Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glymfatisch systeem bij migraine

16 juni 2023 bijgewerkt door: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Het ontdekken van de functionele rol van het glymfatisch systeem in het ontstaan ​​van de migraineaanval

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de rol van het glymfatische systeem bij het initiëren van migraineaanvallen, met behulp van niet-invasieve beeldvormingstechnieken met magnetische resonantie en een gevalideerd model van migraine-inductie door toediening van nitroglycerine. Secundair zal de relatie tussen de functie van het glymfatisch systeem tijdens nitroglycerine-geïnduceerde migraineaanvallen en slaaparchitectuur en plasmaspiegels van neuropeptiden betrokken bij migraine worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contact:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van episodische migraine zonder aura, volgens de standaard ICHD diagnostische criteria, zullen prospectief worden geworven. Patiënten mogen tijdens het onderzoek slechts één preventieve behandeling tegen migraine nemen met een stabiele dosis. Gezonde controles die lijden aan hoofdpijn, met uitzondering van zeldzame spanningshoofdpijn, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

• Diagnose van migraine volgens de ICHD-3-criteria;

Voor zowel patiënten als gezonde controles:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken na te komen.

Uitsluitingscriteria

Voor patiënten:

  • Overmatig gebruik van acute medicijnen tegen hoofdpijn;
  • Continue of dagelijkse hoofdpijn;
  • Andere primaire hoofdpijnaandoeningen, met uitzondering van zeldzame spanningshoofdpijn.

Voor gezonde controles:

• Elke persoon met frequente spanningshoofdpijn, migraine, clusterhoofdpijn, andere pijnsyndromen of neurologische aandoeningen.

Voor zowel patiënten als gezonde controles:

  • Allergie voor nitroglycerine;
  • Ernstige psychiatrische stoornissen zoals bipolaire affectieve stoornis en schizofrenie;
  • Hart- en vaatziekten die het gebruik van nitroglycerine contra-indiceerden;
  • Intracraniale hypertensie;
  • Hersenbloeding;
  • Hersentrauma;
  • Long toxisch oedeem;
  • Gesloten kamerhoekglaucoom;
  • Bloedarmoede;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Aortastenose of significante hypotensie (SBP <90 mmHg of <100 mmHg en symptomatisch) die toediening van nitroglycerine verhindert;
  • Gebruik van sildenafil;
  • Elke persoon die niet stil kan liggen in de omgeving van de MRI-scanner gedurende de vereiste periode om het onderzoek uit te voeren;
  • Elke persoon bij wie MRI-scanning gecontra-indiceerd is (metalen implantaten, pacemaker, claustrofobie, enz.);
  • Gebruik van illegale drugs;
  • MRI-kop die elke hersenpathologie laat zien, zoals laesies die ruimte innemen;
  • Elke persoon die de instructies van de onderzoekers niet kan begrijpen en opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met migraine
Diagnose van migraine volgens de ICHD-3-criteria. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Vrouw en mannen. Rechtshandig
Geneesmiddel: Nitroglycerine 0,3 MG
Sublinguale nitroglycerine zal worden gebruikt om spontaan-achtige migraineaanvallen uit te lokken bij migrainepatiënten. Er zal een dosis van 0,9 mg sublinguale nitroglycerine worden gebruikt. Dezelfde dosis zal aan de controles worden toegediend.
Diagnostische toets: MRI
De volgende MRI-sequenties van de hersenen zullen worden verkregen voor en na toediening van nitroglycerine: vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR), 3D T1-gewogen inversieherstel voorbereide gradiënt-echo, diffusiegewogen sequentie en 3D-susceptibiliteitsgewogen beelden.
Diagnostische toets: Bloedafname
Plasmaniveaus van neuropeptiden betrokken bij migraine zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immuun-sorbent assay (ELISA) kits. Alle ELISA's worden uitgevoerd door dezelfde ervaren technicus die geblindeerd is voor de klinische diagnose.
Apparaat: Slaap profiler
De slaaparchitectuur wordt onderzocht met behulp van de Sleep Profiler. Sleep Profiler is een medisch apparaat met CE-markering dat wordt geproduceerd door Advanced Brain Monitoring en exclusief door Medigas in heel Italië wordt gedistribueerd. Slaapfasering wordt automatisch uitgevoerd gedurende perioden van 30 seconden via speciale software en een gestandaardiseerde en gevalideerde procedure. Frontopolaire EEG-signaalgolfvormen worden visueel geïnspecteerd om de nauwkeurigheid van de auto-staging te bevestigen.
Gezonde controles
Leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Vrouw en mannen. Rechtshandig
Geneesmiddel: Nitroglycerine 0,3 MG
Sublinguale nitroglycerine zal worden gebruikt om spontaan-achtige migraineaanvallen uit te lokken bij migrainepatiënten. Er zal een dosis van 0,9 mg sublinguale nitroglycerine worden gebruikt. Dezelfde dosis zal aan de controles worden toegediend.
Diagnostische toets: MRI
De volgende MRI-sequenties van de hersenen zullen worden verkregen voor en na toediening van nitroglycerine: vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR), 3D T1-gewogen inversieherstel voorbereide gradiënt-echo, diffusiegewogen sequentie en 3D-susceptibiliteitsgewogen beelden.
Diagnostische toets: Bloedafname
Plasmaniveaus van neuropeptiden betrokken bij migraine zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immuun-sorbent assay (ELISA) kits. Alle ELISA's worden uitgevoerd door dezelfde ervaren technicus die geblindeerd is voor de klinische diagnose.
Apparaat: Slaap profiler
De slaaparchitectuur wordt onderzocht met behulp van de Sleep Profiler. Sleep Profiler is een medisch apparaat met CE-markering dat wordt geproduceerd door Advanced Brain Monitoring en exclusief door Medigas in heel Italië wordt gedistribueerd. Slaapfasering wordt automatisch uitgevoerd gedurende perioden van 30 seconden via speciale software en een gestandaardiseerde en gevalideerde procedure. Frontopolaire EEG-signaalgolfvormen worden visueel geïnspecteerd om de nauwkeurigheid van de auto-staging te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de glymfatische functie bij aanvang na toediening van nitroglycerine
Tijdsspanne: Tot 8 uur
De DTI-ALPS-index zal worden gekwantificeerd voor en na toediening van nitroglycerine als een indirecte maatstaf voor de glymfatische functie
Tot 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline plasmaspiegels van neuropeptiden na toediening van nitroglycerine
Tijdsspanne: Tot 8 uur
ELISA-kits zullen worden gebruikt om de plasmaspiegel van neuropeptiden te meten die betrokken zijn bij de pathofysiologie van migraine voor en na toediening van nitroglycerine
Tot 8 uur
Verandering van basislijn slaaparchitectuur na toediening van nitroglycerine
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Slaaparchitectuur zal worden bestudeerd via de Sleep Profiler voor en na toediening van nitroglycerine
Tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR-2021-12374851

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nitroglycerine 0,3 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren