Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glymfatický systém u migrény

16. června 2023 aktualizováno: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Objevování funkční role glymfatického systému v genezi migrénového záchvatu

Cílem této studie bylo prozkoumat roli glymfatického systému při iniciaci záchvatů migrény pomocí neinvazivních technik magnetické rezonance a ověřeného modelu indukce migrény podáním nitroglycerinu. Sekundárně bude zkoumán vztah mezi funkcí glymfatického systému během záchvatů migrény vyvolaných nitroglycerinem a architekturou spánku a plazmatickými hladinami neuropeptidů zahrnujících migrénu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou prospektivně zařazeni pacienti s diagnózou epizodické migrény bez aury podle standardních diagnostických kritérií ICHD. Pacientům bude během studie umožněno užívat pouze jednu preventivní léčbu migrény ve stabilní dávce. Zdravé kontrolní skupiny trpící jakýmikoli bolestmi hlavy s výjimkou nepříliš časté bolesti hlavy tenzního typu budou ze studie vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

• Diagnóza migrény podle kritérií ICHD-3;

Pro pacienty i zdravé kontroly:

  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení

Pro pacienty:

  • Nadužívání akutních léků na bolest hlavy;
  • Nepřetržitá nebo každodenní bolest hlavy;
  • Jiné primární poruchy hlavy, s výjimkou vzácné bolesti hlavy tenzního typu.

Pro zdravé ovládání:

• Jakýkoli subjekt s častou bolestí hlavy tenzního typu, migrénou, klastrovou bolestí hlavy, jinými syndromy bolesti nebo neurologickými stavy.

Pro pacienty i zdravé kontroly:

  • Alergie na nitroglycerin;
  • Závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární afektivní porucha a schizofrenie;
  • Kardiovaskulární onemocnění, která kontraindikovala použití nitroglycerinu;
  • intrakraniální hypertenze;
  • Mozkové krvácení;
  • Cerebrální trauma;
  • Plicní toxický edém;
  • glaukom s uzavřeným úhlem;
  • Anémie;
  • Těhotenství a kojení;
  • Aortální stenóza nebo významná hypotenze (SBP <90 mmHg nebo <100 mmHg a symptomatická) vylučující podávání nitroglycerinu;
  • Použití sildenafilu;
  • Jakákoli osoba, která není schopna nehybně ležet v prostředí skeneru MRI po požadovanou dobu k provedení studie;
  • Každá osoba, kde je MRI skenování kontraindikováno (kovové implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie atd.);
  • Užívání nelegálních drog;
  • MRI hlava vykazující jakoukoli patologii mozku, jako jsou léze zabírající prostor;
  • Každý, kdo není schopen porozumět pokynům vyšetřovatelů a dodržovat je.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s migrénou
Diagnostika migrény podle kritérií ICHD-3. Věk mezi 18 a 60 lety. Samice a samci. Pravoruký
Lék: Nitroglycerin 0,3 MG
Sublingvální nitroglycerin bude použit k vyvolání spontánních záchvatů migrény u pacientů s migrénou. Použije se dávka 0,9 mg sublingválního nitroglycerinu. Stejná dávka bude podána kontrolám.
Diagnostický test: MRI
Následující sekvence MRI mozku budou získány před a po podání nitroglycerinu: tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR), 3D T1-vážené inverzní zotavení připravené gradientové echo, difúzně vážená sekvence a 3D susceptibilní vážené snímky.
Diagnostický test: Odběr krve
Plazmatické hladiny neuropeptidů účastnících se migrény budou měřeny pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Všechny testy ELISA budou provedeny stejným zkušeným technikem, který bude pro klinickou diagnózu zaslepen.
Přístroj: Profilovač spánku
Architektura spánku bude zkoumána pomocí nástroje Sleep Profiler. Sleep Profiler je zdravotnický prostředek s označením CE, který vyrábí společnost Advanced Brain Monitoring a distribuuje po celé Itálii výhradně společnost Medigas. Spánek se bude automaticky provádět po 30sekundové epochy v rámci vyhrazeného softwaru a standardizovaného a ověřeného postupu. Průběhy signálu frontopolárního EEG budou vizuálně kontrolovány, aby se potvrdila přesnost automatického stagingu.
Zdravé kontroly
Věk mezi 18 a 60 lety. Samice a samci. Pravoruký
Lék: Nitroglycerin 0,3 MG
Sublingvální nitroglycerin bude použit k vyvolání spontánních záchvatů migrény u pacientů s migrénou. Použije se dávka 0,9 mg sublingválního nitroglycerinu. Stejná dávka bude podána kontrolám.
Diagnostický test: MRI
Následující sekvence MRI mozku budou získány před a po podání nitroglycerinu: tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR), 3D T1-vážené inverzní zotavení připravené gradientové echo, difúzně vážená sekvence a 3D susceptibilní vážené snímky.
Diagnostický test: Odběr krve
Plazmatické hladiny neuropeptidů účastnících se migrény budou měřeny pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Všechny testy ELISA budou provedeny stejným zkušeným technikem, který bude pro klinickou diagnózu zaslepen.
Přístroj: Profilovač spánku
Architektura spánku bude zkoumána pomocí nástroje Sleep Profiler. Sleep Profiler je zdravotnický prostředek s označením CE, který vyrábí společnost Advanced Brain Monitoring a distribuuje po celé Itálii výhradně společnost Medigas. Spánek se bude automaticky provádět po 30sekundové epochy v rámci vyhrazeného softwaru a standardizovaného a ověřeného postupu. Průběhy signálu frontopolárního EEG budou vizuálně kontrolovány, aby se potvrdila přesnost automatického stagingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí glymfatické funkce po podání nitroglycerinu
Časové okno: Až 8 hodin
Index DTI-ALPS bude kvantifikován před a po podání nitroglycerinu jako nepřímá míra glymfatické funkce
Až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích plazmatických hladin neuropeptidů po podání nitroglycerinu
Časové okno: Až 8 hodin
Soupravy ELISA budou použity k měření plazmatické hladiny neuropeptidů účastnících se patofyziologie migrény před a po podání nitroglycerinu
Až 8 hodin
Změna oproti výchozí architektuře spánku po podání nitroglycerinu
Časové okno: Až 8 hodin
Architektura spánku bude studována pomocí nástroje Sleep Profiler před a po podání nitroglycerinu
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2021-12374851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroglycerin 0,3 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit