sjelden spenningshodepine vil bli ekskludert fra studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
• Diagnose av migrene etter ICHD-3-kriteriene;
For både pasienter og friske kontroller:
- Alder mellom 18 og 60 år;
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk.
Eksklusjonskriterier
For pasienter:
- Overforbruk av akutte medisiner mot hodepine;
- Kontinuerlig eller daglig hodepine;
- Andre primære hodepinelidelser, med unntak av sjelden spenningshodepine.
For sunne kontroller:
• Alle personer med hyppig spenningshodepine, migrene, klyngehodepine, andre smertesyndromer eller nevrologiske tilstander.
For både pasienter og friske kontroller:
- Allergi mot nitroglyserin;
- Store psykiatriske lidelser som bipolar affektiv lidelse og schizofreni;
- Kardiovaskulære sykdommer som kontraindiserte bruken av nitroglyserin;
- Intrakraniell hypertensjon;
- Hjerneblødning;
- Cerebralt traume;
- lungetoksisk ødem;
- Lukket vinkelglaukom;
- anemi;
- Graviditet og amming;
- Aortastenose eller signifikant hypotensjon (SBP<90mmHg eller <100mmHg og symptomatisk) som utelukker nitroglyserinadministrasjon;
- Bruk av sildenafil;
- Enhver person som ikke er i stand til å ligge stille i miljøet til MR-skanneren i den nødvendige perioden for å utføre studien;
- Enhver person der MR-skanning er kontraindisert (metallimplantater, pacemaker, klaustrofobi, etc.);
- Bruk av ulovlige stoffer;
- MR-hode som viser hvilken som helst hjernepatologi, for eksempel plassopptakende lesjoner;
- Enhver person som ikke er i stand til å forstå og følge instruksjonene fra etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne pasienter med migrene
Diagnose av migrene, etter ICHD-3-kriteriene.
Alder mellom 18 og 60 år.
Kvinne og hanner.
Høyrehendt
|
Sublingualt nitroglyserin vil bli brukt for å provosere spontanlignende migreneanfall hos migrenepasienter.
En dose på 0,9 mg sublingualt nitroglyserin vil bli brukt.
Samme dose vil bli administrert til kontroller.
Følgende MR-sekvenser i hjernen vil bli innhentet før og etter administrering av nitroglyserin: væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR), 3D T1-vektet inversjonsgjenoppretting forberedt gradientekko, diffusjonsvektet sekvens og 3D-følsomhetsvektede bilder.
Plasmanivåer av nevropeptider involvert i migrene vil bli målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immun-sorbent assay (ELISA) sett.
All ELISA vil bli utført av den samme erfarne teknikeren som vil bli blindet for den kliniske diagnosen.
Søvnarkitektur vil bli undersøkt ved hjelp av Sleep Profiler.
Sleep Profiler er medisinsk utstyr med CE-merke som produseres av Advanced Brain Monitoring og distribueres over hele Italia eksklusivt av Medigas.
Søvnstaging vil bli utført automatisk i 30-sekunders epoker gjennom en dedikert programvare og en standardisert og validert prosedyre.
Frontopolare EEG-signalbølgeformer vil bli visuelt inspisert for å bekrefte nøyaktigheten til den automatiske iscenesettelsen.
|
Sunne kontroller
Alder mellom 18 og 60 år.
Kvinne og hanner.
Høyrehendt
|
Sublingualt nitroglyserin vil bli brukt for å provosere spontanlignende migreneanfall hos migrenepasienter.
En dose på 0,9 mg sublingualt nitroglyserin vil bli brukt.
Samme dose vil bli administrert til kontroller.
Følgende MR-sekvenser i hjernen vil bli innhentet før og etter administrering av nitroglyserin: væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR), 3D T1-vektet inversjonsgjenoppretting forberedt gradientekko, diffusjonsvektet sekvens og 3D-følsomhetsvektede bilder.
Plasmanivåer av nevropeptider involvert i migrene vil bli målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immun-sorbent assay (ELISA) sett.
All ELISA vil bli utført av den samme erfarne teknikeren som vil bli blindet for den kliniske diagnosen.
Søvnarkitektur vil bli undersøkt ved hjelp av Sleep Profiler.
Sleep Profiler er medisinsk utstyr med CE-merke som produseres av Advanced Brain Monitoring og distribueres over hele Italia eksklusivt av Medigas.
Søvnstaging vil bli utført automatisk i 30-sekunders epoker gjennom en dedikert programvare og en standardisert og validert prosedyre.
Frontopolare EEG-signalbølgeformer vil bli visuelt inspisert for å bekrefte nøyaktigheten til den automatiske iscenesettelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline glymphatisk funksjon etter nitroglyserinadministrasjon
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
DTI-ALPS-indeksen vil kvantifiseres før og etter nitroglyserinadministrasjon som et indirekte mål på den glymphatiske funksjonen
|
Opptil 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline plasmanivåer av nevropeptider etter nitroglyserinadministrasjon
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
ELISA-sett vil bli brukt til å måle plasmanivået av nevropeptider involvert i migrenepatofysiologi før og etter nitroglyserinadministrasjon
|
Opptil 8 timer
|
Endring fra baseline søvnarkitektur etter nitroglyserinadministrasjon
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Søvnarkitektur vil bli studert gjennom søvnprofilen før og etter administrering av nitroglyserin
|
Opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2021-12374851
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nitroglycerin 0,3 MG
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans AffairsFullførtEndetarmskreftForente stater
-
Kolding SygehusUkjent
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtTilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
Northwell HealthTilbaketrukket
-
Futura Medical Developments Ltd.Fullført
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Thomas Jefferson UniversityHar ikke rekruttert ennåArterie; Dilatasjon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTilbaketrukket
-
Deborah Heart and Lung CenterUkjentPerifer arteriell sykdom