Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glymfatisk system ved migræne

16. juni 2023 opdateret af: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Opdagelse af det glymfatiske systems funktionelle rolle i tilblivelsen af ​​migræneanfaldet

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge det glymphatiske systems rolle i initieringen af ​​migræneanfald ved hjælp af ikke-invasive magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker og en valideret model for migræneinduktion ved nitroglycerinadministration. Sekundært vil forholdet mellem funktionen af ​​det glymphatiske system under nitroglycerin-inducerede migræneanfald og søvnarkitektur og plasmaniveauer af migræne-involverede neuropeptider blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af episodisk migræne uden aura, ifølge standard ICHD diagnostiske kriterier, vil blive rekrutteret prospektivt. Patienter får kun lov til at tage én forebyggende migrænebehandling i en stabil dosis under undersøgelsen. Raske kontrolpersoner, der lider af hovedpine med undtagelse af sjælden spændingshovedpine, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

• Diagnose af migræne efter ICHD-3 kriterierne;

For både patienter og raske kontroller:

  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg.

Eksklusionskriterier

Til patienter:

  • Overforbrug af akut medicin mod hovedpine;
  • Kontinuerlig eller daglig hovedpine;
  • Andre primære hovedpinelidelser, med undtagelse af sjældent spændingshovedpine.

For sunde kontroller:

• Ethvert individ med hyppig spændingshovedpine, migræne, klyngehovedpine, andre smertesyndromer eller neurologiske tilstande.

For både patienter og raske kontroller:

  • Allergi over for nitroglycerin;
  • Større psykiatriske lidelser såsom bipolar affektiv lidelse og skizofreni;
  • Hjerte-kar-sygdomme, der kontraindiceret brugen af ​​nitroglycerin;
  • Intrakraniel hypertension;
  • Cerebral blødning;
  • Cerebralt traume;
  • Pulmonalt toksisk ødem;
  • Lukket vinkelglaukom;
  • anæmi;
  • Graviditet og amning;
  • Aortastenose eller signifikant hypotension (SBP<90mmHg eller <100mmHg og symptomatisk), der udelukker nitroglycerinadministration;
  • Brug af sildenafil;
  • Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille i miljøet af MR-scanneren i den nødvendige periode til at udføre undersøgelsen;
  • Enhver person, hvor MR-scanning er kontraindiceret (metalimplantater, pacemaker, klaustrofobi osv.);
  • Brug af ulovlige stoffer;
  • MR-hoved, der viser enhver hjernepatologi, såsom pladsoptagende læsioner;
  • Enhver person, der ikke er i stand til at forstå og følge efterforskernes instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med migræne
Diagnose af migræne efter ICHD-3 kriterierne. Alder mellem 18 og 60 år. Kvinde og hanner. Højrehåndet
Medicin: Nitroglycerin 0,3 MG
Sublingualt nitroglycerin vil blive brugt til at fremkalde spontan-lignende migræneanfald hos migrænepatienter. En dosis på 0,9 mg sublingual nitroglycerin vil blive brugt. Den samme dosis vil blive administreret til kontroller.
Diagnostisk test: MR
Følgende hjerne-MRI-sekvenser vil blive erhvervet før og efter nitroglycerinadministration: væske-attenueret inversion recovery (FLAIR), 3D T1-vægtet inversion recovery forberedt gradient-ekko, diffusionsvægtet sekvens og 3D-følsomhedsvægtede billeder.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Plasmaniveauer af neuropeptider involveret i migræne vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immun-sorbent assay (ELISA) kits. Al ELISA vil blive udført af den samme erfarne tekniker, som vil blive blindet for den kliniske diagnose.
Enhed: Søvnprofiler
Søvnarkitektur vil blive undersøgt ved hjælp af Sleep Profiler. Sleep Profiler er medicinsk udstyr med CE-mærke, som produceres af Advanced Brain Monitoring og distribueres i hele Italien udelukkende af Medigas. Søvninddeling udføres automatisk i epoker på 30 sekunder gennem en dedikeret software og en standardiseret og valideret procedure. Frontopolære EEG-signalbølgeformer vil blive inspiceret visuelt for at bekræfte nøjagtigheden af ​​den automatiske iscenesættelse.
Sund kontrol
Alder mellem 18 og 60 år. Kvinde og hanner. Højrehåndet
Medicin: Nitroglycerin 0,3 MG
Sublingualt nitroglycerin vil blive brugt til at fremkalde spontan-lignende migræneanfald hos migrænepatienter. En dosis på 0,9 mg sublingual nitroglycerin vil blive brugt. Den samme dosis vil blive administreret til kontroller.
Diagnostisk test: MR
Følgende hjerne-MRI-sekvenser vil blive erhvervet før og efter nitroglycerinadministration: væske-attenueret inversion recovery (FLAIR), 3D T1-vægtet inversion recovery forberedt gradient-ekko, diffusionsvægtet sekvens og 3D-følsomhedsvægtede billeder.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Plasmaniveauer af neuropeptider involveret i migræne vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immun-sorbent assay (ELISA) kits. Al ELISA vil blive udført af den samme erfarne tekniker, som vil blive blindet for den kliniske diagnose.
Enhed: Søvnprofiler
Søvnarkitektur vil blive undersøgt ved hjælp af Sleep Profiler. Sleep Profiler er medicinsk udstyr med CE-mærke, som produceres af Advanced Brain Monitoring og distribueres i hele Italien udelukkende af Medigas. Søvninddeling udføres automatisk i epoker på 30 sekunder gennem en dedikeret software og en standardiseret og valideret procedure. Frontopolære EEG-signalbølgeformer vil blive inspiceret visuelt for at bekræfte nøjagtigheden af ​​den automatiske iscenesættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glymphatisk funktion efter nitroglycerin administration
Tidsramme: Op til 8 timer
DTI-ALPS-indekset vil blive kvantificeret før og efter nitroglycerinadministration som et indirekte mål for den glymphatiske funktion
Op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline plasmaniveauer af neuropeptider efter nitroglycerinadministration
Tidsramme: Op til 8 timer
ELISA kits vil blive brugt til at måle plasmaniveauet af neuropeptider involveret i migræne patofysiologi før og efter nitroglycerin administration
Op til 8 timer
Ændring fra baseline søvnarkitektur efter nitroglycerinadministration
Tidsramme: Op til 8 timer
Søvnarkitektur vil blive studeret gennem søvnprofilen før og efter nitroglycerinadministration
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2021-12374851

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitroglycerin 0,3 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner